Účinnost a bezpečnost MK-1942 při přidání do stabilní antidepresivní terapie u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD) (MK-1942-006)
13. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-1942 přidána ke stabilní antidepresivní terapii u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost denního a přerušovaného dávkování MK-1942 ve srovnání s placebem u účastníků s léčbou rezistentní depresí (TRD) na stabilním průběhu antidepresivní terapie.
Duální primární hypotézy studie jsou, že denní léčba MK-1942 a/nebo přerušovaná léčba MK-1942 jsou lepší než placebo ve snížení skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- CITrials ( Site 1105)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Institute of Living ( Site 1061)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health ( Site 1076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research ( Site 1018)
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) při návštěvě 1 (screening)
- V současné době zažívá epizodu středně těžké až těžké MDD
- Měl nedostatečnou odpověď na 1 až 4 různé cykly antidepresivní terapie pro současnou epizodu středně těžké až těžké MDD
- Byl na stabilní léčbě antidepresivy po dobu ≥ 4 týdnů před návštěvou 1 (screening)
- Nezahájil psychoterapii pro depresivní symptomy v posledních 3 měsících před návštěvou 1 (screening) a souhlasí s tím, že nezahájí novou psychoterapii pro depresivní symptomy ani neupraví svůj současný režim psychoterapie pro depresivní symptomy z návštěvy 1 (screening) na návštěvu 9 ( Následná návštěva po dávce)
- Mužští účastníci jsou způsobilí, pokud během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím: Zdržet se heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit. zůstat abstinent nebo souhlasit s používáním antikoncepce, pokud se nepotvrdí, že je azoospermický (vasektomovaný nebo sekundární ze zdravotních důvodů)
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která není těhotná, nekojí nebo do 3 měsíců po porodu. WOCBP by měla používat antikoncepční metody, které jsou vysoce účinné podle specifikací studie, nebo by se měla zdržet heterosexuálního styku jako preferovaný a obvyklý způsob života, měla by mít negativní těhotenský test při screeningu, bezprostředně před první dávkovací událostí a v pravidelných intervalech během studie a zdržet se kojení během období intervence ve studii a po dobu alespoň 7 dnů po poslední intervenci ve studii
- Má spolehlivou kontaktní osobu
Kritéria vyloučení:
- Má probíhající epizodu MDD, která začala více než 2 roky před návštěvou 1 (promítání)
- Má současnou nebo předchozí anamnézu jednoho nebo více z následujících stavů: a) diagnóza psychotické poruchy b) chronická konvulzivní porucha, kromě febrilních křečí v dětství c) neurodegenerativní porucha, traumatické poranění mozku způsobující přetrvávající kognitivní potíže nebo jakékoli chronické organické onemocnění centrálního nervového systému d) mentální postižení takové závažnosti, které by ovlivnilo schopnost účastníka účastnit se studie e) bipolární a příbuzné poruchy, MDD s psychózou f) MDD se smíšenými rysy g) posttraumatická stresová porucha, pokud není v remisi minimálně 5 let před návštěvou 1 (screening) h) obsedantně-kompulzivní porucha i) porucha autistického spektra
- Splňuje kritéria pro zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti aktuálně nebo během 12 měsíců před návštěvou 1 (screening)
- Má známou alergii nebo intoleranci na aktivní nebo inertní složky v MK-1942
- Má malignitu v anamnéze ≤ 3 roky před návštěvou 1 (screening) s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- Má HIV nebo nestabilní hypotyreózu, cukrovku, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest
- Při současné nebo předchozí epizodě MDD se nepodařilo adekvátně reagovat na léčbu ketaminem nebo esketaminem
- Dříve užívaná elektrokonvulzivní terapie během posledních 10 let, hluboká mozková stimulace nebo stimulace vagových nervů pro léčbu deprese
- Je bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních
- V současné době se účastní nebo se již dříve účastnil intervenční klinické studie během 2 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo se účastnil > 4 intervenčních klinických studií během 2 let před návštěvou 1 (screening)
- Má známé onemocnění ledvin nebo trpí renální insuficiencí
- Pravidelně konzumuje >3 alkoholické nápoje denně. Jeden standardní nápoj je definován jako jakýkoli nápoj obsahující 14 gramů (g) čistého alkoholu
- Vyžaduje použití jazykového tlumočníka pro účast ve studii
- Prodělal(a) velký chirurgický zákrok nebo daroval(a) nebo ztratil(a) >1 jednotku krve během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening)
- Je těhotná nebo v současné době kojí nebo plánuje kojit v průběhu studie
- Je žena s
- Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným pracovištěm nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina denních dávek MK-1942
Účastníci dostávají celkovou denní dávku titrovanou od 5 mg do 20 mg MK-1942 dvakrát denně (BID), perorálně, během 4 týdnů trvání léčby: 5 mg v týdnu 1, 10 mg v týdnu 2 a 20 mg v týdnech 3 a 4. Účastníci obdrží MK-1942 a odpovídající placebo zabalené v blistrech se stejným počtem kapslí podávaných ráno a večer bez ohledu na přiřazení léčby.
|
MK-1942 (5 mg nebo 10 mg tobolky) titrované od 5 mg do 20 mg dávky BID nebo 10 mg BIW během 4 týdnů.
Tobolky placeba s odpovídající dávkou BID perorálně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina přerušovaných dávek MK-1942
Účastníci dostávají celkovou denní dávku 10 mg MK-1942 dvakrát týdně (BIW), perorálně, po dobu 1.-4.
Účastníci obdrží MK-1942 a odpovídající placebo zabalené v blistrech se stejným počtem tobolek podávaných ráno a večer bez ohledu na přiřazení léčby.
|
MK-1942 (5 mg nebo 10 mg tobolky) titrované od 5 mg do 20 mg dávky BID nebo 10 mg BIW během 4 týdnů.
Tobolky placeba s odpovídající dávkou BID perorálně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo dvakrát denně orálně po dobu 4 týdnů.
Účastníci obdrží odpovídající placebo zabalené v blistrech se stejným počtem tobolek podávaných ráno a večer bez ohledu na přiřazení léčby.
|
Tobolky placeba s odpovídající dávkou BID perorálně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre na týden 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS zahrnuje 10 položek hodnocených účastníky, každou hodnocenou na stupnici od 0 (normální, bez příznaků) do 6 (příznaky maximální závažnosti) [celkové skóre se pohybuje od 0 (normální/bez příznaků) do 60 (těžká deprese).
Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů, zatímco negativní změna od výchozího skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 3
|
|
Změna ze základního stavu v celkovém skóre MADRS na týden 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS zahrnuje 10 položek hodnocených účastníky, každou hodnocenou na stupnici od 0 (normální, bez příznaků) do 6 (příznaky maximální závažnosti) [celkové skóre se pohybuje od 0 (normální/bez příznaků) do 60 (těžká deprese).
Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů, zatímco negativní změna od výchozího skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre na týden 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Škála HAM-D17 byla použita k vyhodnocení depresivních příznaků, které jsme zažili během minulého týdne.
HAM-D17 je 17bodová škála hodnocená účastníky, přičemž každá položka hodnocená 0 až 2 nebo 4 (v závislosti na otázce) odráží závažnost (0 je nepřítomnost příznaku a vyšší skóre značí větší závažnost příznaků).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 52 (nejzávažnější příznaky).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů a naopak.
|
Výchozí stav a týden 3
|
|
Změňte ze základního stavu v celkovém skóre HAM-D17 na týden 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
|
Škála HAM-D17 byla použita k vyhodnocení depresivních příznaků, které jsme zažili během minulého týdne.
HAM-D17 je 17bodová škála hodnocená účastníky, přičemž každá položka hodnocená 0 až 2 nebo 4 (v závislosti na otázce) odráží závažnost (0 je nepřítomnost příznaku a vyšší skóre značí větší závažnost příznaků).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 52 (nejzávažnější příznaky).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů a naopak.
|
Výchozí stav a týden 1
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre klinického globálního hodnocení závažnosti (CGI-S) na 3. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
CGI-S je hodnocena na 7bodové škále s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů.
Negativní skóre změny znamená zlepšení a naopak.
|
Výchozí stav a týden 3
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre klinického globálního hodnocení závažnosti (CGI-S) na 1. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
|
CGI-S je hodnocena na 7bodové škále s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů.
Negativní skóre změny znamená zlepšení a naopak.
|
Výchozí stav a týden 1
|
|
Střední plazmatická koncentrace MK-1942 plazmatické koncentrace
Časové okno: 15. den: 12 (denní dávka) nebo 72 (přerušovaná dávka) hodin po dávce
|
Byla stanovena průměrná plazmatická koncentrace MK-1942 10 mg podávaná v režimu jedné nebo více dávek.
|
15. den: 12 (denní dávka) nebo 72 (přerušovaná dávka) hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1942-006
- MK-1942-006 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .