Eficacia y seguridad de MK-1942 cuando se agrega a la terapia antidepresiva estable en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD) (MK-1942-006)
13 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-1942 agregado a la terapia antidepresiva estable en participantes con depresión resistente al tratamiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la dosificación diaria e intermitente de MK-1942 en comparación con el placebo entre los participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD) en un curso estable de terapia antidepresiva.
Las hipótesis principales duales del estudio son que el tratamiento diario con MK-1942 y/o el tratamiento intermitente con MK-1942 son superiores al placebo en la reducción de la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
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-
California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials ( Site 1105)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living ( Site 1061)
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health ( Site 1076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research ( Site 1018)
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
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-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
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-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) de moderado a grave sin características psicóticas según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) en la visita 1 (detección)
- Actualmente está experimentando un episodio de MDD de moderado a severo
- Tuvo una respuesta inadecuada a 1 a 4 cursos diferentes de terapia antidepresiva para el episodio actual de MDD de moderado a grave
- Ha estado en un curso estable de terapia antidepresiva durante ≥4 semanas antes de la visita 1 (detección)
- No ha iniciado psicoterapia para síntomas depresivos en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 (Evaluación) y acepta no iniciar una nueva psicoterapia para síntomas depresivos o modificar su régimen actual de psicoterapia para síntomas depresivos desde la Visita 1 (Evaluación) a la Visita 9 ( Visita de seguimiento posterior a la dosis)
- Los participantes masculinos son elegibles si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio: Abstinencia de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptan permanecer abstinente o aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica)
- Una participante femenina es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que no está embarazada, amamantando o dentro de los 3 meses posteriores al posparto. WOCBP debe usar métodos anticonceptivos que sean altamente efectivos según las especificaciones del estudio o abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual, tener una prueba de embarazo negativa en la selección, inmediatamente antes del primer evento de dosificación y a intervalos regulares durante el estudio. y abstenerse de amamantar durante el período de intervención del estudio y durante al menos 7 días después de la última intervención del estudio
- Tiene una persona de contacto confiable
Criterio de exclusión:
- Tiene un episodio continuo de MDD que comenzó más de 2 años antes de la visita 1 (detección)
- Tiene antecedentes actuales o previos de uno o más de los siguientes: a) diagnóstico de un trastorno psicótico b) trastorno convulsivo crónico, excepto convulsiones febriles durante la infancia c) trastorno neurodegenerativo, lesión cerebral traumática que causa dificultades cognitivas continuas o cualquier enfermedad orgánica crónica del sistema nervioso central d) discapacidad intelectual de una gravedad que afectaría la capacidad del participante para participar en el estudio e) trastornos bipolares y relacionados, MDD con psicosis f) MDD con características mixtas g) trastorno de estrés postraumático si no está en remisión durante al menos 5 años antes de la visita 1 (detección) h) trastorno obsesivo-compulsivo i) trastorno del espectro autista
- Cumple con los criterios para el trastorno por abuso o dependencia de sustancias actualmente o dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 (detección)
- Tiene una alergia o intolerancia conocida a los ingredientes activos o inertes en MK-1942
- Tiene antecedentes de malignidad ≤3 años antes de la visita 1 (detección), excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Tiene VIH o hipotiroidismo no estable, diabetes, enfermedad cardiovascular o enfermedad respiratoria
- No respondió adecuadamente al tratamiento con ketamina o esketamina para el episodio actual o anterior de MDD
- Recibió previamente terapia electroconvulsiva en los últimos 10 años, estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vagal para el tratamiento de la depresión
- Es un riesgo inminente de autolesión o daño a otros
- Está participando actualmente o ha participado anteriormente en un estudio clínico de intervención dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1 (detección), o ha participado en >4 estudios clínicos de intervención dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 (detección)
- Tiene enfermedad renal conocida o está experimentando insuficiencia renal.
- Rutinariamente consume >3 bebidas alcohólicas al día. Una bebida estándar se define como cualquier bebida que contenga 14 gramos (g) de alcohol puro
- Requiere el uso de un intérprete de idiomas para participar en el estudio
- Se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió > 1 unidad de sangre en las 4 semanas anteriores a la visita 1 (detección)
- Está embarazada o está amamantando actualmente o planea amamantar durante el curso del estudio
- es una mujer con
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata que es el sitio de investigación o el personal del Patrocinador directamente involucrado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis diaria MK-1942
Los participantes reciben una dosis diaria total titulada de 5 mg a 20 mg de MK-1942 dos veces al día (BID), por vía oral, durante 4 semanas de duración del tratamiento: 5 mg en la semana 1, 10 mg en la semana 2 y 20 mg en las semanas 3 y 4. Los participantes reciben MK-1942 y el placebo correspondiente empaquetado en blisters con la misma cantidad de cápsulas administradas por la mañana y por la noche, independientemente de la asignación del tratamiento.
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MK-1942 (cápsulas de 5 mg o 10 mg) titulado de dosis de 5 mg a 20 mg BID o 10 mg BIW durante 4 semanas.
Dosis equivalentes de cápsulas de placebo BID por vía oral durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo de dosis intermitente MK-1942
Los participantes reciben una dosis diaria total de 10 mg de MK-1942 dos veces por semana (BIW), por vía oral, durante las semanas 1 a 4.
Los participantes reciben MK-1942 y el placebo correspondiente empaquetado en blisters con la misma cantidad de cápsulas administradas por la mañana y por la noche, independientemente de la asignación del tratamiento.
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MK-1942 (cápsulas de 5 mg o 10 mg) titulado de dosis de 5 mg a 20 mg BID o 10 mg BIW durante 4 semanas.
Dosis equivalentes de cápsulas de placebo BID por vía oral durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una dosis equivalente de placebo BID, por vía oral, durante 4 semanas.
Los participantes reciben un placebo equivalente empaquetado en blisters con la misma cantidad de cápsulas administradas por la mañana y por la noche, independientemente de la asignación del tratamiento.
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Dosis equivalentes de cápsulas de placebo BID por vía oral durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 6 Semanas
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 4 Semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
MADRS incluye 10 ítems calificados por los participantes, cada uno calificado en una escala de 0 (normal, sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad) [las puntuaciones totales varían de 0 (normal/sin síntomas) a 60 (depresión grave).
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas, mientras que un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
|
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
MADRS incluye 10 ítems calificados por los participantes, cada uno calificado en una escala de 0 (normal, sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad) [las puntuaciones totales varían de 0 (normal/sin síntomas) a 60 (depresión grave).
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas, mientras que un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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Se utilizó la escala HAM-D17 para evaluar los síntomas depresivos experimentados durante la última semana.
La HAM-D17 es una escala calificada por los participantes de 17 ítems, en la que cada ítem tiene una puntuación de 0 a 2 o 4 (según la pregunta) que refleja la gravedad (0 es ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
La puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas aparentes) y 52 (síntomas más graves).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejoría de los síntomas y viceversa.
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Línea de base y semana 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala HAM-D17 hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
|
Se utilizó la escala HAM-D17 para evaluar los síntomas depresivos experimentados durante la última semana.
La HAM-D17 es una escala calificada por los participantes de 17 ítems, en la que cada ítem tiene una puntuación de 0 a 2 o 4 (según la pregunta) que refleja la gravedad (0 es ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
La puntuación total oscila entre 0 (sin síntomas aparentes) y 52 (síntomas más graves).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejoría de los síntomas y viceversa.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de gravedad de la impresión global del médico (CGI-S) hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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El CGI-S se califica en una escala de 7 puntos utilizando un rango de respuestas de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Una puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora y viceversa.
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Línea de base y semana 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de gravedad de la impresión global del médico (CGI-S) hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
|
El CGI-S se califica en una escala de 7 puntos utilizando un rango de respuestas de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Una puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora y viceversa.
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Línea de base y semana 1
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Concentración plasmática media de la concentración plasmática de MK-1942
Periodo de tiempo: Día 15: 12 (dosis diaria) o 72 (dosis intermitente) horas después de la dosis
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Se determinó la concentración plasmática media de 10 mg de MK-1942 administrados como régimen de dosis única o múltiple.
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Día 15: 12 (dosis diaria) o 72 (dosis intermitente) horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1942-006
- MK-1942-006 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .