Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1942 bei Zusatz zu einer stabilen Antidepressiva-Therapie bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) (MK-1942-006)
13. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1942 als Zusatz zu einer stabilen Antidepressiva-Therapie bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen und intermittierenden Gabe von MK-1942 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) in einem stabilen Verlauf der Antidepressiva-Therapie.
Die beiden primären Hypothesen der Studie lauten, dass die tägliche Behandlung mit MK-1942 und/oder die intermittierende Behandlung mit MK-1942 dem Placebo bei der Reduzierung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) überlegen sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
-
-
California
-
Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- CITrials ( Site 1105)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Institute of Living ( Site 1061)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
-
Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
-
Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- CBH Health ( Site 1076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Altea Research ( Site 1018)
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) bei Besuch 1 (Screening)
- Erlebt derzeit eine Episode von mittelschwerer bis schwerer MDD
- Hatte ein unzureichendes Ansprechen auf 1 bis 4 verschiedene Antidepressiva-Therapien für die aktuelle Episode von mittelschwerer bis schwerer MDD
- Hat sich vor Besuch 1 (Screening) für ≥ 4 Wochen in einem stabilen Verlauf der Antidepressivatherapie befunden
- Hat in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) keine Psychotherapie wegen depressiver Symptome begonnen und stimmt zu, keine neue Psychotherapie wegen depressiver Symptome einzuleiten oder ihr aktuelles Psychotherapieschema wegen depressiver Symptome von Besuch 1 (Screening) bis Besuch 9 zu ändern ( Nachsorgebesuch nach der Einnahme)
- Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention folgendem zustimmen: Verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu abstinent zu bleiben oder sich bereit erklärt, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache)
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP ist, die nicht schwanger ist, stillt oder sich innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt befindet. WOCBP sollte hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß den Studienspezifikationen anwenden oder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening, unmittelbar vor dem ersten Dosisereignis und in regelmäßigen Abständen während der Studie haben und stillen Sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Studienintervention nicht
- Hat einen zuverlässigen Ansprechpartner
Ausschlusskriterien:
- Hat eine anhaltende MDD-Episode, die mehr als 2 Jahre vor Besuch 1 (Screening) begonnen hat
- Hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von einer oder mehreren der folgenden: a) Diagnose einer psychotischen Störung b) chronische Krampfstörung, außer Fieberkrämpfe in der Kindheit c) neurodegenerative Störung, traumatische Hirnverletzung, die anhaltende kognitive Schwierigkeiten verursacht, oder eine chronische organische Erkrankung des zentralen Nervensystems d) geistige Behinderung einer Schwere, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen e) bipolare und verwandte Störungen, MDD mit Psychose f) MDD mit gemischten Merkmalen g) posttraumatische Belastungsstörung, falls nicht in Remission für mindestens 5 Jahre vor Besuch 1 (Screening) h) Zwangsstörung i) Autismus-Spektrum-Störung
- Erfüllt die Kriterien für Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung derzeit oder innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 (Screening)
- Hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inerten Bestandteilen von MK-1942
- Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤ 3 Jahre vor Besuch 1 (Screening), mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- Hat HIV oder instabile Hypothyreose, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
- Kein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung mit Ketamin oder Esketamin für die aktuelle oder eine frühere MDD-Episode
- In den letzten 10 Jahren zuvor eine Elektrokrampftherapie, eine Tiefenhirnstimulation oder eine Vagusnervstimulation zur Behandlung von Depressionen erhalten haben
- Besteht ein unmittelbares Risiko für Selbstverletzung oder Schaden für andere
- Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie beteiligt oder hat innerhalb der 2 Monate vor Besuch 1 (Screening) an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder hat innerhalb der 2 Jahre vor Besuch 1 (Screening) an > 4 interventionellen klinischen Studien teilgenommen
- Hat eine bekannte Nierenerkrankung oder leidet an Niereninsuffizienz
- Konsumiert regelmäßig >3 alkoholische Getränke pro Tag. Ein Standardgetränk ist definiert als jedes Getränk, das 14 Gramm (g) reinen Alkohol enthält
- Erfordert die Verwendung eines Sprachdolmetschers, um an der Studie teilzunehmen
- Hatte innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) eine größere Operation oder Spende oder Verlust von > 1 Einheit Blut
- Schwanger ist oder derzeit stillt oder plant, während der Studie zu stillen
- Ist eine Frau mit
- Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MK-1942 Tägliche Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine von 5 mg auf 20 mg titrierte Tagesgesamtdosis MK-1942 zweimal täglich (BID) oral über eine Behandlungsdauer von 4 Wochen: 5 mg in Woche 1, 10 mg in Woche 2 und 20 mg in Woche 3 und 4. Die Teilnehmer erhalten MK-1942 und das passende Placebo, verpackt in Blisterkarten, mit einer gleichen Anzahl von Kapseln, die morgens und abends unabhängig von der Behandlungszuweisung verabreicht werden.
|
MK-1942 (5 mg oder 10 mg Kapseln) titriert von 5 mg bis 20 mg Dosis BID oder 10 mg BIW über 4 Wochen.
Dosisangepasste Placebo-Kapseln BID oral über 4 Wochen.
|
|
Experimental: MK-1942 intermittierende Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg MK-1942 zweimal wöchentlich (BIW) oral für die Wochen 1-4.
Die Teilnehmer erhalten MK-1942 und das passende Placebo, verpackt in Blisterkarten, mit einer gleichen Anzahl von Kapseln, die morgens und abends unabhängig vom Behandlungsauftrag verabreicht werden.
|
MK-1942 (5 mg oder 10 mg Kapseln) titriert von 5 mg bis 20 mg Dosis BID oder 10 mg BIW über 4 Wochen.
Dosisangepasste Placebo-Kapseln BID oral über 4 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang oral ein dosisangepasstes Placebo BID.
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das in Blisterkarten verpackt ist, mit einer gleichen Anzahl von Kapseln, die morgens und abends unabhängig von der Behandlungszuweisung verabreicht werden.
|
Dosisangepasste Placebo-Kapseln BID oral über 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
|
Bis ca. 6 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 4 Wochen
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
|
Bis ca. 4 Wochen
|
|
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3
|
Dargestellt wird die Veränderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
MADRS umfasst 10 von den Teilnehmern bewertete Punkte, die jeweils auf einer Skala von 0 (normal, keine Symptome) bis 6 (Symptome maximaler Schwere) bewertet werden [die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal/keine Symptome) bis 60 (schwere Depression).
Höhere Werte entsprechen einer größeren Symptomschwere, wohingegen eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.
|
Ausgangswert und Woche 3
|
|
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
|
Dargestellt wird die Veränderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
MADRS umfasst 10 von den Teilnehmern bewertete Punkte, die jeweils auf einer Skala von 0 (normal, keine Symptome) bis 6 (Symptome maximaler Schwere) bewertet werden [die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal/keine Symptome) bis 60 (schwere Depression).
Höhere Werte entsprechen einer größeren Schwere der Symptome, wohingegen eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.
|
Ausgangswert und Woche 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3
|
Die HAM-D17-Skala wurde verwendet, um die in der letzten Woche aufgetretenen depressiven Symptome zu bewerten.
Beim HAM-D17 handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Skala mit 17 Elementen, wobei jedes Element mit 0 bis 2 oder 4 (abhängig von der Frage) bewertet wird und den Schweregrad widerspiegelt (0 bedeutet das Fehlen von Symptomen und höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Symptome hin).
Der Gesamtscore reicht von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 52 (schwerste Symptome).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin und umgekehrt.
|
Ausgangswert und Woche 3
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der HAM-D17-Skala vom Ausgangswert zu Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
|
Die HAM-D17-Skala wurde verwendet, um die in der letzten Woche aufgetretenen depressiven Symptome zu bewerten.
Beim HAM-D17 handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Skala mit 17 Elementen, wobei jedes Element mit 0 bis 2 oder 4 (abhängig von der Frage) bewertet wird und den Schweregrad widerspiegelt (0 bedeutet das Fehlen von Symptomen und höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Symptome hin).
Der Gesamtscore reicht von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 52 (schwerste Symptome).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin und umgekehrt.
|
Ausgangswert und Woche 1
|
|
Änderung des Clinician Global Impression-Severity (CGI-S)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3
|
Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Antwortbereich von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet.
Ein höherer Wert entspricht einer größeren Schwere der Symptome.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin und umgekehrt.
|
Ausgangswert und Woche 3
|
|
Änderung des Clinician Global Impression-Severity (CGI-S)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
|
Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Antwortbereich von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet.
Ein höherer Wert entspricht einer größeren Schwere der Symptome.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin und umgekehrt.
|
Ausgangswert und Woche 1
|
|
Mittlere Plasmakonzentration der MK-1942-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 15: 12 (tägliche Dosis) oder 72 (intermittierende Dosis) Stunden nach der Einnahme
|
Es wurde die mittlere Plasmakonzentration von 10 mg MK-1942 bestimmt, die als Einzel- oder Mehrfachdosis verabreicht wurde.
|
Tag 15: 12 (tägliche Dosis) oder 72 (intermittierende Dosis) Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1942-006
- MK-1942-006 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .