Eficácia e segurança do MK-1942 quando adicionado à terapia antidepressiva estável em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD) (MK-1942-006)
13 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 2a, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-1942 adicionado à terapia antidepressiva estável em participantes com depressão resistente ao tratamento
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da dosagem diária e intermitente de MK-1942 em comparação com o placebo entre os participantes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) em um curso estável de terapia antidepressiva.
As hipóteses primárias duplas do estudo são que o tratamento diário com MK-1942 e/ou o tratamento intermitente com MK-1942 são superiores ao placebo na redução da pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
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-
California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials ( Site 1105)
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living ( Site 1061)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health ( Site 1076)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research ( Site 1018)
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
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-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
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-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave sem características psicóticas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) na Visita 1 (Triagem)
- Está passando por um episódio de TDM moderado a grave
- Teve uma resposta inadequada a 1 a 4 cursos diferentes de terapia antidepressiva para o episódio atual de TDM moderado a grave
- Esteve em um curso estável de terapia antidepressiva por ≥4 semanas antes da Visita 1 (Triagem)
- Não iniciou psicoterapia para sintomas depressivos nos últimos 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) e concorda em não iniciar uma nova psicoterapia para sintomas depressivos ou modificar seu regime atual de psicoterapia para sintomas depressivos da Visita 1 (Triagem) para a Visita 9 ( Visita de acompanhamento pós-dose)
- Os participantes do sexo masculino são elegíveis se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo: ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar permanecer abstinente ou concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica)
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que não esteja grávida, amamentando ou dentro de 3 meses após o parto. WOCBP deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com as especificações do estudo ou abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual, ter um teste de gravidez negativo na triagem, imediatamente antes do primeiro evento de dosagem e em intervalos regulares durante o estudo período e abster-se de amamentar durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 7 dias após a última intervenção do estudo
- Tem uma pessoa de contato confiável
Critério de exclusão:
- Tem um episódio contínuo de MDD que começou mais de 2 anos antes da visita 1 (triagem)
- Tem história atual ou anterior de um ou mais dos seguintes: a) diagnóstico de transtorno psicótico b) transtorno convulsivo crônico, exceto convulsões febris durante a infância c) transtorno neurodegenerativo, lesão cerebral traumática causando dificuldades cognitivas contínuas ou qualquer doença orgânica crônica do sistema nervoso central d) deficiência intelectual de gravidade que afetaria a capacidade do participante de participar do estudo e) transtornos bipolares e relacionados, TDM com psicose f) TDM com características mistas g) transtorno de estresse pós-traumático se não estiver em remissão por pelo menos 5 anos antes da Visita 1 (Triagem) h) transtorno obsessivo-compulsivo i) transtorno do espectro autista
- Atende aos critérios para abuso de substâncias ou transtorno de dependência atualmente ou nos 12 meses anteriores à Visita 1 (Triagem)
- Tem alergia ou intolerância conhecida aos ingredientes ativos ou inertes do MK-1942
- Tem um histórico de malignidade ≤3 anos antes da Visita 1 (Triagem), exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Tem HIV ou hipotireoidismo não estável, diabetes, doença cardiovascular ou doença respiratória
- Falhou em responder adequadamente ao tratamento com cetamina ou escetamina para o episódio atual ou anterior de TDM
- Recebeu anteriormente terapia eletroconvulsiva nos últimos 10 anos, estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago para tratamento de depressão
- É um risco iminente de automutilação ou dano a outras pessoas
- Está atualmente participando ou já participou de um estudo clínico intervencionista nos 2 meses anteriores à Visita 1 (Triagem), ou participou de > 4 estudos clínicos intervencionistas nos 2 anos anteriores à Visita 1 (Triagem)
- Tem doença renal conhecida ou apresenta insuficiência renal
- Rotineiramente consome > 3 bebidas alcoólicas por dia. Uma bebida padrão é definida como qualquer bebida contendo 14 gramas (g) de álcool puro
- Requer o uso de um intérprete de linguagem para participar do estudo
- Teve cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu >1 unidade de sangue nas 4 semanas anteriores à Visita 1 (Triagem)
- Está grávida ou está amamentando ou planeja amamentar durante o estudo
- é uma mulher com
- É ou tem um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dose Diária MK-1942
Os participantes recebem uma dose diária total titulada de 5 mg a 20 mg de MK-1942 duas vezes ao dia (BID), por via oral, durante 4 semanas de duração do tratamento: 5 mg na Semana 1, 10 mg na Semana 2 e 20 mg nas Semanas 3 e 4. Os participantes recebem MK-1942 e placebo correspondente embalados em blisters com um número igual de cápsulas administradas de manhã e à noite, independentemente do tratamento atribuído.
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MK-1942 (cápsulas de 5 mg ou 10 mg) titulada de dose de 5 mg a 20 mg BID ou 10 mg BIW durante 4 semanas.
Cápsulas de placebo de dose combinada BID por via oral durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo de Dose Intermitente MK-1942
Os participantes recebem uma dose diária total de 10 mg de MK-1942 duas vezes por semana (BIW), por via oral, nas semanas 1-4.
Os participantes recebem MK-1942 e placebo correspondente embalados em blisters com um número igual de cápsulas administradas pela manhã e à noite, independentemente da atribuição do tratamento.
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MK-1942 (cápsulas de 5 mg ou 10 mg) titulada de dose de 5 mg a 20 mg BID ou 10 mg BIW durante 4 semanas.
Cápsulas de placebo de dose combinada BID por via oral durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo de dose combinada BID, por via oral, por 4 semanas.
Os participantes recebem um placebo correspondente embalado em blisters com um número igual de cápsulas administradas pela manhã e à noite, independentemente da atribuição do tratamento.
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Cápsulas de placebo de dose combinada BID por via oral durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até a semana 3
Prazo: Linha de base e semana 3
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A mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é apresentada.
O MADRS inclui 10 itens avaliados pelos participantes, cada um pontuado em uma escala de 0 (normal, sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima) [as pontuações totais variam de 0 (normal/sem sintomas) a 60 (depressão grave).
Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade dos sintomas, enquanto uma mudança negativa em relação à pontuação inicial indica melhora.
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Linha de base e semana 3
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Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS para a semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
|
A mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é apresentada.
O MADRS inclui 10 itens avaliados pelos participantes, cada um pontuado em uma escala de 0 (normal, sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima) [as pontuações totais variam de 0 (normal/sem sintomas) a 60 (depressão grave).
Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade dos sintomas, enquanto uma mudança negativa em relação à pontuação inicial indica melhora.
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Linha de base e semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D17) até a semana 3
Prazo: Linha de base e semana 3
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A escala HAM-D17 foi utilizada para avaliar os sintomas depressivos vivenciados na última semana.
A HAM-D17 é uma escala de 17 itens avaliada pelos participantes, com cada item pontuado de 0 a 2 ou 4 (dependendo da questão) refletindo a gravidade (0 é ausência de sintoma e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).
A pontuação total varia de 0 (sem sintomas aparentes) a 52 (sintomas mais graves).
Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica melhora dos sintomas e vice-versa.
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Linha de base e semana 3
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala HAM-D17 para a semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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A escala HAM-D17 foi utilizada para avaliar os sintomas depressivos vivenciados na última semana.
A HAM-D17 é uma escala de 17 itens avaliada pelos participantes, com cada item pontuado de 0 a 2 ou 4 (dependendo da questão) refletindo a gravidade (0 é ausência de sintoma e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).
A pontuação total varia de 0 (sem sintomas aparentes) a 52 (sintomas mais graves).
Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica melhora dos sintomas e vice-versa.
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Linha de base e semana 1
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Mudança da linha de base na pontuação total da gravidade da impressão global do médico (CGI-S) para a semana 3
Prazo: Linha de base e semana 3
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O CGI-S é avaliado numa escala de 7 pontos utilizando uma gama de respostas de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Pontuação mais alta corresponde a maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhoria e vice-versa.
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Linha de base e semana 3
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Mudança da linha de base na pontuação total da gravidade da impressão global do médico (CGI-S) para a semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1
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O CGI-S é avaliado numa escala de 7 pontos utilizando uma gama de respostas de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Pontuação mais alta corresponde a maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhoria e vice-versa.
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Linha de base e semana 1
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Concentração Plasmática Média da Concentração Plasmática MK-1942
Prazo: Dia 15: 12 (Dose Diária) ou 72 (Dose Intermitente) horas após a dose
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A concentração plasmática média de MK-1942 10 mg administrada em regime de dose única ou múltipla foi determinada.
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Dia 15: 12 (Dose Diária) ou 72 (Dose Intermitente) horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1942-006
- MK-1942-006 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .