건강한 지원자를 대상으로 한 Oleander 4X의 안전성 및 약동학 평가
건강한 지원자에서 Oleander 4X의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
동종 요법 의약품인 Oleander 4X HPUS는 근육통 또는 신체 통증, 두통, 오한 및 열, 기침 및 울혈과 같은 독감과 관련된 증상의 일시적인 완화에 사용됩니다. 이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 건강한 남성 및 여성 피험자에서 Oleander 4X HPUS의 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 건강한 지원자를 대상으로 OLEANDER 4X HPUS의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 개념 증명 임상 시험입니다. 간단히 말해서, 자격 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 45명의 건강한 지원자는 7일 동안 하루에 4-12회 OLEANDER 4X HPUS 1.0mL에 배치됩니다. 약동학 연구(코호트 4-6)의 경우 참가자는 OLEANDER 4X HPUS를 처방된 용량으로 1회 복용합니다.
현재 연구의 목적은 OLEANDER 4X HPUS의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 실제 집단은 이 약을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 프로토콜은 건강한 지원자를 포함하는 연구의 개요를 설명합니다. 최대 45명의 자원봉사자가 미국의 특정 의료 시스템에서 모집됩니다.
두 번째 ARM, 하위 연구: 이 연구의 두 번째 부문으로, 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 약동학 연구입니다. 간단히 말해서, 동일한 자격 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 15명의 건강한 지원자가 OLEANDER 4X HPUS 1회, 2회 또는 4회 용량(1회 용량당 1mL)을 투여받게 됩니다.
이것은 위약(1명의 대상자)과 비교하여 OLEANDER 4X HPUS의 4명의 대상자에서 사실상 3개의 상승 용량입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 OLEANDER 4X HPUS의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 건강한 지원자를 포함하는 연구의 개요를 설명합니다. 최대 45명의 자원봉사자가 미국에서 모집됩니다.
두 번째 ARM, 하위 연구: 이 연구의 두 번째 부문으로, 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 약동학 연구입니다. 간단히 말해서, 동일한 자격 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 15명의 건강한 지원자가 OLEANDER 4X HPUS 1회, 2회 또는 4회 용량(1회 용량당 1mL)을 투여받게 됩니다.
이것은 위약(1명의 대상자)과 비교하여 OLEANDER 4X HPUS의 4명의 대상자에서 사실상 3개의 상승 용량입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24017
- 모병
- Dr. William Ball offices
-
연락하다:
- William Ball, MD
- 전화번호: 540-772-1006
- 이메일: roanokefamilymed@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 발열, 콧물, 가벼운 기침, 인후통, 두통, 피로, 근육통, 권태감 등의 호흡기 질환 증상은 없으나 호흡곤란은 없는 자.
- 모든 인종과 소수 민족을 포함하여 등록 시점에 18~65세를 초과하는 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
- 혈액 표본 수집에 동의합니다(약동학 연구용).
- 사전 동의를 제공하고 할당된 치료 부문에 대한 무작위 배정을 수락하려는 연구 참가자의 의지.
- 입원하지 않는 한, 연구 28일 이전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비침습적 또는 침습적 기계적 인공호흡기 지원, ECMO 또는 승압기 지원이 필요한 쇼크로 정의된 호흡 곤란 또는 폐 감염의 징후.
- 심각한 질병에 대한 위험 요인이 있는 피험자(예: 고혈압, 당뇨병, 폐, 심혈관, 신장, 간, 신경계 질환 또는 면역 저하, 비만, 임신).
- 심실 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 이전 병력.
- 강심배당체의 현재 사용 또는 강심배당체 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 통제되지 않는 당뇨병, 고혈압 및 간 질환 및 신부전을 포함한 전신 질환을 포함하여 심각한 COVID-19로 이어질 수 있는 모든 위험 요소.
- 임신 또는 모유 수유.
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Oleander 4X HPUS의 안전성
: 대조군(위약군)과 비교하여 건강한 지원자를 대상으로 OLEANDER 4X HPUS의 임상적 안전성을 평가합니다.
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코호트 1은 7일 동안 24시간 동안 Oleander 4X를 4회 복용합니다.
코호트 2는 활성 약물 또는 위약을 7일 동안 24시간 동안 하루에 4회 2회 복용합니다.
코호트 3은 7일 동안 24시간 동안 하루에 4번 활성 약물 중 하나를 4회 복용합니다.
위약 그룹은 7일 동안 24시간 동안 위약을 4회 복용합니다.
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실험적: Oleander 4X HPUS의 약동학 평가
위약과 비교하여 OLEANDER 4X HPUS의 약동학을 평가합니다.
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코호트 1은 7일 동안 24시간 동안 Oleander 4X를 4회 복용합니다.
코호트 2는 활성 약물 또는 위약을 7일 동안 24시간 동안 하루에 4회 2회 복용합니다.
코호트 3은 7일 동안 24시간 동안 하루에 4번 활성 약물 중 하나를 4회 복용합니다.
위약 그룹은 7일 동안 24시간 동안 위약을 4회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용, 심각한 사건 및 관련 반응이 있는 참가자 수.
기간: 1-7일
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1-7일
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DLT 이벤트를 겪는 피험자의 비율
기간: 1-7일
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안전성 평가
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1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수 - AreaUnderCUrve(AUCt) [시간 프레임: 24시간]
기간: 0~24시간
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투여 후 24시간 동안 협죽도의 AUCt 혈장 농도(마커로 올레안드린 사용).
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0~24시간
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반감기(t1/2)
기간: 0~24시간
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투여 후 24시간 동안 협죽도 추출물(마커로 Oleandrin 사용)의 반감기(t1/2).
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0~24시간
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최대 및 최소 혈장 농도
기간: 0~24시간
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투여 후 24시간 동안 협죽도 추출물(표지자로 올레안드린 사용)의 최대 및 최소 혈장 농도.
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0~24시간
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전체 바디 클리어런스(Cltot)
기간: 0~24시간
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투여 후 24시간 동안 협죽도 추출물(마커로 Oleandrin 사용)의 전체 신체 청소율(Cltot).
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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