Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Oleander 4X bij gezonde vrijwilligers

Het homeopathische geneesmiddel, Oleander 4X HPUS, is geïndiceerd voor tijdelijke verlichting van symptomen die verband houden met griep, zoals spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, koude rillingen en koorts, hoest en congestie. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van Oleander 4X HPUS bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in vergelijking met een placebo. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase I Proof of Concept klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van OLEANDER 4X HPUS bij gezonde vrijwilligers te evalueren. In het kort: 45 gezonde vrijwilligers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, krijgen 1,0 ml OLEANDER 4X HPUS toegediend, vier tot twaalf keer per dag gedurende zeven dagen. Voor de farmacokinetische studie (cohorten 4-6) zullen de deelnemers OLEANDER 4X HPUS eenmalig in een voorgeschreven dosis innemen.

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid van OLEANDER 4X HPUS te evalueren. Dit real-world cohort biedt een unieke kans om dit medicijn te bestuderen. Dit protocol schetst een studie met gezonde vrijwilligers. Er zullen maximaal 45 vrijwilligers worden aangeworven in specifieke gezondheidsstelsels in de VS.

Tweede ARM, substudie: als tweede arm van deze studie, een willekeurige dubbelblinde, placebogecontroleerde farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers. In het kort: 15 gezonde vrijwilligers die aan dezelfde geschiktheidscriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen eenmalig één, twee of vier doses (1 ml per dosis) OLEANDER 4X HPUS krijgen.

Dit zijn in feite drie oplopende doses bij 4 proefpersonen die OLEANDER 4X HPUS gebruikten, vergeleken met de placebo (1 proefpersoon).