Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki Oleander 4X u zdrowych ochotników
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki Oleander 4X u zdrowych ochotników
Lek homeopatyczny Oleander 4X HPUS jest wskazany do tymczasowego złagodzenia objawów związanych z grypą, takich jak bóle mięśni lub ciała, bóle głowy, dreszcze i gorączka, kaszel i przekrwienie. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Oleander 4X HPUS u zdrowych mężczyzn i kobiet w porównaniu z placebo. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy weryfikacji koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OLEANDER 4X HPUS u zdrowych ochotników. W skrócie, 45 zdrowych ochotników, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzyma 1,0 ml OLEANDER 4X HPUS, cztery do dwunastu razy dziennie przez siedem dni. W badaniu farmakokinetyki (kohorty 4-6) uczestnicy jednorazowo przyjmą OLEANDER 4X HPUS w przepisanej dawce.
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania OLEANDERA 4X HPUS. Ta kohorta z prawdziwego świata zapewnia wyjątkową okazję do studiowania tego leku. Ten protokół opisuje badanie z udziałem zdrowych ochotników. Do 45 wolontariuszy zostanie zatrudnionych w określonych systemach opieki zdrowotnej w USA.
Drugi ARM, badanie cząstkowe: jako drugie ramię tego badania, losowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki u zdrowych ochotników. W skrócie, 15 zdrowym ochotnikom, którzy spełnią te same kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie jednorazowo podana jedna, dwie lub 4 dawki (1 ml na dawkę) OLEANDER 4X HPUS.
W rzeczywistości są to trzy rosnące dawki u 4 pacjentów stosujących OLEANDER 4X HPUS, w porównaniu z placebo (1 pacjent).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania OLEANDERA 4X HPUS. Ten protokół opisuje badanie z udziałem zdrowych ochotników. W USA zostanie zrekrutowanych do 45 ochotników.
Drugi ARM, badanie cząstkowe: jako drugie ramię tego badania, losowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki u zdrowych ochotników. W skrócie, 15 zdrowym ochotnikom, którzy spełnią te same kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie jednorazowo podana jedna, dwie lub 4 dawki (1 ml na dawkę) OLEANDER 4X HPUS.
W rzeczywistości są to trzy rosnące dawki u 4 pacjentów stosujących OLEANDER 4X HPUS, w porównaniu z placebo (1 pacjent).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24017
- Rekrutacyjny
- Dr. William Ball offices
-
Kontakt:
- William Ball, MD
- Numer telefonu: 540-772-1006
- E-mail: roanokefamilymed@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Wolontariusze.
- Pacjenci bez objawów chorób układu oddechowego, takich jak gorączka, wyciek z nosa, łagodny kaszel, ból gardła, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i złe samopoczucie, ale bez duszności.
- Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji, w tym wszystkie rasy i mniejszości etniczne.
- Zgoda na pobranie krwi (do badania farmakokinetyki).
- Gotowość uczestnika badania do wyrażenia świadomej zgody i zaakceptowania randomizacji do dowolnej przydzielonej grupy leczenia.
- Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania czynnika eksperymentalnego przed 28 dniem badania, chyba że jest hospitalizowany.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy jakiejkolwiek niewydolności oddechowej lub zakażenia płuc zdefiniowane jako konieczność nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej, ECMO lub wstrząsu wymagającego wspomagania wazopresyjnego.
- Pacjenci z czynnikami ryzyka ciężkiej choroby (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, choroby neurologiczne lub upośledzenie odporności, otyłość i ciąża).
- Każda wcześniejsza klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym arytmie komorowe.
- Obecne stosowanie glikozydów nasercowych lub znana reakcja alergiczna na glikozydy nasercowe lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
- Wszelkie czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do ciężkiego COVID-19, w tym niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby wątroby i niewydolność nerek.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Bezpieczeństwo Oleandera 4X HPUS
: Ocena bezpieczeństwa klinicznego OLEANDER 4X HPUS u zdrowych ochotników w porównaniu z ramieniem kontrolnym (grupa placebo).
|
Kohorta 1 otrzymuje 4 dawki Oleandera 4X w ciągu 24 godzin przez okres siedmiu dni.
Kohorta 2 otrzymuje 2 dawki aktywnego leku lub placebo 4 razy dziennie w ciągu 24 godzin przez okres siedmiu dni.
Kohorta 3 otrzymuje 4 dawki każdego aktywnego leku cztery razy dziennie w okresie 24 godzin przez okres siedmiu dni.
Grupa placebo otrzymuje 4 dawki placebo w ciągu 24 godzin przez okres 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Ocena farmakokinetyki Oleander 4X HPUS
Ocena farmakokinetyki OLEANDER 4X HPUS w porównaniu z placebo.
|
Kohorta 1 otrzymuje 4 dawki Oleandera 4X w ciągu 24 godzin przez okres siedmiu dni.
Kohorta 2 otrzymuje 2 dawki aktywnego leku lub placebo 4 razy dziennie w ciągu 24 godzin przez okres siedmiu dni.
Kohorta 3 otrzymuje 4 dawki każdego aktywnego leku cztery razy dziennie w okresie 24 godzin przez okres siedmiu dni.
Grupa placebo otrzymuje 4 dawki placebo w ciągu 24 godzin przez okres 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami i wszelkimi powiązanymi reakcjami zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
1-7 dni
|
|
|
odsetek osób przechodzących zdarzenia DLT
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Ocena bezpieczeństwa
|
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry farmakokinetyczne - AreaUnderCUrve (AUCt) [Przedział czasowy: 24 godziny]
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Stężenie AUCt oleandra w osoczu (przy użyciu oleandryny jako markera) w ciągu 24 godzin po podaniu.
|
0-24 godziny
|
|
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
okres półtrwania (t1/2) ekstraktu z oleandru (przy użyciu oleandryny jako markera) w ciągu 24 godzin po podaniu.
|
0-24 godziny
|
|
maksymalne i minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
maksymalne i minimalne stężenie ekstraktu z oleandru w osoczu (przy użyciu oleandryny jako markera) w ciągu 24 godzin po podaniu.
|
0-24 godziny
|
|
całkowity klirens ciała (Cltot)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
całkowity klirens ustrojowy (Cltot) ekstraktu z oleandra (przy użyciu oleandryny jako markera) w ciągu 24 godzin po podaniu.
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH-O4X-11-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .