Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di Oleander 4X in volontari sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Oleander 4X in volontari sani
Il medicinale omeopatico Oleander 4X HPUS è indicato per il sollievo temporaneo dei sintomi associati all'influenza, come dolori muscolari o muscolari, mal di testa, brividi e febbre, tosse e congestione. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di Oleander 4X HPUS in soggetti sani di sesso maschile e femminile rispetto a un placebo. Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase I Proof of Concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di OLEANDER 4X HPUS in volontari sani. In breve, 45 volontari sani che soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano di partecipare allo studio verranno sottoposti a 1,0 ml di OLEANDER 4X HPUS, da quattro a dodici volte al giorno per sette giorni. Per lo studio di farmacocinetica (coorti 4-6), i partecipanti assumeranno OLEANDER 4X HPUS alla dose prescritta una volta.
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza di OLEANDER 4X HPUS. Questa coorte del mondo reale offre un'opportunità unica per studiare questo medicinale. Questo protocollo delinea uno studio che coinvolge volontari sani. Fino a 45 volontari saranno reclutati in sistemi sanitari specifici negli Stati Uniti.
Secondo ARM, sottostudio: come secondo braccio di questo studio, uno studio di farmacocinetica randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani. In breve, 15 volontari sani che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità e accettano di partecipare allo studio verranno sottoposti a una, due o 4 dosi (1 ml per dose) di OLEANDER 4X HPUS una volta.
Si tratta effettivamente di tre dosi crescenti in 4 soggetti trattati con OLEANDER 4X HPUS, rispetto al placebo (1 soggetto).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza di OLEANDER 4X HPUS. Questo protocollo delinea uno studio che coinvolge volontari sani. Negli Stati Uniti saranno reclutati fino a 45 volontari.
Secondo ARM, sottostudio: come secondo braccio di questo studio, uno studio di farmacocinetica randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani. In breve, 15 volontari sani che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità e accettano di partecipare allo studio verranno sottoposti a una, due o 4 dosi (1 ml per dose) di OLEANDER 4X HPUS una volta.
Si tratta effettivamente di tre dosi crescenti in 4 soggetti trattati con OLEANDER 4X HPUS, rispetto al placebo (1 soggetto).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24017
- Reclutamento
- Dr. William Ball offices
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Contatto:
- William Ball, MD
- Numero di telefono: 540-772-1006
- Email: roanokefamilymed@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani.
- Soggetti senza sintomi di malattia respiratoria come febbre, rinorrea, tosse lieve, mal di gola, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e malessere ma senza respiro corto.
- Adulto maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'iscrizione per includere tutte le razze e le minoranze etniche.
- Accettare la raccolta di campioni di sangue (per lo studio di farmacocinetica).
- Disponibilità del partecipante allo studio a fornire il consenso informato e accettare la randomizzazione a qualsiasi braccio di trattamento assegnato.
- Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale prima del giorno 28 dello studio, a meno che non sia ricoverato in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Segni di qualsiasi distress respiratorio o infezione polmonare definiti come la necessità di supporto ventilatorio meccanico non invasivo o invasivo, ECMO o shock che richiedono supporto vasopressore.
- Soggetti con fattori di rischio per malattia grave (ad es. ipertensione, diabete, malattie polmonari, cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche o compromissione immunitaria, obesità e gravidanza).
- Qualsiasi storia precedente di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, comprese le aritmie ventricolari.
- Uso corrente di glicosidi cardiaci o reazione allergica nota a glicosidi cardiaci o composti di composizione chimica o biologica simile.
- Eventuali fattori di rischio che possono portare a COVID-19 grave, inclusi diabete non controllato, ipertensione e malattie sistemiche tra cui malattie epatiche e insufficienza renale.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sicurezza di Oleander 4X HPUS
: Valutare la sicurezza clinica di OLEANDER 4X HPUS in volontari sani rispetto al braccio di controllo (gruppo placebo).
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La coorte 1 riceve 4 dosi di Oleander 4X in un periodo di 24 ore per un periodo di sette giorni.
La coorte 2 riceve 2 dosi di farmaco attivo o placebo 4 volte al giorno in un periodo di 24 ore per un periodo di sette giorni.
La coorte 3 riceve 4 dosi di entrambi i farmaci attivi quattro volte al giorno in un periodo di 24 ore per un periodo di sette giorni.
Il gruppo placebo riceve 4 dosi di placebo in un periodo di 24 ore per un periodo di 7 giorni
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Sperimentale: Valutazione farmacocinetica di Oleander 4X HPUS
Per valutare la farmacocinetica di OLEANDER 4X HPUS rispetto al placebo.
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La coorte 1 riceve 4 dosi di Oleander 4X in un periodo di 24 ore per un periodo di sette giorni.
La coorte 2 riceve 2 dosi di farmaco attivo o placebo 4 volte al giorno in un periodo di 24 ore per un periodo di sette giorni.
La coorte 3 riceve 4 dosi di entrambi i farmaci attivi quattro volte al giorno in un periodo di 24 ore per un periodo di sette giorni.
Il gruppo placebo riceve 4 dosi di placebo in un periodo di 24 ore per un periodo di 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi gravi ed eventuali reazioni correlate come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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1-7 giorni
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percentuale di soggetti sottoposti a eventi DLT
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Valutazione della sicurezza
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1-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri farmacocinetici - AreaUnderCUrve (AUCt) [Tempo: 24 ore]
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Concentrazione plasmatica AUCt di oleandro (utilizzando Oleandrin come marcatore) durante le 24 ore successive alla somministrazione.
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0-24 ore
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emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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emivita (t1/2) dell'estratto di oleandro (utilizzando Oleandrin come marcatore) durante le 24 ore successive alla somministrazione.
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0-24 ore
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concentrazione plasmatica massima e minima
Lasso di tempo: 0-24 ore
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concentrazione plasmatica massima e minima dell'estratto di oleandro (usando Oleandrin come marcatore) nelle 24 ore successive alla somministrazione.
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0-24 ore
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gioco totale del corpo (Cltot)
Lasso di tempo: 0-24 ore
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clearance corporea totale (Cltot) dell'estratto di oleandro (utilizzando Oleandrin come marcatore) nelle 24 ore successive alla somministrazione.
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AH-O4X-11-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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