健康なボランティアにおけるキョウチクトウ 4X の安全性と薬物動態の評価

ホメオパシー薬であるキョウチクトウ 4X HPUS は、筋肉や体の痛み、頭痛、悪寒と発熱、咳、うっ血などのインフルエンザに関連する症状の一時的な緩和に適応されています。 この研究の主な目的は、健康な男性および女性の被験者におけるキョウチクトウ 4X HPUS の安全性をプラセボと比較して評価することです。 これは、健康なボランティアを対象にオレアンダー 4X HPUS の安全性と有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 I 相概念実証臨床試験です。 簡単に説明すると、適格基準を満たし、研究への参加に同意した健康なボランティア 45 名に、1.0 mL のオレアンダー 4X HPUS を 1 日あたり 4 ～ 12 回、7 日間投与します。 薬物動態研究 (コホート 4 ～ 6) では、参加者は OLEANDER 4X HPUS を処方された用量で 1 回摂取します。

本研究の目的は、オレアンダー 4X HPUS の安全性を評価することです。 この現実世界のコホートは、この薬を研究するユニークな機会を提供します。 このプロトコルは、健康なボランティアを対象とした研究の概要を説明します。 米国の特定の医療システムでは最大 45 人のボランティアが募集されます。

第 2 ARM、サブ研究: この研究の第 2 群として、健康なボランティアを対象としたランダム二重盲検プラセボ対照薬物動態研究。 簡単に説明すると、同じ適格基準を満たし、研究への参加に同意した15人の健康なボランティアに、オレアンダー4X HPUSを1回、2回、または4回（1回あたり1mL）投与します。

これは、プラセボ (1 人の被験者) と比較して、オレアンダー 4X HPUS の 4 人の被験者における実質的な 3 回の漸増用量に相当します。