Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Oleander 4X bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige.
• Probanden ohne Symptome einer Atemwegserkrankung wie Fieber, Rhinorrhoe, leichter Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Unwohlsein, aber ohne Atemnot.
• Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene im Alter von > 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich aller Rassen und ethnischen Minderheiten.
• Stimmen Sie der Entnahme von Blutproben zu (für die Pharmakokinetikstudie).
• Bereitschaft des Studienteilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Randomisierung in einen zugewiesenen Behandlungsarm zu akzeptieren.
• Muss zustimmen, sich vor dem 28. Tag der Studie nicht für eine andere Studie eines Prüfpräparats anzumelden, es sei denn, es erfolgt ein Krankenhausaufenthalt.

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen von Atemnot oder Lungeninfektion, definiert als die Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung, ECMO oder Schock, der eine Vasopressorunterstützung erfordert.
• Personen mit Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, neurologische Erkrankungen oder Immunschwäche, Fettleibigkeit und Schwangerschaft).
• Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien.
• Aktuelle Verwendung von Herzglykosiden oder bekannte allergische Reaktion auf Herzglykoside oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung.
• Alle Risikofaktoren, die zu einer schweren COVID-19-Erkrankung führen können, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und systemischen Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen und Niereninsuffizienz.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19.