Avaliação da Segurança e Farmacocinética de Oleander 4X em Voluntários Saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética do Oleander 4X em voluntários saudáveis
O medicamento homeopático Oleander 4X HPUS é indicado para o alívio temporário dos sintomas associados à gripe, como dores musculares ou corporais, dores de cabeça, calafrios e febre, tosse e congestão. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do Oleander 4X HPUS em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino em comparação com um placebo. Este é um ensaio clínico de Prova de Conceito de Fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do OLEANDER 4X HPUS em Voluntários Saudáveis. Resumidamente, 45 voluntários saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade e concordam em participar do estudo serão colocados em 1,0 mL de OLEANDER 4X HPUS, quatro a doze vezes por dia durante sete dias. Para o estudo farmacocinético (coortes 4-6), os participantes tomarão OLEANDER 4X HPUS em uma dose prescrita uma vez.
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do OLEANDER 4X HPUS. Esta coorte do mundo real oferece uma oportunidade única para estudar este medicamento. Este protocolo descreve um estudo envolvendo voluntários saudáveis. Até 45 voluntários serão recrutados em sistemas de saúde específicos nos EUA.
Segundo ARM, sub-estudo: Como um segundo braço deste estudo, um estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis. Resumidamente, 15 voluntários saudáveis que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade e concordam em participar do estudo serão colocados em uma, duas ou 4 doses (1 mL por dose) de OLEANDER 4X HPUS uma vez.
Isso é efetivamente três doses ascendentes em 4 indivíduos em OLEANDER 4X HPUS, em comparação com o placebo (1 indivíduo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do OLEANDER 4X HPUS. Este protocolo descreve um estudo envolvendo voluntários saudáveis. Até 45 voluntários serão recrutados nos EUA.
Segundo ARM, sub-estudo: Como um segundo braço deste estudo, um estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis. Resumidamente, 15 voluntários saudáveis que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade e concordam em participar do estudo serão colocados em uma, duas ou 4 doses (1 mL por dose) de OLEANDER 4X HPUS uma vez.
Isso é efetivamente três doses ascendentes em 4 indivíduos em OLEANDER 4X HPUS, em comparação com o placebo (1 indivíduo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24017
- Recrutamento
- Dr. William Ball offices
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Contato:
- William Ball, MD
- Número de telefone: 540-772-1006
- E-mail: roanokefamilymed@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis.
- Sujeitos sem sintomas de doença respiratória, como febre, rinorreia, tosse leve, dor de garganta, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e mal-estar, mas sem falta de ar.
- Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida > 18 a 65 anos de idade no momento da inscrição para incluir todas as raças e minorias étnicas.
- Concordar com a coleta de amostras de sangue (para o estudo farmacocinético).
- Disposição do participante do estudo em fornecer consentimento informado e aceitar a randomização para qualquer braço de tratamento designado.
- Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes do dia 28 do estudo, a menos que seja hospitalizado.
Critério de exclusão:
- Sinais de qualquer desconforto respiratório ou infecção pulmonar definidos como a necessidade de suporte ventilatório mecânico não invasivo ou invasivo, ECMO ou choque que requeira suporte vasopressor.
- Indivíduos com fatores de risco para doença grave (por exemplo, hipertensão, diabetes, doenças pulmonares, cardiovasculares, renais, hepáticas, neurológicas ou comprometimento imunológico, obesidade e gravidez).
- Qualquer história prévia de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo arritmias ventriculares.
- Uso atual de glicosídeos cardíacos ou reação alérgica conhecida a glicosídeos cardíacos ou compostos de composição química ou biológica semelhante.
- Quaisquer fatores de risco que possam levar a COVID-19 grave, incluindo diabetes não controlada, hipertensão e doenças sistêmicas, incluindo doença hepática e insuficiência renal.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Segurança do Oleander 4X HPUS
: Avaliar a segurança clínica de OLEANDER 4X HPUS em voluntários saudáveis em relação ao braço de controle (grupo placebo).
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A coorte 1 recebe 4 doses de Oleander 4X em um período de 24 horas por um período de sete dias.
A Coorte 2 recebe 2 doses de medicamento ativo ou placebo 4 vezes ao dia em um período de 24 horas por um período de sete dias.
A coorte 3 recebe 4 doses de qualquer droga ativa quatro vezes ao dia em um período de 24 horas por um período de sete dias.
O grupo placebo recebe 4 doses de placebo em um período de 24 horas por um período de 7 dias
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Experimental: Avaliação farmacocinética de Oleander 4X HPUS
Avaliar a farmacocinética de OLEANDER 4X HPUS versus placebo.
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A coorte 1 recebe 4 doses de Oleander 4X em um período de 24 horas por um período de sete dias.
A Coorte 2 recebe 2 doses de medicamento ativo ou placebo 4 vezes ao dia em um período de 24 horas por um período de sete dias.
A coorte 3 recebe 4 doses de qualquer droga ativa quatro vezes ao dia em um período de 24 horas por um período de sete dias.
O grupo placebo recebe 4 doses de placebo em um período de 24 horas por um período de 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos, eventos graves e quaisquer reações relacionadas conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 1-7 dias
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1-7 dias
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proporção de indivíduos submetidos a eventos DLT
Prazo: 1-7 dias
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Avaliação de segurança
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1-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros farmacocinéticos - AreaUnderCUrve (AUCt) [Janela de tempo: 24 horas]
Prazo: 0-24 horas
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Concentração plasmática de AUCt de oleandro (usando oleandrina como marcador) durante 24 horas após a administração.
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0-24 horas
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meia-vida (t1/2)
Prazo: 0-24 horas
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meia-vida (t1/2) do extrato de oleandro (usando Oleandrin como marcador) durante 24 horas após a administração.
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0-24 horas
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concentração plasmática máxima e mínima
Prazo: 0-24 horas
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concentração plasmática máxima e mínima de extrato de oleandro (usando Oleandrin como marcador) durante 24 horas após a administração.
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0-24 horas
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depuração total do corpo (Cltot)
Prazo: 0-24 horas
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depuração corporal total (Cltot) do extrato de oleandro (usando Oleandrin como marcador) durante 24 horas após a administração.
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AH-O4X-11-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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