Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и фармакокинетики Oleander 4X у здоровых добровольцев

17 декабря 2020 г. обновлено: Avila Herbals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики Oleander 4X у здоровых добровольцев

Гомеопатическое лекарство Oleander 4X HPUS показано для временного облегчения симптомов, связанных с гриппом, таких как боли в мышцах или теле, головные боли, озноб и лихорадка, кашель и заложенность носа. Основная цель этого исследования — оценить безопасность Oleander 4X HPUS у здоровых мужчин и женщин по сравнению с плацебо. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I для подтверждения концепции, предназначенное для оценки безопасности и эффективности OLEANDER 4X HPUS у здоровых добровольцев. Вкратце, 45 здоровых добровольцев, отвечающих критериям отбора и согласившихся на участие в исследовании, будут получать 1,0 мл OLEANDER 4X HPUS от четырех до двенадцати раз в день в течение семи дней. Для исследования фармакокинетики (группы 4-6) участники будут принимать OLEANDER 4X HPUS в предписанной дозе один раз.

Целью настоящего исследования является оценка безопасности OLEANDER 4X HPUS. Эта когорта из реального мира предоставляет уникальную возможность изучить это лекарство. В этом протоколе описывается исследование с участием здоровых добровольцев. В конкретных системах здравоохранения США будет набрано до 45 добровольцев.

Второй ARM, суб-исследование: В качестве второй группы этого исследования, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах. Вкратце, 15 здоровых добровольцев, отвечающих одинаковым критериям отбора и согласившихся на участие в исследовании, будут однократно получать одну, две или 4 дозы (1 мл на дозу) OLEANDER 4X HPUS.

Фактически это три восходящие дозы у 4 субъектов, принимавших OLEANDER 4X HPUS, по сравнению с плацебо (1 субъект).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка безопасности OLEANDER 4X HPUS. В этом протоколе описывается исследование с участием здоровых добровольцев. В США будет набрано до 45 добровольцев.

Второй ARM, суб-исследование: В качестве второй группы этого исследования, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах. Вкратце, 15 здоровых добровольцев, отвечающих одинаковым критериям отбора и согласившихся на участие в исследовании, будут однократно получать одну, две или 4 дозы (1 мл на дозу) OLEANDER 4X HPUS.

Фактически это три восходящие дозы у 4 субъектов, принимавших OLEANDER 4X HPUS, по сравнению с плацебо (1 субъект).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры.
  • Субъекты без симптомов респираторного заболевания, таких как лихорадка, ринорея, легкий кашель, боль в горле, головная боль, усталость, мышечная боль и недомогание, но без одышки.
  • Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент регистрации, включая все расы и этнические меньшинства.
  • Согласиться на забор образцов крови (для исследования фармакокинетики).
  • Готовность участника исследования дать информированное согласие и согласиться на рандомизацию в любую назначенную группу лечения.
  • Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до 28-го дня исследования, если только он не будет госпитализирован.

Критерий исключения:

  • Признаки любого респираторного расстройства или легочной инфекции, определяемые как потребность в неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, ЭКМО или шоке, требующем вазопрессорной поддержки.
  • Субъекты с факторами риска тяжелого заболевания (например, артериальная гипертензия, диабет, легочные, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, неврологические заболевания или нарушения иммунитета, ожирение и беременность).
  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая желудочковые аритмии.
  • Текущее использование сердечных гликозидов или известная аллергическая реакция на сердечные гликозиды или соединения аналогичного химического или биологического состава.
  • Любые факторы риска, которые могут привести к тяжелому развитию COVID-19, включая неконтролируемый диабет, гипертонию и системные заболевания, включая заболевания печени и почечную недостаточность.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Безопасность Oleander 4X HPUS
: оценить клиническую безопасность OLEANDER 4X HPUS у здоровых добровольцев по сравнению с контрольной группой (группа плацебо).
Лекарство: Олеандр 4X - одноместный
Группа 1 получает 4 дозы Oleander 4X в течение 24 часов в течение семи дней.
Лекарство: Олеандр 4X - двухместный
Когорта 2 получает 2 дозы либо активного препарата, либо плацебо 4 раза в день в течение 24 часов в течение семи дней.
Лекарство: Олеандр 4X - четырехместный
Когорта 3 получает 4 дозы любого активного препарата четыре раза в день в течение 24 часов в течение семи дней.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо получает 4 дозы плацебо в течение 24 часов в течение 7 дней.
Экспериментальный: Фармакокинетическая оценка Oleander 4X HPUS
Оценить фармакокинетику OLEANDER 4X HPUS по сравнению с плацебо.
Лекарство: Олеандр 4X - одноместный
Группа 1 получает 4 дозы Oleander 4X в течение 24 часов в течение семи дней.
Лекарство: Олеандр 4X - двухместный
Когорта 2 получает 2 дозы либо активного препарата, либо плацебо 4 раза в день в течение 24 часов в течение семи дней.
Лекарство: Олеандр 4X - четырехместный
Когорта 3 получает 4 дозы любого активного препарата четыре раза в день в течение 24 часов в течение семи дней.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо получает 4 дозы плацебо в течение 24 часов в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными явлениями и любыми связанными реакциями по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 1-7 дней
1-7 дней
доля субъектов, подвергающихся событиям DLT
Временное ограничение: 1-7 дней
Оценка безопасности
1-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетические параметры - AreaUnderCurve (AUCt) [Временные рамки: 24 часа]
Временное ограничение: 0-24 часа
Концентрация олеандра в плазме AUCt (с использованием олеандрина в качестве маркера) в течение 24 часов после введения.
0-24 часа
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0-24 часа
период полувыведения (t1/2) экстракта олеандра (с использованием олеандрина в качестве маркера) в течение 24 часов после приема.
0-24 часа
максимальная и минимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0-24 часа
максимальная и минимальная концентрация экстракта олеандра в плазме крови (с использованием олеандрина в качестве маркера) в течение 24 часов после приема.
0-24 часа
общий клиренс кузова (Cltot)
Временное ограничение: 0-24 часа
общий клиренс из организма (Cltot) экстракта олеандра (с использованием олеандрина в качестве маркера) в течение 24 часов после введения.
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avila Herbals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AH-O4X-11-2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олеандр 4X - одноместный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться