Oleander 4X:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi terveissä vapaaehtoisissa
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Oleander 4X:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi
Homeopaattinen lääke Oleander 4X HPUS on tarkoitettu flunssan oireiden, kuten lihas- tai vartalokipujen, päänsärkyjen, vilunväristusten ja kuumeen, yskän ja tukkoisuuden väliaikaiseen lievitykseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida Oleander 4X HPUS:n turvallisuutta terveillä miehillä ja naisilla lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I Proof of Concept kliininen tutkimus, jossa arvioidaan OLEANDER 4X HPUS:n turvallisuutta ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla. Lyhyesti sanottuna 45 tervettä vapaaehtoista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, laitetaan 1,0 ml:aan OLEANDER 4X HPUS:a neljästä kahteentoista kertaa päivässä seitsemän päivän ajan. Farmakokinetiikkatutkimuksessa (kohortit 4–6) osallistujat ottavat OLEANDER 4X HPUS:n määrätyllä annoksella kerran.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OLEANDER 4X HPUS:n turvallisuutta. Tämä reaalimaailman kohortti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia tätä lääkettä. Tämä protokolla hahmottaa tutkimuksen, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia. Jopa 45 vapaaehtoista rekrytoidaan tiettyihin Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmiin.
Toinen ARM, alatutkimus: Tämän tutkimuksen toisena osana satunnainen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu farmakokinetiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Lyhyesti sanottuna 15 tervettä vapaaehtoista, jotka täyttävät samat kelpoisuuskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saa yhden, kaksi tai 4 annosta (1 ml per annos) OLEANDER 4X HPUS -valmistetta kerran.
Tämä on käytännössä kolme nousevaa annosta neljälle OLEANDER 4X HPUS -potilaalle verrattuna lumelääkkeeseen (1 henkilö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OLEANDER 4X HPUS:n turvallisuutta. Tämä protokolla hahmottaa tutkimuksen, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia. Yhdysvaltoihin rekrytoidaan jopa 45 vapaaehtoista.
Toinen ARM, alatutkimus: Tämän tutkimuksen toisena osana satunnainen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu farmakokinetiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Lyhyesti sanottuna 15 tervettä vapaaehtoista, jotka täyttävät samat kelpoisuuskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saa yhden, kaksi tai 4 annosta (1 ml per annos) OLEANDER 4X HPUS -valmistetta kerran.
Tämä on käytännössä kolme nousevaa annosta neljälle OLEANDER 4X HPUS -potilaalle verrattuna lumelääkkeeseen (1 henkilö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24017
- Rekrytointi
- Dr. William Ball offices
-
Ottaa yhteyttä:
- William Ball, MD
- Puhelinnumero: 540-772-1006
- Sähköposti: roanokefamilymed@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- Potilaat, joilla ei ole hengityselinten sairauden oireita, kuten kuumetta, nuhaa, lievää yskää, kurkkukipua, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua ja huonovointisuutta, mutta joilla ei ole hengenahdistusta.
- Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on yli 18–65-vuotias ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien kaikki rodut ja etniset vähemmistöt.
- Hyväksy verinäytteiden kerääminen (farmakokinetiikkatutkimusta varten).
- Tutkimukseen osallistujan halukkuus antaa tietoinen suostumus ja hyväksyä satunnaistaminen mihin tahansa määrättyyn hoitoryhmään.
- On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuspäivää 28, ellei hänet ole sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä hengitysvaikeudesta tai keuhkoinfektiosta, joka määritellään ei-invasiivisen tai invasiivisen mekaanisen ventilaattorituen, ECMO:n tai sokin tarpeeksi, joka vaatii vasopressoritukea.
- Potilaat, joilla on vakavan sairauden riskitekijöitä (esim. verenpainetauti, diabetes, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologiset sairaudet tai immuunivaste, liikalihavuus ja raskaus).
- Kaikki aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien kammiorytmihäiriöt.
- Sydänglykosidien nykyinen käyttö tai tunnettu allerginen reaktio sydänglykosideille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
- Kaikki riskitekijät, jotka voivat johtaa vakavaan COVID-19:ään, mukaan lukien hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja systeemiset sairaudet, mukaan lukien maksasairaus ja munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oleander 4X HPUS:n turvallisuus
: Arvioida OLEANDER 4X HPUS:n kliinistä turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla verrattuna kontrolliryhmään (plaseboryhmä).
|
Kohortti 1 saa 4 annosta Oleander 4X 24 tunnin aikana seitsemän päivän ajan.
Kohortti 2 saa 2 annosta joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä 4 kertaa päivässä 24 tunnin aikana seitsemän päivän ajan.
Kohortti 3 saa 4 annosta jompaakumpaa aktiivista lääkettä neljä kertaa päivässä 24 tunnin aikana seitsemän päivän ajan.
Lumeryhmä saa 4 annosta lumelääkettä 24 tunnin aikana 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Oleander 4X HPUS:n farmakokinetiikan arviointi
Arvioida OLEANDER 4X HPUS:n farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Kohortti 1 saa 4 annosta Oleander 4X 24 tunnin aikana seitsemän päivän ajan.
Kohortti 2 saa 2 annosta joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä 4 kertaa päivässä 24 tunnin aikana seitsemän päivän ajan.
Kohortti 3 saa 4 annosta jompaakumpaa aktiivista lääkettä neljä kertaa päivässä 24 tunnin aikana seitsemän päivän ajan.
Lumeryhmä saa 4 annosta lumelääkettä 24 tunnin aikana 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, vakava tapahtuma ja kaikki niihin liittyvät reaktiot CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
1-7 päivää
|
|
|
DLT-tapahtumien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Turvallisuusarviointi
|
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokineettiset parametrit - AreaUnderCurve (AUCt) [aikakehys: 24 tuntia]
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Oleanterin AUCt-pitoisuus plasmassa (käyttäen oleandriinia markkerina) 24 tunnin aikana annon jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
oleanteriuutteen puoliintumisaika (t1/2) (käyttäen oleandriinia markkerina) 24 tunnin ajan antamisen jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
|
suurin ja pienin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
oleanteriuutteen maksimi- ja vähimmäispitoisuus plasmassa (käyttäen oleandriinia markkerina) 24 tunnin aikana annon jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
|
kokonaispuhdistuma (Cltot)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
oleanteriuutteen kokonaispuhdistuma (Cltot) (käyttäen oleandriinia markkerina) 24 tunnin aikana annon jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AH-O4X-11-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .