Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til Oleander 4X hos friske frivillige

17. desember 2020 oppdatert av: Avila Herbals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Oleander 4X hos friske frivillige

Den homøopatiske medisinen, Oleander 4X HPUS, er indisert for midlertidig lindring av symptomer forbundet med influensa, som muskel- eller kroppssmerter, hodepine, frysninger og feber, hoste og lunger. Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til Oleander 4X HPUS hos helsepersonell hos menn og kvinner sammenlignet med placebo. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Fase I Proof of Concept klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OLEANDER 4X HPUS hos friske frivillige. Kort fortalt vil 45 friske frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og godtar deltakelse i studien, bli plassert på 1,0 ml OLEANDER 4X HPUS, fire til tolv ganger per dag i syv dager. For farmakokinetikkstudien (kohorter 4-6) vil deltakerne ta OLEANDER 4X HPUS i en foreskrevet dose én gang.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til OLEANDER 4X HPUS. Denne virkelige kohorten gir en unik mulighet til å studere denne medisinen. Denne protokollen skisserer en studie som involverer friske frivillige. Opptil 45 frivillige vil bli rekruttert i spesifikke helsesystemer i USA.

Andre ARM, delstudie: Som en andre arm av denne studien, en tilfeldig dobbeltblind, placebokontrollert farmakokinetikkstudie på friske frivillige. Kort fortalt vil 15 friske frivillige som oppfyller de samme kvalifikasjonskriteriene og godtar deltakelse i studien, bli plassert på én, to eller 4 doser (1 mL per dose) OLEANDER 4X HPUS én gang.

Dette er effektivt tre stigende doser hos 4 personer på OLEANDER 4X HPUS, sammenlignet med placebo (1 individ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til OLEANDER 4X HPUS. Denne protokollen skisserer en studie som involverer friske frivillige. Opptil 45 frivillige vil bli rekruttert i USA.

Andre ARM, delstudie: Som en andre arm av denne studien, en tilfeldig dobbeltblind, placebokontrollert farmakokinetikkstudie på friske frivillige. Kort fortalt vil 15 friske frivillige som oppfyller de samme kvalifikasjonskriteriene og godtar deltakelse i studien, bli plassert på én, to eller 4 doser (1 mL per dose) OLEANDER 4X HPUS én gang.

Dette er effektivt tre stigende doser hos 4 personer på OLEANDER 4X HPUS, sammenlignet med placebo (1 individ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Richard J Obiso, PhD
  • Telefonnummer: 800-936-0197
  • E-post: rik@obisoco.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24017
        • Rekruttering
        • Dr. William Ball offices
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige.
  • Personer uten symptomer på luftveissykdommer som feber, rhinoré, mild hoste, sår hals, hodepine, tretthet, muskelsmerter og ubehag, men uten kortpustethet.
  • Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige voksne > 18 til 65 år på tidspunktet for registrering for å inkludere alle raser og etniske minoriteter.
  • Godta innsamling av blodprøver (for farmakokinetikkstudien).
  • Studiedeltakerens vilje til å gi informert samtykke og akseptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm.
  • Må godta å ikke melde seg på en annen studie av et undersøkelsesmiddel før dag 28 av studien, med mindre du er innlagt på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på luftveisproblemer eller lungeinfeksjoner definert som behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilatorstøtte, ECMO eller sjokk som krever vasopressorstøtte.
  • Personer med risikofaktorer for alvorlig sykdom (f. hypertensjon, diabetes, lunge-, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk sykdom eller immunkompromittering, fedme og graviditet).
  • Enhver tidligere historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ventrikulære arytmier.
  • Nåværende bruk av hjerteglykosider eller en kjent allergisk reaksjon på hjerteglykosider eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
  • Eventuelle risikofaktorer som kan føre til alvorlig COVID-19 inkludert ukontrollert diabetes, hypertensjon og systemiske sykdommer inkludert leversykdom og nyresvikt.
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sikkerhet til Oleander 4X HPUS
: For å evaluere den kliniske sikkerheten til OLEANDER 4X HPUS hos friske frivillige i forhold til kontrollarmen (placebogruppen).
Legemiddel: Oleander 4X - singel
Kohort 1 mottar 4 doser Oleander 4X i en 24-timers periode i en periode på syv dager.
Legemiddel: Oleander 4X - dobbel
Kohort 2 mottar 2 doser av enten aktivt medikament eller placebo 4 ganger per dag i en 24-timers periode i en periode på syv dager.
Legemiddel: Oleander 4X - firedobbel
Kohort 3 mottar 4 doser av begge aktive legemidler fire ganger per dag i en 24-timers periode i en periode på syv dager.
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen får 4 doser placebo i løpet av en 24-timers periode i en periode på 7 dager
Eksperimentell: Farmakokinetisk evaluering av Oleander 4X HPUS
For å evaluere farmakokinetikken til OLEANDER 4X HPUS versus placebo.
Legemiddel: Oleander 4X - singel
Kohort 1 mottar 4 doser Oleander 4X i en 24-timers periode i en periode på syv dager.
Legemiddel: Oleander 4X - dobbel
Kohort 2 mottar 2 doser av enten aktivt medikament eller placebo 4 ganger per dag i en 24-timers periode i en periode på syv dager.
Legemiddel: Oleander 4X - firedobbel
Kohort 3 mottar 4 doser av begge aktive legemidler fire ganger per dag i en 24-timers periode i en periode på syv dager.
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen får 4 doser placebo i løpet av en 24-timers periode i en periode på 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlig hendelse og eventuelle relaterte reaksjoner som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1-7 dager
1-7 dager
andel forsøkspersoner som gjennomgår DLT-hendelser
Tidsramme: 1-7 dager
Sikkerhetsvurdering
1-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parametere - AreaUnderCUrve (AUCt) [Tidsramme: 24 timer]
Tidsramme: 0-24 timer
AUCt plasmakonsentrasjon av oleander (ved bruk av oleandrin som markør) i løpet av 24 timer etter administrering.
0-24 timer
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-24 timer
halveringstid (t1/2) av oleanderekstrakt (med oleandrin som markør) i løpet av 24 timer etter administrering.
0-24 timer
maksimal og minimum plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-24 timer
maksimal og minimum plasmakonsentrasjon av oleanderekstrakt (ved bruk av oleandrin som markør) i løpet av 24 timer etter administrering.
0-24 timer
total kroppsklaring (Cltot)
Tidsramme: 0-24 timer
total clearance (Cltot) av oleanderekstrakt (ved bruk av oleandrin som markør) i løpet av 24 timer etter administrering.
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avila Herbals

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AH-O4X-11-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensalignende symptomer

Kliniske studier på Oleander 4X - singel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere