Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af Oleander 4X hos raske frivillige
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af Oleander 4X hos raske frivillige
Den homøopatiske medicin, Oleander 4X HPUS, er indiceret til midlertidig lindring af symptomer forbundet med influenza, såsom muskel- eller kropssmerter, hovedpine, kulderystelser og feber, hoste og overbelastning. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af Oleander 4X HPUS hos mandlige og kvindelige sundhedspersoner sammenlignet med placebo. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret Fase I Proof of Concept klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OLEANDER 4X HPUS hos raske frivillige. Kort fortalt vil 45 raske frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne og accepterer deltagelse i undersøgelsen, blive placeret på 1,0 ml OLEANDER 4X HPUS, fire-tolv gange om dagen i syv dage. Til farmakokinetikstudiet (kohorte 4-6) vil deltagerne tage OLEANDER 4X HPUS i en ordineret dosis én gang.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved OLEANDER 4X HPUS. Denne kohorte fra den virkelige verden giver en unik mulighed for at studere denne medicin. Denne protokol beskriver en undersøgelse, der involverer sunde frivillige. Op til 45 frivillige vil blive rekrutteret i specifikke sundhedssystemer i USA.
Andet ARM, delstudie: Som en anden arm af denne undersøgelse, et tilfældigt dobbeltblindt, placebokontrolleret farmakokinetikstudie med raske frivillige. Kort fortalt vil 15 raske frivillige, der opfylder de samme berettigelseskriterier og accepterer deltagelse i undersøgelsen, blive placeret på én, to eller 4 doser (1 ml pr. dosis) OLEANDER 4X HPUS én gang.
Dette er effektivt tre stigende doser hos 4 forsøgspersoner på OLEANDER 4X HPUS sammenlignet med placebo (1 forsøgsperson).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved OLEANDER 4X HPUS. Denne protokol beskriver en undersøgelse, der involverer sunde frivillige. Op til 45 frivillige vil blive rekrutteret i USA.
Andet ARM, delstudie: Som en anden arm af denne undersøgelse, et tilfældigt dobbeltblindt, placebokontrolleret farmakokinetikstudie med raske frivillige. Kort fortalt vil 15 raske frivillige, der opfylder de samme berettigelseskriterier og accepterer deltagelse i undersøgelsen, blive placeret på én, to eller 4 doser (1 ml pr. dosis) OLEANDER 4X HPUS én gang.
Dette er effektivt tre stigende doser hos 4 forsøgspersoner på OLEANDER 4X HPUS sammenlignet med placebo (1 forsøgsperson).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24017
- Rekruttering
- Dr. William Ball offices
-
Kontakt:
- William Ball, MD
- Telefonnummer: 540-772-1006
- E-mail: roanokefamilymed@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige.
- Personer uden symptomer på luftvejssygdom såsom feber, rhinoré, mild hoste, ondt i halsen, hovedpine, træthed, muskelsmerter og utilpashed, men uden åndenød.
- Mand eller ikke-gravid kvinde, voksen > 18 til 65 år på tilmeldingstidspunktet for at inkludere alle racer og etniske minoriteter.
- Accepter indsamling af blodprøver (til farmakokinetikundersøgelsen).
- Studiedeltagers vilje til at give informeret samtykke og acceptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm.
- Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før dag 28 af undersøgelsen, medmindre indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på enhver åndedrætsbesvær eller lungeinfektion defineret som behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilatorstøtte, ECMO eller shock, der kræver vasopressorstøtte.
- Personer med risikofaktorer for alvorlig sygdom (f. hypertension, diabetes, pulmonal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk sygdom eller immunforstyrrelse, fedme og graviditet).
- Enhver tidligere anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive ventrikulære arytmier.
- Nuværende brug af hjerteglykosider eller en kendt allergisk reaktion på hjerteglykosider eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
- Eventuelle risikofaktorer, der kan føre til alvorlig COVID-19, herunder ukontrolleret diabetes, hypertension og systemiske sygdomme, herunder leversygdom og nyreinsufficiens.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sikkerhed af Oleander 4X HPUS
: For at evaluere den kliniske sikkerhed af OLEANDER 4X HPUS hos raske frivillige i forhold til kontrolarmen (placebogruppen).
|
Kohorte 1 modtager 4 doser Oleander 4X i en 24-timers periode i en periode på syv dage.
Kohorte 2 modtager 2 doser af enten aktivt lægemiddel eller placebo 4 gange dagligt i en 24-timers periode i en periode på syv dage.
Kohorte 3 modtager 4 doser af begge aktive lægemidler fire gange om dagen i en 24-timers periode i en periode på syv dage.
Placebogruppen modtager 4 doser placebo i en 24-timers periode i en periode på 7 dage
|
|
Eksperimentel: Farmakokinetisk evaluering af Oleander 4X HPUS
For at evaluere farmakokinetikken af OLEANDER 4X HPUS versus placebo.
|
Kohorte 1 modtager 4 doser Oleander 4X i en 24-timers periode i en periode på syv dage.
Kohorte 2 modtager 2 doser af enten aktivt lægemiddel eller placebo 4 gange dagligt i en 24-timers periode i en periode på syv dage.
Kohorte 3 modtager 4 doser af begge aktive lægemidler fire gange om dagen i en 24-timers periode i en periode på syv dage.
Placebogruppen modtager 4 doser placebo i en 24-timers periode i en periode på 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlig hændelse og eventuelle relaterede reaktioner som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1-7 dage
|
1-7 dage
|
|
|
andel af forsøgspersoner, der gennemgår DLT-begivenheder
Tidsramme: 1-7 dage
|
Sikkerhedsvurdering
|
1-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetiske parametre - AreaUnderCUrve (AUCt) [Tidsramme: 24 timer]
Tidsramme: 0-24 timer
|
AUCt-plasmakoncentration af oleander (med oleandrin som markør) i løbet af 24 timer efter administration.
|
0-24 timer
|
|
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-24 timer
|
halveringstid (t1/2) af oleanderekstrakt (ved anvendelse af Oleandrin som markør) i løbet af 24 timer efter administration.
|
0-24 timer
|
|
maksimum og minimum plasmakoncentration
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal og minimum plasmakoncentration af oleanderekstrakt (ved anvendelse af oleandrin som markør) i løbet af 24 timer efter administration.
|
0-24 timer
|
|
total krops clearance (Cltot)
Tidsramme: 0-24 timer
|
total kropsclearance (Cltot) af oleanderekstrakt (ved at bruge oleandrin som markør) i løbet af 24 timer efter administration.
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theresa G Obiso, PhD, Avila Herbals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AH-O4X-11-2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .