장내 미생물군과 암 면역요법 반응
2021년 8월 12일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
비소세포폐암의 장내 미생물군과 면역치료 반응과의 관계에 관한 관찰연구
본 연구에서는 metagenomic high-throughput sequencing 방법을 통해 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 장내 미생물군 구성 및 다양성을 분석하고, 장내 미생물군과 항 PD-1 간의 관계를 탐색하고자 합니다. /PD-L1 치료 반응.
이 연구는 종양 면역 요법에 대한 장내 미생물의 영향과 메커니즘을 더욱 이해하고 임상에서 장내 미생물을 표적으로 하여 종양 면역 요법의 효능을 개선하기 위한 새로운 아이디어와 이론적 근거를 제공하고 더 많은 NSCLC 환자에게 혜택을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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수석 연구원:
- Xizhong Shen, MD
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부수사관:
- Xin Zhang, MD
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부수사관:
- Taotao Liu, MD
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부수사관:
- Nuo Xu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항 PD-1/PD-L1 치료제로 1차 치료를 받고 있는 국소 후기/전이 비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- 이 시험에 참여하기 위해 자원하고, 이 시험을 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하십시오.
- ICF 서명일 기준으로 18-75세.
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성/전이성 비소세포폐암. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이 없음, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 재배열, ROS Proto-oncogene 1(ROS1) 유전자 융합.
- 1차 치료를 위해 항 PD-1/PD-L1을 받습니다.
- 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 전신 치료를 받지 않았습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.1)에 따라 조사자가 측정 가능한 표적 병변을 판단하도록 합니다.
- 0~1 ECOG 점수.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 혈액 루틴, 신장 기능, 간 기능 및 응고 실험실 검사 결과에 기초하여 평가된 충분한 장기 기능을 가짐(및 연구 약물 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 성분채집 성분의 주입을 받지 않음, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자 및 기타 의료 지원 치료).
- 가임 여성(WOBCP)은 첫 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. WOBCP 또는 남성과 그들의 WOBCP 파트너는 ICF 서명에서 마지막 서명까지 동의해야 합니다. 연구 약물을 복용한 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
제외 기준:
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전: a) 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법을 받은 적이 있거나; b) 전이성 질환에 대한 다른 표적 또는 생물학적 항종양 요법을 받은 적이 있음; c) 대수술을 받은 경우(첫 번째 투여 전 < 3주 전); d) 시험 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 Gy를 받은 폐 방사선 요법; e) 1차 시험 치료 완화 방사선 요법은 투여 전 7일 이내에 완료되었습니다.
- 연구 기간 동안 다른 형태의 항종양 요법이 예상됩니다.
- 생 바이러스 백신은 계획된 치료 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스가 없는 계절 인플루엔자 백신은 허용됩니다.
- 피험자가 잠재적으로 치료를 받고 치료 시작 후 5년 이내에 질병 재발의 증거가 없는 한 과거 악성 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 동반합니다.
- CTCAE(Common Adverse Event Terminology) 4판 표준에 따르면 말초 신경병증은 2등급 이상입니다.
- 다른 단클론 항체 치료제에 대한 심각한 과민 반응이 과거에 발생했습니다.
- 활동성 자가면역 질환이 동반된 경우 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요합니다.
- 장기 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식 환자는 제외되지 않습니다.
- 과거에 다른 항 PD-1 또는 PD-L1 또는 PD-L2 약물이나 항체를 받았거나 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 소분자 요법을 받은 적이 있습니다. 다른 모든 항 PD-1/PD-L1 시험에 참여하고 항 PD-1/PD-L1 치료를 받았습니다. 이러한 항체에는 IDO, PD-L1, IL-2R 및 GITR에 대한 항체가 포함되지만 이에 제한되지 않습니다.
- 치료가 필요한 활성 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력(HIV1/2 항체 양성으로 알려짐). 알려진 활성 B형 또는 C형 간염이 동반됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나, 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 필요한 피임 기간 내에 임신 또는 임신할 것으로 예상되는 경우.
- 연구자는 선택에 적합하지 않은 상황이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응답자 그룹
4주기의 항 PD-1/PD-L1 mAb 치료 후 조사관은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.1)에 따라 항 PD-1/PD-L1에 대한 피험자의 반응을 평가했습니다. 또는 면역 기반 치료제(iRECIST)를 위한 수정된 RECIST 1.1. 반응자는 완전 관해, 부분 관해 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다. |
4주기의 항 PD-1/PD-L1 치료 후 항 PD-1/PD-L1에 대한 반응.
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무응답자 집단
4주기의 항 PD-1/PD-L1 치료 후 조사관은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST V1.1) 또는 면역 기반 치료제(iRECIST)를 위한 수정된 RECIST 1.1. 비반응자는 질병 진행으로 정의됩니다. |
4주기의 항 PD-1/PD-L1 치료 후 항 PD-1/PD-L1에 대한 무반응.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내미생물의 다양성과 구성
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 21일)
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반응자 그룹과 비반응자 그룹 간의 장내 미생물 다양성 및 구성의 차이.
Microbiota 다양성은 meta-genomics sequencing을 기반으로 α-diversity (Faith의 Phylogenetic Diversity)로 정량화됩니다.
Microbiota 구성은 대변의 작동 분류 단위(OTU)에 의해 정량화됩니다.
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4주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포의 농도
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 21일)
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반응군과 비반응군 사이의 말초혈액 단핵세포(CD8+T 세포, NK 세포 및 수초 억제 세포)의 조성 및 함량 차이.
CD8+T 세포, NK 세포 및 미엘린 유래 억제 세포의 조성 및 함량을 유동 세포측정법으로 분석하였다.
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4주기 종료 시(각 주기는 21일)
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종양 면역 관련 사이토카인의 농도
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 21일)
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반응군과 비반응군 사이의 종양 면역 관련 사이토카인(IFNγ, TNF, Granzyme A/B, Perforin 등)의 함량 차이.
종양 면역 관련 사이토카인의 함량은 효소면역측정법으로 분석하였다.
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4주기 종료 시(각 주기는 21일)
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항-PD-1/PD-L1 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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항 PD-1/PD-L1 치료를 받은 부작용이 있는 환자 수
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2020-300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 수석 조사관 Liu Taotao Liu(shen.xizhong@zs-hospital.sh.cn)가 6개월부터 시작하여 사용할 수 있습니다. 시험 결과가 발표된 후 5년 후에 종료됩니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 https://clinicaltrials.gov/에서 온라인으로 제공됩니다.
데이터 액세스를 요청하는 모든 제안은 데이터 사용 계획을 지정해야 하며 모든 제안은 데이터를 공개하기 전에 모든 조사관의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 발표된 후 6개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스를 요청하는 모든 제안은 데이터 사용 계획을 지정해야 하며 모든 제안은 데이터를 공개하기 전에 모든 조사관의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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