Darmmikrobiota und Krebs-Immuntherapie-Antwort

Einschlusskriterien:

1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, verstehen Sie diese Studie vollständig und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (ICF).
2. 18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF.
3. Lokal fortgeschrittener/metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie. keine epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensitiven Mutationen, anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Genumlagerung, ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1)-Genfusion.
4. Anti-PD-1/PD-L1 als Erstbehandlung erhalten.
5. Keine systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten haben.
6. Messbare Zielläsionen haben, die vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V1.1) beurteilt werden.
7. 0~1 ECOG-Score.
8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
9. Ausreichende Organfunktion haben, bewertet basierend auf Blutroutine, Nierenfunktion, Leberfunktion und Gerinnungslabortestergebnissen (und keine Bluttransfusion oder Infusion von Apherese-Komponenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Erythropoetin, Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor und erhalten haben andere medizinische Hilfsbehandlungen).
10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOBCP) müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen, und das Ergebnis ist negativ; WOBCP oder Männer und ihre WOBCP-Partner sollten von der Unterzeichnung der ICF bis zur letzten übereinstimmen. Führen Sie innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen durch.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung: a) eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben; b) eine andere zielgerichtete oder biologische Antitumortherapie gegen Metastasen erhalten haben; c) eine größere Operation erhalten haben (< 3 Wochen vor der ersten Dosis); d) Lungenbestrahlung > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten; e) die erste Versuchsbehandlung mit palliativer Strahlentherapie wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung abgeschlossen.
2. Jede andere Form der Antitumortherapie wird während des Studienzeitraums erwartet.
3. Lebendvirusimpfstoffe wurden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Behandlung geimpft. Saisonale Influenza-Impfung ohne Lebendvirus ist erlaubt.
4. Eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Vergangenheit ist bekannt, es sei denn, der Patient erhält eine potenziell heilende Behandlung und es gibt keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Behandlung.
5. Begleitende bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis.
6. Gemäß dem Standard der Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. Ausgabe war die periphere Neuropathie Grad ≥2.
7. In der Vergangenheit sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern aufgetreten.
8. Begleitet von aktiven Autoimmunerkrankungen ist innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung (d. h. Anwendung von Krankheitsmodifikatoren, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten) erforderlich.
9. Erhalten eine langfristige systemische Steroidtherapie. Patienten mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder topischen Steroidinjektionen benötigen, sind nicht ausgeschlossen.
10. Sie haben in der Vergangenheit andere Anti-PD-1- oder PD-L1- oder PD-L2-Medikamente oder -Antikörper oder eine niedermolekulare Therapie erhalten, die auf andere immunmodulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt. Hat an anderen Anti-PD-1/PD-L1-Studien teilgenommen und eine Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten. Solche Antikörper umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Antikörper gegen IDO, PD-L1, IL-2R und GITR.
11. Aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern.
12. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannter HIV1/2-Antikörper positiv). Begleitet von einer bekannten aktiven Hepatitis B oder C.
13. Schwanger zu sein oder zu stillen oder während der Behandlung mit dem Studienmedikament und innerhalb der erforderlichen Verhütungsperiode nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder schwanger zu werden.
14. Der Forscher ist der Ansicht, dass es Umstände gibt, die für eine Auswahl nicht geeignet sind.