A bél mikrobiota és a rák immunterápiás válasza

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntesként vegyen részt ebben a kísérletben, értse meg teljesen ezt a kísérletet, és írja alá az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
2. 18-75 évesek az ICF aláírásának napján.
3. Lokálisan előrehaladott/áttétes nem-kissejtes tüdőrák, szövettani vagy citológiailag diagnosztizált. nincs epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) érzékeny mutáció, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) génátrendeződés, ROS Proto-oncogene 1 (ROS1) génfúzió.
4. első vonalbeli kezelésre anti-PD-1/PD-L1-et kapnak.
5. Nem részesültek szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC miatt.
6. A mérhető célléziókat a vizsgáló értékelje a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST V1.1).
7. 0~1 ECOG pontszám.
8. Várható élettartam ≥ 12 hét.
9. A vérrutin, a vesefunkció, a májfunkció és a véralvadási laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján értékelt megfelelő szervműködéssel rendelkezik (és nem kapott vérátömlesztést vagy aferézis-komponensek infúzióját a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül, eritropoetint, granulocita kolónia stimuláló faktort és egyéb orvosi támogató kezelések).
10. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek (WOBCP) szérum terhességi tesztet kell végezniük az első gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív; A WOBCP-nek vagy a férfiaknak és WOBCP-partnereiknek meg kell állapodniuk az ICF aláírásától az utolsóig. A vizsgált gyógyszer bevételét követő 6 hónapon belül tegyen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

1. A próbakezelés első beadása előtt: a) korábban szisztémás citotoxikus kemoterápiában részesültek áttétes betegség miatt; b) áttétes betegség miatt más célzott vagy biológiai daganatellenes kezelésben részesültek; c) nagy műtéten esett át (<3 héttel az első adag beadása előtt); d) a próbakezelés első dózisát megelőző 6 hónapon belül >30 Gy tüdősugárkezelésben részesült; e) az első próbakezelés A palliatív sugárkezelés a beadás előtt 7 napon belül befejeződött.
2. A vizsgálati időszak alatt a daganatellenes terápia bármely más formája várható.
3. Az élő vírus vakcinákat a tervezett kezelés előtt 30 napon belül beoltották. Szezonális influenza elleni védőoltás élő vírus nélkül megengedett.
4. Ismert múltbeli rosszindulatú betegség, kivéve, ha az alany potenciálisan gyógyító kezelésben részesül, és a kezelés megkezdését követő 5 éven belül nincs bizonyíték a betegség kiújulására.
5. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és/vagy rákos agyhártyagyulladás kísérő.
6. A Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. kiadásának szabványa szerint a perifériás neuropátia 2-es fokozatú volt.
7. Korábban más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő.
8. Aktív autoimmun betegségek kíséretében szisztémás kezelés (pl. betegségmódosítók, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása) szükséges az elmúlt 2 éven belül.
9. Hosszú távú szisztémás szteroid kezelésben részesül. Azok asztmás betegek, akiknél hörgőtágítók, inhalációs szteroidok vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nincsenek kizárva.
10. Bármilyen más anti-PD-1 vagy PD-L1 vagy PD-L2 gyógyszert vagy antitestet kapott a múltban, vagy kismolekulájú terápiát kapott, amely más immunmoduláló receptorokat vagy mechanizmusokat céloz meg. Részt vett minden más anti-PD-1/PD-L1 vizsgálatban, és kapott anti-PD-1/PD-L1 kezelést. Ilyen antitestek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) az IDO, PD-L1, IL-2R és GITR elleni antitestek.
11. Kezelést igénylő aktív fertőzések.
12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisben (ismert HIV1/2 antitest pozitív). Ismert aktív hepatitis B vagy C kíséri.
13. Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár, vagy teherbe esik a vizsgált gyógyszeres kezelés ideje alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő fogamzásgátló időszakon belül.
14. A kutató úgy véli, hogy vannak olyan körülmények, amelyek nem alkalmasak a kiválasztásra.