Microbiota Intestinal e Resposta à Imunoterapia do Câncer

Critério de inclusão:

1. Seja voluntário para participar deste estudo, entenda completamente este estudo e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. 18-75 anos no dia da assinatura do TCLE.
3. Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/metastático diagnosticado por histologia ou citologia. sem mutações sensíveis ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), rearranjo do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK), fusão do gene ROS Proto-oncogene 1 (ROS1).
4. receber anti-PD-1/PD-L1 para tratamento de primeira linha.
5. Não receberam tratamento sistêmico para NSCLC localmente avançado/metastático.
6. Ter lesões-alvo mensuráveis ​​julgadas pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.1).
7. 0~1 pontuação ECOG.
8. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
9. Ter função de órgão suficiente, avaliada com base na rotina de sangue, função renal, função hepática e resultados de testes laboratoriais de coagulação (e não ter recebido transfusão de sangue ou infusão de componentes de aférese dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, eritropoetina, fator estimulante de colônia de granulócitos e outros tratamentos de suporte médico).
10. As mulheres com potencial para engravidar (WOBCP) devem realizar um teste de gravidez sérico até 7 dias antes da primeira medicação, e o resultado é negativo; WOBCP ou homens e seus parceiros WOBCP devem concordar em assinar o ICF até o último. Tome medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses após tomar o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Antes da primeira administração do tratamento experimental: a) receberam quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para doença metastática; b) receberam outra terapia antitumoral direcionada ou biológica para doença metastática; c) recebeu cirurgia de grande porte (<3 semanas antes da primeira dose); d) recebeu radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento experimental; e) o primeiro tratamento experimental A radioterapia paliativa foi concluída 7 dias antes da administração.
2. Qualquer outra forma de terapia antitumoral é esperada durante o período do estudo.
3. As vacinas de vírus vivo foram vacinadas até 30 dias antes do tratamento planejado. Vacina contra influenza sazonal sem vírus vivo é permitida.
4. Uma história de doença maligna passada é conhecida, a menos que o sujeito receba tratamento potencialmente curativo e não haja evidência de recorrência da doença dentro de 5 anos após o início do tratamento.
5. Acompanhando metástase ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa.
6. De acordo com o padrão da Terminologia de Eventos Adversos Comuns (CTCAE) 4ª edição, a neuropatia periférica tem grau ≥2.
7. No passado ocorreram reações graves de hipersensibilidade a outros tratamentos com anticorpos monoclonais.
8. Acompanhado por doenças autoimunes ativas, é necessário tratamento sistêmico (ou seja, uso de modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) nos últimos 2 anos.
9. Estão recebendo terapia com esteroides sistêmicos de longo prazo. Indivíduos com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalatórios ou injeções de esteroides tópicos não são excluídos.
10. Recebeu qualquer outro medicamento ou anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 ou PD-L2 no passado, ou terapia com moléculas pequenas que tenha como alvo outros receptores ou mecanismos imunomoduladores. Participou de qualquer outro estudo anti-PD-1/PD-L1 e recebeu tratamento anti-PD-1/PD-L1. Tais anticorpos incluem (mas não estão limitados a) anticorpos contra IDO, PD-L1, IL-2R e GITR.
11. Infecções ativas que requerem tratamento.
12. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV1/2 conhecido positivo). Acompanhada por hepatite B ou C ativa conhecida.
13. Estar grávida ou amamentando, ou esperando engravidar ou conceber durante o período de tratamento com o medicamento do estudo e dentro do período contraceptivo necessário após a última administração do medicamento do estudo.
14. O pesquisador acredita que existem circunstâncias que não são adequadas para a seleção.