Микробиота кишечника и реакция иммунотерапии рака

Критерии включения:

1. Добровольно примите участие в этом испытании, полностью ознакомьтесь с этим испытанием и подпишите форму информированного согласия (ICF).
2. 18-75 лет на день подписания МКФ.
3. Местно-распространенный/метастатический немелкоклеточный рак легкого, диагностированный с помощью гистологии или цитологии. отсутствие мутаций, чувствительных к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR), реаранжировка гена киназы анапластической лимфомы (ALK), слияние генов ROS Proto-oncogene 1 (ROS1).
4. получить анти-PD-1/PD-L1 для лечения первой линии.
5. Не получали системного лечения местно-распространенного/метастатического НМРЛ.
6. Иметь измеримые целевые поражения, оцененные исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V1.1).
7. 0~1 балл по шкале ECOG.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. Иметь достаточную функцию органов, оцениваемую на основании анализа крови, функции почек, функции печени и результатов лабораторных анализов коагуляции (и не получать переливания крови или инфузии компонентов афереза ​​в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, эритропоэтина, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и другие поддерживающие медицинские процедуры).
10. Женщины детородного возраста (WOBCP) должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первого лекарства, и результат будет отрицательным; WOBCP или мужчины и их партнеры WOBCP должны соглашаться с момента подписания ICF до последнего. Примите эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Перед первым введением пробного лечения: а) ранее проводилась системная цитотоксическая химиотерапия по поводу метастатического заболевания; б) получали другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического заболевания; в) перенесшие серьезную операцию (<3 недель до первой дозы); г) получили лучевую терапию легких >30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы пробного лечения; д) первое пробное лечение паллиативной лучевой терапией было завершено в течение 7 дней до введения.
2. Любая другая форма противоопухолевой терапии ожидается в течение периода исследования.
3. Живые вирусные вакцины вакцинировали за 30 дней до запланированного лечения. Разрешена вакцина против сезонного гриппа без живого вируса.
4. Злокачественное заболевание в анамнезе известно, за исключением случаев, когда субъект получает потенциально излечивающее лечение и нет признаков рецидива заболевания в течение 5 лет после начала лечения.
5. Сопровождается метастазами в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или раковым менингитом.
6. Согласно стандарту Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE), 4-е издание, периферическая невропатия имеет степень ≥2.
7. В прошлом имели место тяжелые реакции гиперчувствительности на лечение другими моноклональными антителами.
8. Сопровождается активными аутоиммунными заболеваниями, требуется системное лечение (например, использование модификаторов заболевания, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет.
9. Получают длительную системную стероидную терапию. Субъекты с астмой, которым требуется прерывистое использование бронхолитиков, ингаляционных стероидов или местных инъекций стероидов, не исключены.
10. Получали какие-либо другие препараты или антитела против PD-1, PD-L1 или PD-L2 в прошлом или низкомолекулярную терапию, нацеленную на другие иммуномодулирующие рецепторы или механизмы. Участвовал в любых других исследованиях анти-PD-1/PD-L1 и получал лечение анти-PD-1/PD-L1. Такие антитела включают (но не ограничиваются ими) антитела против IDO, PD-L1, IL-2R и GITR.
11. Активные инфекции, требующие лечения.
12. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе (известный положительный результат на антитела к ВИЧ1/2). Сопровождается известным активным гепатитом В или С.
13. Беременность или кормление грудью, ожидание зачатия или зачатие в период лечения исследуемым препаратом и в течение необходимого периода контрацепции после последнего приема исследуемого препарата.
14. Исследователь считает, что существуют какие-то обстоятельства, не подходящие для отбора.