Microbiota intestinale e risposta all'immunoterapia del cancro

Criterio di inclusione:

1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, comprendere appieno questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
2. 18-75 anni il giorno della firma dell'ICF.
3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico diagnosticato mediante istologia o citologia. nessuna mutazione sensibile al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), riarrangiamento del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), fusione del gene ROS Proto-oncogene 1 (ROS1).
4. ricevere anti-PD-1/PD-L1 per il trattamento di prima linea.
5. Non hanno ricevuto un trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato/metastatico.
6. Avere lesioni bersaglio misurabili giudicate dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1).
7. 0~1 Punteggio ECOG.
8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
9. Avere una funzionalità d'organo sufficiente, valutata sulla base dei risultati dei test di laboratorio di routine del sangue, della funzionalità renale, della funzionalità epatica e della coagulazione (e non aver ricevuto trasfusioni di sangue o infusione di componenti dell'aferesi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, eritropoietina, fattore stimolante le colonie di granulociti e altri trattamenti di supporto medico).
10. Le donne in età fertile (WOBCP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima terapia e il risultato è negativo; Il WOBCP o gli uomini ei loro partner WOBCP dovrebbero essere d'accordo dalla firma dell'ICF fino all'ultimo. Adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Prima della prima somministrazione del trattamento sperimentale: a) aver ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica per malattia metastatica; b) aver ricevuto altra terapia antitumorale mirata o biologica per malattia metastatica; c) ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore (<3 settimane prima della prima dose); d) ricevuto radioterapia polmonare >30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento di prova; e) il primo trattamento sperimentale di radioterapia palliativa è stato completato entro 7 giorni prima della somministrazione.
2. Durante il periodo di studio è prevista qualsiasi altra forma di terapia antitumorale.
3. I vaccini con virus vivi sono stati vaccinati entro 30 giorni prima del trattamento pianificato. È consentito il vaccino contro l'influenza stagionale senza virus vivo.
4. È nota una storia di malattia maligna pregressa, a meno che il soggetto non riceva un trattamento potenzialmente curativo e non vi siano prove di recidiva della malattia entro 5 anni dall'inizio del trattamento.
5. Accompagnamento noto di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa.
6. Secondo lo standard di Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4a edizione, la neuropatia periferica è stata di grado ≥2.
7. In passato si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità ad altri trattamenti con anticorpi monoclonali.
8. Accompagnato da malattie autoimmuni attive, negli ultimi 2 anni è richiesto un trattamento sistemico (cioè l'uso di modificatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
9. Stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica a lungo termine. Non sono esclusi i soggetti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o iniezioni topiche di steroidi.
10. Hanno ricevuto in passato altri farmaci o anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 o PD-L2 o una terapia a piccole molecole che prende di mira altri recettori o meccanismi immunomodulatori. - Ha partecipato a qualsiasi altro studio anti-PD-1/PD-L1 e ha ricevuto un trattamento anti-PD-1/PD-L1. Tali anticorpi includono (ma non sono limitati a) anticorpi contro IDO, PD-L1, IL-2R e GITR.
11. Infezioni attive che richiedono un trattamento.
12. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota positività agli anticorpi HIV1/2). Accompagnato da epatite attiva nota B o C.
13. Essere incinta o allattare, o aspettarsi di concepire o concepire durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio ed entro il periodo contraccettivo richiesto dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
14. Il ricercatore ritiene che ci siano circostanze che non sono adatte alla selezione.