Střevní mikrobiota a odpověď na imunoterapii rakoviny

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastněte této zkoušky, plně porozumějte této zkoušce a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. 18-75 let v den podpisu ICF.
3. Lokálně pokročilý/metastazující nemalobuněčný karcinom plic diagnostikovaný histologií nebo cytologií. žádné citlivé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), přeuspořádání genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK), genová fúze ROS proto-onkogenu 1 (ROS1).
4. dostávat anti-PD-1/PD-L1 jako léčbu první linie.
5. Nedostal jsem systémovou léčbu lokálně pokročilého/metastatického NSCLC.
6. Nechte zkoušející posoudit měřitelné cílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1).
7. 0~1 skóre ECOG.
8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
9. Mít dostatečnou orgánovou funkci, hodnocenou na základě krevní rutiny, funkce ledvin, jaterních funkcí a výsledků koagulačních laboratorních testů (a nedostali krevní transfuzi nebo infuzi složek aferézy během 14 dnů před podáním studovaného léku, erytropoetinu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a jiné lékařské podpůrné léčby).
10. Ženy s fertilním potenciálem (WOBCP) musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před první medikací a výsledek je negativní; WOBCP nebo muži a jejich partneři WOBCP by měli souhlasit od podpisu ICF do posledního. Přijměte účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Před prvním podáním zkušební léčby: a) podstoupili předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatické onemocnění; b) podstoupili jinou cílenou nebo biologickou protinádorovou léčbu metastatického onemocnění; c) podstoupil velký chirurgický zákrok (< 3 týdny před první dávkou); d) podstoupili plicní radioterapii >30 Gy během 6 měsíců před první dávkou zkušební léčby; e) první zkušební léčba Paliativní radioterapie byla dokončena do 7 dnů před podáním.
2. Během období studie se očekává jakákoli jiná forma protinádorové terapie.
3. Živé virové vakcíny byly očkovány do 30 dnů před plánovanou léčbou. Sezónní vakcína proti chřipce bez živého viru je povolena.
4. Je známa anamnéza maligního onemocnění v minulosti, pokud subjekt nepodstupuje potenciálně kurativní léčbu a neexistuje žádný důkaz recidivy onemocnění do 5 let po zahájení léčby.
5. Doprovodné známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinná meningitida.
6. Podle standardu Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. vydání byla periferní neuropatie ≥2 stupně.
7. V minulosti se vyskytly závažné reakce z přecitlivělosti na léčbu jinými monoklonálními protilátkami.
8. Doprovázená aktivními autoimunitními onemocněními je v posledních 2 letech nutná systémová léčba (tj. užívání modifikátorů onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
9. Dostávají dlouhodobou systémovou léčbu steroidy. Subjekty s astmatem, které vyžadují intermitentní užívání bronchodilatátorů, inhalačních steroidů nebo topické injekce steroidů, nejsou vyloučeny.
10. V minulosti jste dostávali jakékoli jiné léky nebo protilátky proti PD-1 nebo PD-L1 nebo PD-L2 nebo léčbu malými molekulami, která se zaměřuje na jiné imunomodulační receptory nebo mechanismy. Účastnil se jakýchkoli jiných studií anti-PD-1/PD-L1 a byl léčen anti-PD-1/PD-L1. Takové protilátky zahrnují (ale nejsou omezeny na) protilátky proti IDO, PD-L1, IL-2R a GITR.
11. Aktivní infekce vyžadující léčbu.
12. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní protilátka HIV1/2). Doprovázeno známou aktivní hepatitidou B nebo C.
13. Být těhotná nebo kojit nebo očekávat početí nebo početí během období léčby studovaným lékem a v požadovaném antikoncepčním období po posledním podání studovaného léku.
14. Výzkumník se domnívá, že existují okolnosti, které nejsou vhodné pro výběr.