Microbiote intestinal et réponse immunothérapeutique contre le cancer

Critère d'intégration:

1. Portez-vous volontaire pour participer à cet essai, comprenez parfaitement cet essai et signez le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. 18-75 ans au jour de la signature de l'ICF.
3. Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique diagnostiqué par histologie ou cytologie. pas de mutations sensibles au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), réarrangement du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), fusion du gène du proto-oncogène ROS 1 (ROS1).
4. reçoivent des anti-PD-1/PD-L1 en première intention.
5. N'ont pas reçu de traitement systémique pour le NSCLC localement avancé/métastatique.
6. Avoir des lésions cibles mesurables jugées par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V1.1).
7. 0 ~ 1 score ECOG.
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
9. Avoir une fonction organique suffisante, évaluée en fonction de la routine sanguine, de la fonction rénale, de la fonction hépatique et des résultats des tests de laboratoire de coagulation (et n'avoir pas reçu de transfusion sanguine ou de perfusion de composants d'aphérèse dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, érythropoïétine, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et autres traitements de soutien médical).
10. Les femmes en âge de procréer (WOBCP) doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant le premier médicament, et le résultat est négatif ; WOBCP ou les hommes et leurs partenaires WOBCP doivent s'entendre de la signature de l'ICF à la dernière. Prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la prise du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avant la première administration du traitement d'essai : a) avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure pour une maladie métastatique ; b) ont reçu un autre traitement antitumoral ciblé ou biologique pour une maladie métastatique ; c) a subi une intervention chirurgicale majeure (<3 semaines avant la première dose) ; d) a reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement d'essai ; e) le premier traitement d'essai La radiothérapie palliative a été achevée dans les 7 jours précédant l'administration.
2. Toute autre forme de thérapie anti-tumorale est attendue pendant la période d'étude.
3. Les vaccins à virus vivants ont été vaccinés dans les 30 jours précédant le traitement prévu. Le vaccin contre la grippe saisonnière sans virus vivant est autorisé.
4. Des antécédents de maladie maligne passée sont connus, à moins que le sujet ne reçoive un traitement potentiellement curatif et qu'il n'y ait aucun signe de récidive de la maladie dans les 5 ans suivant le début du traitement.
5. Accompagnant des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse.
6. Selon la norme CTCAE (Common Adverse Event Terminology) 4e édition, la neuropathie périphérique a été de grade ≥2.
7. Des réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres traitements par anticorps monoclonaux se sont produites dans le passé.
8. Accompagné de maladies auto-immunes actives, un traitement systémique (c'est-à-dire l'utilisation de modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) est requis au cours des 2 dernières années.
9. Recevez une corticothérapie systémique à long terme. Les sujets asthmatiques nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou d'injections topiques de stéroïdes ne sont pas exclus.
10. Avoir reçu tout autre médicament ou anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 ou PD-L2 dans le passé, ou une thérapie à base de petites molécules ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunomodulateurs. Participé à tout autre essai anti-PD-1/PD-L1 et reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1. De tels anticorps comprennent (mais ne sont pas limités à) des anticorps contre IDO, PD-L1, IL-2R et GITR.
11. Infections actives nécessitant un traitement.
12. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif connu pour les anticorps VIH1/2). Accompagné d'une hépatite B ou C active connue.
13. Être enceinte ou allaiter, ou s'attendre à concevoir ou concevoir pendant la période de traitement médicamenteux à l'étude et pendant la période contraceptive requise après la dernière administration du médicament à l'étude.
14. Le chercheur estime qu'il existe des circonstances qui ne conviennent pas à la sélection.