Odpowiedź mikroflory jelitowej i immunoterapii raka

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, w pełni zapoznaj się z tym badaniem i podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
2. 18-75 lat w dniu podpisania ICF.
3. Miejscowo zaawansowany/przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego. brak mutacji wrażliwych na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), rearanżacja genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), fuzja genu protoonkogenu 1 ROS (ROS1).
4. otrzymać anty-PD-1/PD-L1 jako leczenie pierwszego rzutu.
5. Nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
6. Badacz powinien ocenić mierzalne zmiany docelowe zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1).
7. 0~1 wynik ECOG.
8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
9. Mają wystarczającą czynność narządów, ocenioną na podstawie wyników rutynowych badań krwi, czynności nerek, czynności wątroby i krzepliwości krwi (i nie otrzymali transfuzji krwi ani wlewu składników aferezy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, erytropoetyny, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i inne zabiegi medyczne).
10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOBCP) muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem, a wynik jest negatywny; WOBCP lub mężczyźni i ich partnerzy WOBCP powinni zgadzać się od podpisania ICF do ostatniego. Należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przed pierwszym podaniem leku próbnego: a) otrzymali wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną z powodu choroby przerzutowej; b) otrzymali inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu choroby przerzutowej; c) przeszedł poważną operację (<3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki); d) otrzymali radioterapię płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia próbnego; e) pierwsze leczenie próbne Radioterapię paliatywną zakończono w ciągu 7 dni przed podaniem.
2. W okresie badania przewiduje się jakąkolwiek inną formę terapii przeciwnowotworowej.
3. Szczepionki zawierające żywe wirusy zostały zaszczepione w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem. Dozwolona jest szczepionka przeciwko grypie sezonowej bez żywego wirusa.
4. Znana jest historia przebytej choroby nowotworowej, chyba że pacjent otrzymuje leczenie potencjalnie wyleczalne i nie ma dowodów na nawrót choroby w ciągu 5 lat po rozpoczęciu leczenia.
5. Towarzyszące znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.
6. Zgodnie ze standardem Common Adverse Event Terminology (CTCAE) wydanie 4 neuropatia obwodowa ma stopień ≥2.
7. Ciężkie reakcje nadwrażliwości na leczenie innymi przeciwciałami monoklonalnymi występowały w przeszłości.
8. Przy współistniejących chorobach autoimmunologicznych konieczne jest leczenie systemowe (tj. stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat.
9. Otrzymują długotrwałą ogólnoustrojową terapię sterydową. Pacjenci z astmą, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, steroidów wziewnych lub miejscowych zastrzyków steroidowych, nie są wykluczeni.
10. Otrzymywał w przeszłości jakiekolwiek inne leki lub przeciwciała anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2 lub terapię drobnocząsteczkową ukierunkowaną na inne receptory lub mechanizmy immunomodulujące. Uczestniczył w innych badaniach anty-PD-1/PD-L1 i był leczony anty-PD-1/PD-L1. Takie przeciwciała obejmują (ale nie wyłącznie) przeciwciała przeciwko IDO, PD-L1, IL-2R i GITR.
11. Aktywne infekcje wymagające leczenia.
12. Znana historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV1/2). Towarzyszy znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
13. Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub poczęcia w okresie leczenia badanym lekiem oraz w wymaganym okresie antykoncepcji po ostatnim podaniu badanego leku.
14. Badacz uważa, że ​​istnieją okoliczności, które nie nadają się do selekcji.