- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04688177
흡연이 대만 성인 흡연자의 운동능력과 골격근 기능에 미치는 연관성
배경 및 목적: 흡연은 신체 건강에 위협이 됩니다. 장기간의 흡연이 심혈관 질환, 폐 질환 또는 심지어 암 발병으로 이어질 수 있다는 연구 결과가 있었지만 전 세계적으로 흡연 인구는 여전히 흔했습니다. 흡연자는 질병 단계로 진행하기 전에 생리 기능 저하의 초기 징후로 운동 능력, 골격근 기능 및 심장 자율 기능 감소를 제시했을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 (1) 흡연자와 비흡연자 사이의 운동능력, 골격근 기능 및 심자율신경 기능의 차이를 알아보고, (2) 흡연이 운동능력과 관련된 독립적인 요인이라는 가설을 검정하는 것이다. .
방법: 이것은 단면 관찰 연구입니다. 이 연구는 타이베이 시 지역사회에서 150명의 참가자를 초대합니다. 체성분은 생체 전기 임피던스 분석으로 분석되고 안정 시 심박수 변동성은 심박수 변동성 모니터로 평가됩니다. 그 밖에 악력, 호기 일산화탄소 농도, 폐기능 검사, 호흡근 성능 등을 측정한다. 또한 피험자는 니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트 및 7일 신체 활동 회상 설문지를 작성해야 합니다. 마지막으로 심폐기능검사입니다. 통계 분석은 Windows용 SPSS(사회 과학용 통계 소프트웨어) 통계 패키지 v.21.0에 의해 수행됩니다. (Windows용 IBM SPSS 통계, 버전 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) 운동 능력, 골격근 기능 및 심박수 가변성 매개변수의 그룹 간 비교는 독립 스튜던트 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. Pearson의 상관 계수는 결과 매개변수 간의 상관 관계를 테스트하는 데 사용됩니다. 혼란 요인을 통제한 후 흡연과 운동 능력 사이의 독립적인 연관성을 조사하기 위해 단계적 회귀 분석을 사용할 것입니다. α 수준은 0.05로 설정됩니다. 이 연구의 결과는 흡연이 신체 기능에 미치는 조기 영향을 제공하고 조기 발견 및 개입의 중요성을 강조합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, 대만, 100
- National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 20 ≤ 연령 ≤ 45세
- 여성 20 ≤ 연령 ≤ 55세
- 연령과 성별이 일치하는 비흡연자
제외 기준:
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 신경계 질환, 근골격계 문제 또는 운동을 금하는 전신 질환
- 임신 또는 폐경기 여성
- 자율 신경계에 대한 문서화된 효과가 있는 진행 중인 모든 약물(예: 삼환계 항우울제)
- 자율 신경계 장애 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흡연자
흡연자 남성 20 ≤ 연령 ≤ 45 세 여성 20 ≤ 연령 ≤ 55 세
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피험자는 비전도성 표면에 5분 동안 앙와위 자세로 누워 있어야 합니다.
케이블이 있는 표면 전극 4개를 대상자의 오른손과 발목에 부착합니다.
20분 동안 조용히 누운 후 5분 동안 리드 I 심전도를 측정합니다.
참가자는 주로 사용하는 손으로 손 동력계를 최대한 세게 쥐어짜게 됩니다.
3회 연속 측정이 수행됩니다.
피험자는 앉은 자세로 1회 흡기를 수행한 후 일산화탄소 측정기로 숨을 내쉰다.
피험자는 코 클립으로 앉은 자세에서 폐 기능 검사를 수행해야 합니다.
참가자는 최소 3회 허용 가능한 시도를 수행해야 하지만 총 8회를 넘지 않아야 합니다.
피험자는 노즈 클립을 착용하고 앉은 자세에서 최대 흡기압과 최대 호기압을 모두 3회 수행합니다.
니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트 중국어 번체 버전이 채택됩니다.
흡연 빈도, 양 및 의존도를 정량화하는 데 도움이 될 수 있는 6개 항목 설문지입니다.
신체 활동은 7일 신체 활동 회상 설문지의 중국어 버전으로 측정됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 다양한 여가 활동에 보낸 시간(시간)을 기억해야 합니다.
트레드밀 평가 프로토콜인 Bruce 프로토콜은 심폐 운동 테스트에 채택됩니다.
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절대 흡연자
연령과 성별이 일치하는 비흡연자
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피험자는 비전도성 표면에 5분 동안 앙와위 자세로 누워 있어야 합니다.
케이블이 있는 표면 전극 4개를 대상자의 오른손과 발목에 부착합니다.
20분 동안 조용히 누운 후 5분 동안 리드 I 심전도를 측정합니다.
참가자는 주로 사용하는 손으로 손 동력계를 최대한 세게 쥐어짜게 됩니다.
3회 연속 측정이 수행됩니다.
피험자는 앉은 자세로 1회 흡기를 수행한 후 일산화탄소 측정기로 숨을 내쉰다.
피험자는 코 클립으로 앉은 자세에서 폐 기능 검사를 수행해야 합니다.
참가자는 최소 3회 허용 가능한 시도를 수행해야 하지만 총 8회를 넘지 않아야 합니다.
피험자는 노즈 클립을 착용하고 앉은 자세에서 최대 흡기압과 최대 호기압을 모두 3회 수행합니다.
니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트 중국어 번체 버전이 채택됩니다.
흡연 빈도, 양 및 의존도를 정량화하는 데 도움이 될 수 있는 6개 항목 설문지입니다.
신체 활동은 7일 신체 활동 회상 설문지의 중국어 버전으로 측정됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 다양한 여가 활동에 보낸 시간(시간)을 기억해야 합니다.
트레드밀 평가 프로토콜인 Bruce 프로토콜은 심폐 운동 테스트에 채택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량
기간: 다른 모든 측정을 마친 후. 측정은 15분간 지속됩니다.
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운동 능력의 지표인 최대 산소 섭취량, VO2max(ml/kg/min).
심폐 운동 검사는 트레드밀 기반의 컴퓨터 제어 호흡별 대사 측정 시스템(Carefusion Corporation, Yorba Linda, CA, USA)으로 최대 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
단계별 트레드밀 평가 프로토콜인 Bruce 프로토콜이 채택됩니다.
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다른 모든 측정을 마친 후. 측정은 15분간 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 기능
기간: 심박 변이도 및 체성분 측정을 마친 후. 측정은 5분간 지속됩니다.
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골격근 기능은 손 동력계(Jamar, Jackson, MI, USA)를 사용하여 주로 사용하는 손의 악력을 측정하여 평가합니다.
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심박 변이도 및 체성분 측정을 마친 후. 측정은 5분간 지속됩니다.
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심장 자율 기능
기간: 체성분 측정 후. 측정은 20분간 지속됩니다.
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본 연구에서는 심박 변이도를 HRV 모니터(8Z11, Wegene Technology Inc., Taiwan)로 측정합니다.
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체성분 측정 후. 측정은 20분간 지속됩니다.
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골격근량
기간: 피험자의 기본 데이터를 수집한 후. 측정은 5-10분 동안 지속됩니다.
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골격근량(킬로그램, kg)은 생체 전기 임피던스 분석기(BIA)로 측정합니다.
(Maltron BioScan 920, Maltron International Ltd., Esgender, UK).
피험자는 비전도성 표면에 5분 동안 앙와위 자세로 누워 있어야 합니다.
골격근량은 Janssen 등의 방정식으로 계산됩니다.
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피험자의 기본 데이터를 수집한 후. 측정은 5-10분 동안 지속됩니다.
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내뿜는 일산화탄소 농도
기간: 심박 변이도 및 체성분 측정을 마친 후. 측정은 1-3분 동안 지속됩니다.
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내쉬는 일산화탄소는 현재 흡연 상태 평가를 위해 일산화탄소 측정기(CO Check+, MD Diagnostics LTD)로 측정됩니다.
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심박 변이도 및 체성분 측정을 마친 후. 측정은 1-3분 동안 지속됩니다.
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1초간 강제 호기량
기간: 폐 기능 측정은 15분간 지속됩니다.
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폐 기능은 휴대용 MicroLab® 폐활량계(CareFusion, Basingstoke, UK)로 측정됩니다.
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1초의 강제 호기량(FEV1, 단위: 리터).
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폐 기능 측정은 15분간 지속됩니다.
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강제 폐활량
기간: 폐 기능 측정은 15분간 지속됩니다.
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폐 기능은 휴대용 MicroLab® 폐활량계(CareFusion, Basingstoke, UK)로 측정됩니다.
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 강제 폐활량(FVC, 단위: 리터)
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폐 기능 측정은 15분간 지속됩니다.
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FEV1/FVC 비율
기간: 폐 기능 측정은 15분간 지속됩니다.
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폐 기능은 휴대용 MicroLab® 폐활량계(CareFusion, Basingstoke, UK)로 측정됩니다.
결과 측정에는 다음이 포함됩니다. FEV1/FVC 비율은 임상 실습에서 호흡기 시스템의 가능한 기능 장애를 감지하는 데 유용합니다.
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폐 기능 측정은 15분간 지속됩니다.
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호흡근 기능
기간: 폐기능 검사 측정 후. 측정은 10분간 지속됩니다.
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최대 흡기 압력(PImax, 단위: cmH2O) 및 최대 호기 압력(PEmax, 단위: cmH2O)은 호흡 근력을 나타낼 수 있는 호흡 압력 측정기로 측정됩니다.
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폐기능 검사 측정 후. 측정은 10분간 지속됩니다.
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니코틴 의존도
기간: 호흡근 기능 측정 후. 측정은 3-5분 동안 지속됩니다.
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니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트(FTND) 중국어 번체 버전은 니코틴 의존도 수준을 정량화하기 위해 채택됩니다.
FTND는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
최소값은 0점이고 최대값은 6점입니다.
높은 점수는 더 큰 니코틴 의존도를 나타냅니다.
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호흡근 기능 측정 후. 측정은 3-5분 동안 지속됩니다.
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7일 신체 활동 회상 설문지
기간: 호흡근 기능 측정 후. 측정은 3-5분 동안 지속됩니다.
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신체 활동은 7일 신체 활동 회상 설문지의 중국어 버전으로 측정됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 다양한 여가 활동에 보낸 시간(시간)을 기억해야 합니다.
에너지 소비량(kcal/일) = 대사 당량(MET)*시간(시간)*체중(kg)/7일.
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호흡근 기능 측정 후. 측정은 3-5분 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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