La Asociación de fumadores de cigarrillos sobre la capacidad de ejercicio y la función del músculo esquelético en fumadores adultos de Taiwán
21 de enero de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Antecedentes y propósito: Fumar cigarrillos representaría una amenaza para la salud física. Aunque los estudios sugirieron que fumar cigarrillos a largo plazo podría provocar enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares o incluso el desarrollo de cáncer, la población fumadora en todo el mundo seguía siendo común. Antes de progresar a la etapa de la enfermedad, los fumadores de cigarrillos podrían haber presentado una disminución de la capacidad de ejercicio, la función del músculo esquelético y la función autonómica cardíaca como signos tempranos de disminución de la función fisiológica. Los propósitos de este estudio son (1) investigar la diferencia en la capacidad de ejercicio, la función del músculo esquelético y la función autonómica cardíaca entre fumadores y no fumadores, y (2) probar la hipótesis de que fumar cigarrillos es un factor independiente asociado con la capacidad de ejercicio. .
Métodos: Se trata de un estudio observacional transversal. Este estudio invitará a 150 participantes de la comunidad en la ciudad de Taipei. La composición corporal se analizará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo se evaluará mediante el monitor de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Además, se medirá la fuerza de agarre, la concentración de monóxido de carbono exhalado, la prueba de función pulmonar y el rendimiento de los músculos respiratorios. Además, el sujeto deberá completar la Prueba de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina y el Cuestionario de Recordación de Actividad Física de Siete Días. Lo último será la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los análisis estadísticos se realizarán mediante el software estadístico para ciencias sociales (SPSS) paquete estadístico v.21.0 para Windows. (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) Las comparaciones entre grupos de la capacidad de ejercicio, la función del músculo esquelético y los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizarán mediante la prueba t de Student independiente. El coeficiente de correlación de Pearson se utilizará para probar las correlaciones entre los parámetros de resultado. Se utilizará un análisis de regresión por pasos para examinar la asociación independiente entre fumar y la capacidad de ejercicio después de controlar los factores de confusión. El nivel α se establecerá en 0,05. Los resultados de este estudio proporcionarían los efectos tempranos del tabaquismo en la función física y resaltarían la importancia de la detección e intervención tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Composición corporal
- Dispositivo: Variabilidad del ritmo cardíaco
- Dispositivo: La fuerza de prensión
- Dispositivo: Concentración de monóxido de carbono en exhalación
- Dispositivo: Prueba de función pulmonar
- Dispositivo: Función de los músculos respiratorios
- Conductual: Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina
- Conductual: Cuestionario de recuerdo de actividad física de siete días
- Dispositivo: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 100
- National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán invitados de la comunidad en la ciudad de Taipei
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre 20 ≤ edad ≤ 45 años
- mujer 20 ≤ edad ≤ 55 años
- no fumadores de la misma edad y género
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares no controladas, enfermedades neurológicas, problemas del sistema musculoesquelético o enfermedades sistémicas que contraindiquen el ejercicio
- mujeres embarazadas o mujeres menopáusicas
- cualquier medicamento en curso que tenga un efecto documentado en el sistema nervioso autónomo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos)
- ha sido diagnosticado con trastornos del sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fumadores
fumadores de cigarrillos hombres 20 ≤ edad ≤ 45 años mujeres 20 ≤ edad ≤ 55 años
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Los sujetos deben acostarse en posición supina sobre una superficie no conductora durante 5 min.
Se conectarán 4 electrodos de superficie con cables a la mano derecha y al tobillo de los sujetos.
Después de permanecer en decúbito supino en silencio durante 20 min, se tomará un electrocardiograma de derivación I durante 5 min.
Los participantes apretarán el dinamómetro de mano lo más fuerte posible con la mano dominante.
Se tomarán 3 medidas sucesivas.
Sujetos en posición sentada, realizando 1 inspiración, luego exhalan hasta el medidor de monóxido de carbono.
Los sujetos deben estar sentados con una pinza nasal y luego realizar una prueba de función pulmonar.
Los participantes deben realizar al menos 3 intentos aceptables, pero no más de 8 intentos en total.
El sujeto realizará tanto la presión inspiratoria máxima como la presión espiratoria máxima 3 veces en posición sentada con la pinza nasal.
Se adoptará la versión en chino tradicional de la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina.
Es un cuestionario de 6 ítems que podría ayudar a cuantificar la frecuencia, cantidad y nivel de dependencia del tabaquismo.
La actividad física se medirá mediante la versión china del Cuestionario de Recordación de Actividad Física de Siete Días.
Los participantes deberán recordar el tiempo (horas) que dedicaron a diversas actividades de ocio en los últimos 7 días.
Se adoptará el protocolo de Bruce como protocolo de evaluación de la cinta rodante para las pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
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nunca fumadores
no fumadores de la misma edad y género
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Los sujetos deben acostarse en posición supina sobre una superficie no conductora durante 5 min.
Se conectarán 4 electrodos de superficie con cables a la mano derecha y al tobillo de los sujetos.
Después de permanecer en decúbito supino en silencio durante 20 min, se tomará un electrocardiograma de derivación I durante 5 min.
Los participantes apretarán el dinamómetro de mano lo más fuerte posible con la mano dominante.
Se tomarán 3 medidas sucesivas.
Sujetos en posición sentada, realizando 1 inspiración, luego exhalan hasta el medidor de monóxido de carbono.
Los sujetos deben estar sentados con una pinza nasal y luego realizar una prueba de función pulmonar.
Los participantes deben realizar al menos 3 intentos aceptables, pero no más de 8 intentos en total.
El sujeto realizará tanto la presión inspiratoria máxima como la presión espiratoria máxima 3 veces en posición sentada con la pinza nasal.
Se adoptará la versión en chino tradicional de la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina.
Es un cuestionario de 6 ítems que podría ayudar a cuantificar la frecuencia, cantidad y nivel de dependencia del tabaquismo.
La actividad física se medirá mediante la versión china del Cuestionario de Recordación de Actividad Física de Siete Días.
Los participantes deberán recordar el tiempo (horas) que dedicaron a diversas actividades de ocio en los últimos 7 días.
Se adoptará el protocolo de Bruce como protocolo de evaluación de la cinta rodante para las pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de terminar todas las demás medidas. La medición tendrá una duración de 15 minutos.
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Consumo máximo de oxígeno, VO2max (ml/kg/min), como indicador de la capacidad de ejercicio.
La prueba de ejercicio cardiopulmonar se utilizará para evaluar la capacidad máxima de ejercicio mediante un sistema de medición metabólica respiración por respiración controlado por computadora (Carefusion Corporation, Yorba Linda, CA, EE. UU.) basado en la cinta rodante.
Se adoptará el protocolo de Bruce, que es un protocolo de evaluación gradual en cinta rodante.
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Después de terminar todas las demás medidas. La medición tendrá una duración de 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Después de terminar la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco y la composición corporal. La medición tendrá una duración de 5 minutos.
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La función del músculo esquelético se evaluará midiendo la fuerza de agarre de la mano dominante utilizando un dinamómetro de mano (Jamar, Jackson, MI, EE. UU.).
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Después de terminar la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco y la composición corporal. La medición tendrá una duración de 5 minutos.
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Función autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: Después de la medición de la composición corporal. La medición tendrá una duración de 20 minutos.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá mediante un monitor HRV (8Z11, Wegene Technology Inc., Taiwán) en este estudio.
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Después de la medición de la composición corporal. La medición tendrá una duración de 20 minutos.
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Después de recopilar datos básicos de los sujetos. La medición tendrá una duración de 5-10 minutos.
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La masa muscular esquelética (kilogramo, kg) se medirá mediante un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA).
(Maltron BioScan 920, Maltron International Ltd., Esgender, Reino Unido).
Los sujetos deben acostarse en posición supina sobre una superficie no conductora durante 5 min.
La masa del músculo esquelético se calculará mediante la ecuación de Janssen y colegas.
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Después de recopilar datos básicos de los sujetos. La medición tendrá una duración de 5-10 minutos.
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Concentración de monóxido de carbono en exhalación
Periodo de tiempo: Después de terminar la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco y la composición corporal. La medición tendrá una duración de 1-3 minutos.
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El monóxido de carbono de la exhalación se medirá con el medidor de monóxido de carbono (CO Check+, MD Diagnostics LTD) para evaluar el estado actual de tabaquismo.
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Después de terminar la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco y la composición corporal. La medición tendrá una duración de 1-3 minutos.
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: La medición de la función pulmonar tendrá una duración de 15 minutos.
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La función pulmonar se medirá con un espirómetro portátil MicroLab® (CareFusion, Basingstoke, Reino Unido).
La medida de resultado incluirá: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1, unidad: litro).
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La medición de la función pulmonar tendrá una duración de 15 minutos.
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: La medición de la función pulmonar tendrá una duración de 15 minutos.
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La función pulmonar se medirá con un espirómetro portátil MicroLab® (CareFusion, Basingstoke, Reino Unido).
La medida de resultado incluirá: capacidad vital forzada (FVC, unidad: litro)
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La medición de la función pulmonar tendrá una duración de 15 minutos.
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: La medición de la función pulmonar tendrá una duración de 15 minutos.
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La función pulmonar se medirá con un espirómetro portátil MicroLab® (CareFusion, Basingstoke, Reino Unido).
La medida de resultado incluirá: Relación FEV1/FVC, que es útil para detectar posibles disfunciones del sistema respiratorio en la práctica clínica.
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La medición de la función pulmonar tendrá una duración de 15 minutos.
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Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Después de la medición de la prueba de función pulmonar. La medición tendrá una duración de 10 minutos.
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La presión inspiratoria máxima (PImax, unidad: cmH2O) y la presión espiratoria máxima (PEmax, unidad: cmH2O) se medirán con un medidor de presión respiratoria, que podría representar la fuerza de los músculos respiratorios.
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Después de la medición de la prueba de función pulmonar. La medición tendrá una duración de 10 minutos.
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Nivel de dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Después de la medición de la función de los músculos respiratorios. La medición tendrá una duración de 3-5 minutos.
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) Se adoptará la versión en chino tradicional para cuantificar el nivel de dependencia de la nicotina.
FTND es un cuestionario de 6 ítems.
El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 6 puntos.
La puntuación más alta representa la mayor dependencia de la nicotina.
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Después de la medición de la función de los músculos respiratorios. La medición tendrá una duración de 3-5 minutos.
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Cuestionario de recuerdo de actividad física de siete días
Periodo de tiempo: Después de la medición de la función de los músculos respiratorios. La medición tendrá una duración de 3-5 minutos.
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La actividad física se medirá mediante la versión china del Cuestionario de Recordación de Actividad Física de Siete Días.
Los participantes deberán recordar el tiempo (horas) que dedicaron a diversas actividades de ocio en los últimos 7 días.
El gasto de energía (kcal/día) = equivalentes metabólicos (MET)*tiempo (hora)*peso corporal (kg)/7 días.
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Después de la medición de la función de los músculos respiratorios. La medición tendrá una duración de 3-5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabolitos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Gasotransmisores
- Nicotina
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- 202010123RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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