Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie palenia papierosów dotyczące wydolności wysiłkowej i funkcji mięśni szkieletowych u dorosłych palaczy na Tajwanie

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Tło i cel: Palenie papierosów stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia fizycznego. Chociaż badania sugerowały, że długotrwałe palenie papierosów może prowadzić do chorób układu krążenia, chorób płuc, a nawet rozwoju raka, populacja palaczy na całym świecie nadal była powszechna. Przed przejściem do stadium choroby palacze papierosów mogli wykazywać zmniejszającą się wydolność wysiłkową, funkcję mięśni szkieletowych i funkcję autonomiczną serca jako wczesne oznaki pogorszenia funkcji fizjologicznych. Celem tego badania jest (1) zbadanie różnicy w wydolności wysiłkowej, funkcji mięśni szkieletowych i autonomicznej funkcji serca między palaczami a osobami nigdy nie palącymi oraz (2) przetestowanie hipotezy, że palenie papierosów jest niezależnym czynnikiem związanym z wydolnością wysiłkową .

Metody: Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne. Do badania zostanie zaproszonych 150 uczestników ze społeczności w Taipei City. Skład ciała zostanie przeanalizowany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, a zmienność rytmu serca w spoczynku zostanie oceniona przez monitor zmienności rytmu serca. Poza tym mierzona będzie siła chwytu, stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu, test czynnościowy płuc, wydolność mięśni oddechowych. Ponadto badany będzie musiał wypełnić Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny oraz Kwestionariusz przypominania o siedmiodniowej aktywności fizycznej. Ostatni będzie test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Analizy statystyczne będą wykonywane przez oprogramowanie statystyczne dla nauk społecznych (SPSS) pakiet statystyczny v.21.0 dla systemu Windows. (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) Porównania pomiędzy grupami wydolności wysiłkowej, funkcji mięśni szkieletowych i parametrów zmienności rytmu serca zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t-Studenta. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do przetestowania korelacji między parametrami wyników. Analiza regresji krokowej zostanie wykorzystana do zbadania niezależnego związku między paleniem a zdolnością wysiłkową po uwzględnieniu czynników zakłócających. Poziom α zostanie ustawiony na 0,05. Wyniki tego badania dostarczą wczesnych skutków palenia papierosów na funkcje fizyczne i podkreślą znaczenie wczesnego wykrywania i interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tajwan, 100
        • National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani zostaną zaproszeni ze społeczności w Taipei City

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna 20 ≤ wiek ≤ 45 lat
  • kobieta 20 ≤ wiek ≤ 55 lat
  • osób niepalących dobranych pod względem wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane choroby układu krążenia, choroby neurologiczne, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub choroby ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń
  • kobiety w ciąży lub kobiety w okresie menopauzy
  • wszelkie przyjmowane leki, które mają udokumentowany wpływ na autonomiczny układ nerwowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • zdiagnozowano zaburzenia autonomicznego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
palacze
palacze papierosów mężczyźni 20 ≤ wiek ≤ 45 lat kobiety 20 ≤ wiek ≤ 55 lat
Osoby badane powinny leżeć w pozycji leżącej na nieprzewodzącej powierzchni przez 5 min. 4 elektrody powierzchniowe z kablami zostaną przymocowane do prawej ręki i kostki badanych.
Po spokojnym leniuchowaniu przez 20 minut, przez 5 minut będzie wykonywany elektrokardiogram I odprowadzenia.
Uczestnicy będą ściskać dynamometr ręczny tak mocno, jak to możliwe dominującą ręką. Zostaną wykonane 3 kolejne pomiary.
Badani w pozycji siedzącej, wykonując 1 wdech, następnie wydychają do miernika tlenku węgla.
Osoby badane powinny znajdować się w pozycji siedzącej z zaciskiem na nos, a następnie wykonać badanie czynnościowe płuc. Uczestnicy powinni wykonać co najmniej 3 dopuszczalne próby, ale nie więcej niż 8 prób łącznie.
Badany wykona zarówno maksymalne ciśnienie wdechowe, jak i maksymalne ciśnienie wydechowe 3 razy w pozycji siedzącej z zaciskiem na nos.
Zostanie przyjęta wersja testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który może pomóc w ilościowym określeniu częstotliwości palenia, ilości i poziomu uzależnienia.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza przypominającego o siedmiodniowej aktywności fizycznej. Uczestnicy będą musieli przypomnieć sobie czas (godziny) spędzony na różnych zajęciach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 7 dni.
Protokół Bruce'a jako protokół oceny bieżni zostanie przyjęty do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
nigdy nie palący
osób niepalących dobranych pod względem wieku i płci
Osoby badane powinny leżeć w pozycji leżącej na nieprzewodzącej powierzchni przez 5 min. 4 elektrody powierzchniowe z kablami zostaną przymocowane do prawej ręki i kostki badanych.
Po spokojnym leniuchowaniu przez 20 minut, przez 5 minut będzie wykonywany elektrokardiogram I odprowadzenia.
Uczestnicy będą ściskać dynamometr ręczny tak mocno, jak to możliwe dominującą ręką. Zostaną wykonane 3 kolejne pomiary.
Badani w pozycji siedzącej, wykonując 1 wdech, następnie wydychają do miernika tlenku węgla.
Osoby badane powinny znajdować się w pozycji siedzącej z zaciskiem na nos, a następnie wykonać badanie czynnościowe płuc. Uczestnicy powinni wykonać co najmniej 3 dopuszczalne próby, ale nie więcej niż 8 prób łącznie.
Badany wykona zarówno maksymalne ciśnienie wdechowe, jak i maksymalne ciśnienie wydechowe 3 razy w pozycji siedzącej z zaciskiem na nos.
Zostanie przyjęta wersja testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który może pomóc w ilościowym określeniu częstotliwości palenia, ilości i poziomu uzależnienia.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza przypominającego o siedmiodniowej aktywności fizycznej. Uczestnicy będą musieli przypomnieć sobie czas (godziny) spędzony na różnych zajęciach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 7 dni.
Protokół Bruce'a jako protokół oceny bieżni zostanie przyjęty do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich pozostałych pomiarów. Pomiar będzie trwał 15 minut.
Maksymalny pobór tlenu, VO2max (ml/kg/min), jako wskaźnik wydolności wysiłkowej. Testy wysiłkowe zostaną wykorzystane do oceny maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą sterowanego komputerowo systemu pomiaru metabolizmu oddech po oddechu (Carefusion Corporation, Yorba Linda, CA, USA) opartego na bieżni. Przyjęty zostanie protokół Bruce'a, który jest stopniowanym protokołem oceny bieżni.
Po zakończeniu wszystkich pozostałych pomiarów. Pomiar będzie trwał 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu pomiaru zmienności rytmu serca i składu ciała. Pomiar będzie trwał 5 minut.
Funkcja mięśni szkieletowych zostanie oceniona poprzez pomiar siły chwytu dominującej ręki za pomocą ręcznego dynamometru (Jamar, Jackson, MI, USA).
Po zakończeniu pomiaru zmienności rytmu serca i składu ciała. Pomiar będzie trwał 5 minut.
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Po pomiarze składu ciała. Pomiar będzie trwał 20 minut.
W tym badaniu zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą monitora HRV (8Z11, Wegene Technology Inc., Tajwan).
Po pomiarze składu ciała. Pomiar będzie trwał 20 minut.
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Po zebraniu podstawowych danych podmiotów. Pomiar będzie trwał 5-10 minut.
Masa mięśni szkieletowych (kilogram, kg) zostanie zmierzona za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (BIA). (Maltron BioScan 920, Maltron International Ltd., Esgender, Wielka Brytania). Osoby badane powinny leżeć w pozycji leżącej na nieprzewodzącej powierzchni przez 5 min. Masa mięśni szkieletowych zostanie obliczona za pomocą równania Janssena i współpracowników.
Po zebraniu podstawowych danych podmiotów. Pomiar będzie trwał 5-10 minut.
Stężenie tlenku węgla w wydechu
Ramy czasowe: Po zakończeniu pomiaru zmienności rytmu serca i składu ciała. Pomiar będzie trwał 1-3 minuty.
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony miernikiem tlenku węgla (CO Check+, MD Diagnostics LTD) w celu bieżącej oceny stanu palenia.
Po zakończeniu pomiaru zmienności rytmu serca i składu ciała. Pomiar będzie trwał 1-3 minuty.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Pomiar funkcji płuc będzie trwał 15 minut.
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą przenośnego spirometru MicroLab® (CareFusion, Basingstoke, Wielka Brytania). Miarą wyniku będzie: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1, jednostka: litr).
Pomiar funkcji płuc będzie trwał 15 minut.
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Pomiar funkcji płuc będzie trwał 15 minut.
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą przenośnego spirometru MicroLab® (CareFusion, Basingstoke, Wielka Brytania). Miara wyniku będzie obejmować: natężoną pojemność życiową (FVC, jednostka: litr)
Pomiar funkcji płuc będzie trwał 15 minut.
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Pomiar funkcji płuc będzie trwał 15 minut.
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą przenośnego spirometru MicroLab® (CareFusion, Basingstoke, Wielka Brytania). Miarą wyniku będzie: stosunek FEV1/FVC, który jest przydatny w wykrywaniu ewentualnych dysfunkcji układu oddechowego w praktyce klinicznej.
Pomiar funkcji płuc będzie trwał 15 minut.
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Po pomiarze testu czynności płuc. Pomiar będzie trwał 10 minut.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax, jednostka: cmH2O) i maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax, jednostka: cmH2O) będą mierzone przez ciśnieniomierz oddechowy, który może reprezentować siłę mięśni oddechowych.
Po pomiarze testu czynności płuc. Pomiar będzie trwał 10 minut.
Stopień uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Po pomiarze funkcji mięśni oddechowych. Pomiar będzie trwał 3-5 minut.
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) Tradycyjna chińska wersja zostanie przyjęta do ilościowego określenia poziomu uzależnienia od nikotyny. FTND to kwestionariusz składający się z 6 pozycji. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna to 6 punktów. Wyższy wynik oznacza większe uzależnienie od nikotyny.
Po pomiarze funkcji mięśni oddechowych. Pomiar będzie trwał 3-5 minut.
Siedmiodniowa ankieta przypominająca o aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po pomiarze funkcji mięśni oddechowych. Pomiar będzie trwał 3-5 minut.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza przypominającego o siedmiodniowej aktywności fizycznej. Uczestnicy będą musieli przypomnieć sobie czas (godziny) spędzony na różnych zajęciach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Wydatek energetyczny (kcal/dzień) = równoważniki metaboliczne (MET)*czas (godzina)*masa ciała (kg)/7 dni.
Po pomiarze funkcji mięśni oddechowych. Pomiar będzie trwał 3-5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj