이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 신경교종에 대해 저분할 RT 후 LITT(GCC 20138)

2026년 5월 5일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

새로 진단된 고도 신경교종 치료를 위한 레이저 간질 열 치료 후 저분할 방사선 치료

본 연구의 목적은 새로 진단된 신경교종 환자를 치료하기 위해 LITT(Laser Interstitial Thermal Therapy) 및 저분할 방사선 요법을 사용하는 치료 요법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 새로 진단되거나 재발한 교모세포종 환자에게 수술의 보조 요법으로 사용하는 것이 바람직합니다. LITT는 외과적 절제에 대한 대안을 제공하며 최소 침습 특성으로 인해 방사선 요법 시작을 지연시키지 않습니다. 방사선 치료 전 LITT의 또 다른 이점은 방사선 치료를 시작하기 전에 종양의 조직 진단을 얻을 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark Mishra, MD
  • 전화번호: 410-328-6080
  • 이메일: mmishra@umm.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • 모병
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mark Mishra, MD
          • 전화번호: 410-328-6080
        • 연락하다:
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • 연락하다:
          • Mark Mishra, MD
          • 전화번호: 410-328-6080
        • 연락하다:
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Baltimore Washington Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 원발성 고도 신경아교종을 시사하는 방사선학적 증거가 있는 환자
  2. 조영제를 사용한 뇌 MRI는 등록 전 60일 이내에 질량 증가를 보여줍니다. 자격을 갖추려면 환자가 신경외과의 MRI에서 LITT 후보로 간주되어야 합니다.
  3. 등록 전 30일 이내의 신경학적 검사를 포함한 병력 및 신체 검사
  4. 등록 전 30일 이내에 Karnofsky 수행 상태 ≥50%
  5. 연령 ≥ 18세
  6. 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  7. 임신 또는 파트너 임신 가능성이 있는 환자는 연구 중 및 연구 완료 후 6개월 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  8. 가임 여성 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정위 생검 또는 레이저 절제를 위한 수술 대상자가 아닌 환자

  2. 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

    • 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥 또는 중대한 부정맥의 병력 또는 존재.
    • 등록 전 6개월 이내 다음 중 어느 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 폐색전증
  3. 천막하 종양 또는 연수막 전이의 증거
  4. MRI를 받을 수 없음
  5. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 RT를 사용한 LITT
레이저 간질 열 치료(LITT) 후 저분할 방사선 요법, 25Gy/10분할.
절차: 릿
이 절차는 MRI 지침에 따라 수행되며 응고를 통해 종양 절제를 달성하기 위해 저전력 열 에너지를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 레이저 간질 열 치료
방사능: 저분할 방사선 요법
치료는 연속 치료일에 하루에 한 번 제공됩니다(일반적으로 주당 5분할). 방사선 치료 시뮬레이션은 LITT 시술 후 10일 이내에 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년

프로토콜 치료를 완료할 수 있는 능력(즉, LITT 및 방사선 요법) 아래에 정의된 바와 같이 과도한 치료 관련 급성 독성이 없음:

  • 안전성: 비가역적 3등급 이상의 신경학적 치료 관련 독성 비율 < 40%
  • 조기 중지 규칙: 2개 이상의 등급 2 이상의 증후성 중추신경계 출혈; 8개의 치료 관련 3등급 이상의 비혈액학적 또는 4등급 이상의 혈액학적 치료 관련 독성
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 6 개월
레이저 간질 열 치료로 치료받은 새로 진단된 고급 신경교종 환자의 무진행 생존율을 설명하기 위해
6 개월
중앙값 무진행 생존
기간: 2 년
레이저 간질 열 요법에 이어 저분할 방사선 요법으로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종을 가진 피험자의 무진행 생존율 중앙값을 설명합니다.
2 년
중앙값 전체 생존
기간: 2 년
레이저 간질 열 요법에 이어 저분할 방사선 요법으로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종을 가진 피험자의 무진행 생존율 중앙값을 설명합니다.
2 년
1년 전체 생존
기간: 일년
레이저 간질 열 치료에 이어 저분할 방사선 요법으로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종 환자의 1년 생존율을 설명합니다.
일년
전체 응답률
기간: 2 년
레이저 간질 열 치료에 이어 저분할 방사선 요법으로 치료받은 새로 진단된 고급 신경아교종을 가진 피험자의 전체 반응률을 설명합니다.
2 년
Anderson Symptom Inventory에서 평가한 삶의 질
기간: 2 년
환자는 M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor(MDASI-BT) 설문지를 사용하여 저분할 방사선 요법에 이어 LITT를 받는 것이 삶의 질에 미치는 영향을 보고했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Keep Punching Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00094285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다