Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LITT, a następnie hipofrakcjonowana RT dla nowo zdiagnozowanych glejaków (GCC 20138)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna, a następnie hipofrakcjonowana radioterapia w leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest ocena schematu leczenia za pomocą laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) i hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapię korzystnie stosuje się jako uzupełnienie operacji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem. LITT stanowi alternatywę dla resekcji chirurgicznej, a ze względu na minimalnie inwazyjny charakter nie opóźnia rozpoczęcia radioterapii. Kolejną zaletą LITT przed radioterapią jest możliwość uzyskania rozpoznania tkankowego guza przed rozpoczęciem radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mark Mishra, MD
  • Numer telefonu: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Rekrutacyjny
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Numer telefonu: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Numer telefonu: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z radiograficznymi dowodami wskazującymi na pierwotnego glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  2. MRI mózgu z kontrastem wykazuje wzmacniającą się masę w ciągu 60 dni przed rejestracją. Pacjent musi zostać uznany za kandydata do LITT z MRI przez neurochirurgię, aby się zakwalifikować.
  3. Historia i badanie fizykalne, w tym neurologiczne, w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego ≥50% w ciągu 30 dni przed rejestracją
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę
  7. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia poczęcia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego do biopsji stereotaktycznej lub ablacji laserowej

  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca, w tym:

    • Historia lub obecność poważnych niekontrolowanych komorowych lub znaczących zaburzeń rytmu.
    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna
  3. Guz podnamiotowy lub dowód rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych
  4. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LITT z hipofrakcjonowaną RT
Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT), a następnie hipofrakcjonowana radioterapia, 25 Gy/10 frakcji.
Procedura: LITTLE
Ta procedura jest wykonywana pod kontrolą MRI i wykorzystuje energię cieplną o niskiej mocy, aby osiągnąć ablację guza poprzez koagulację.
Inne nazwy:
  • Laserowa termoterapia śródmiąższowa
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Zabiegi będą podawane raz dziennie w kolejnych dniach leczenia (zwykle 5 frakcji tygodniowo). Symulację radioterapii należy przeprowadzić w ciągu 10 dni od zabiegu LITT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata

Możliwość dokończenia leczenia protokołem (tj. LITT i radioterapia) bez nadmiernej toksyczności ostrej związanej z leczeniem, zgodnie z poniższą definicją:

  • Bezpieczeństwo: < 40% wskaźnika nieodwracalnej toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub wyższego związanej z leczeniem
  • Zasady wczesnego zatrzymania: dwa lub więcej objawowych krwotoków do OUN stopnia 2 lub wyższego; Osiem związanych z leczeniem toksyczności niehematologicznych stopnia 3 lub wyższego lub hematologicznych stopnia 4 lub wyższego związanych z leczeniem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości leczonych laserową termoterapią śródmiąższową
6 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie mediany wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości leczonych laserową terapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie mediany wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości leczonych laserową terapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Celem pracy było opisanie rocznej przeżywalności pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości leczonych laserową termoterapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości leczonych laserową śródmiąższową terapią termiczną, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Objawów M.D. Andersona
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zgłaszali wpływ na jakość życia poddania się LITT, a następnie hipofrakcjonowanej radioterapii przy użyciu kwestionariusza M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Keep Punching Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00094285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj