Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LITT následovaná hypofrakcionovanou RT pro nově diagnostikované gliomy (GCC 20138)

5. května 2026 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Laserová intersticiální termální terapie následovaná hypofrakcionovanou radiační terapií pro léčbu nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně

Účelem této studie je vyhodnotit léčebný režim použití laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) a hypofrakcionované radiační terapie k léčbě pacientů s nově diagnostikovanými gliomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie se s výhodou používá jako doplněk chirurgického zákroku u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem. LITT nabízí alternativu k chirurgické resekci a díky své minimálně invazivní povaze neoddaluje zahájení radiační terapie. Další výhodou LITT před radioterapií je možnost získat tkáňovou diagnózu nádoru před zahájením radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Mishra, MD
  • Telefonní číslo: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Nábor
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonní číslo: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonní číslo: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s radiografickými důkazy svědčícími pro primární gliom vysokého stupně
  2. MRI mozku s kontrastem prokazuje zvětšující se hmotu během 60 dnů před registrací. Aby byl pacient způsobilý, musí být považován za kandidáta na LITT z MRI neurochirurgií.
  3. Anamnéza a fyzické vyšetření včetně neurologického vyšetření do 30 dnů před registrací
  4. Stav výkonnosti Karnofsky ≥50 % během 30 dnů před registrací
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas
  7. Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, aby se vyhnuly početí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení.
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 28 dnů před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou chirurgickými kandidáty na stereotaktickou biopsii nebo laserovou ablaci

  2. Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza nebo přítomnost závažných nekontrolovaných ventrikulárních nebo významných arytmií.
    • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před registrací: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie
  3. Infratentoriální nádor nebo důkaz leptomeningeálního šíření
  4. Neschopnost podstoupit MRI
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LITT s hypofrakcionovanou RT
Laserová intersticiální termální terapie (LITT) následovaná hypofrakcionovanou radiační terapií, 25Gy/10 frakcí.
Postup: LITT
Tento postup se provádí pod vedením MRI a využívá nízkoenergetickou tepelnou energii k dosažení ablace nádoru prostřednictvím koagulace.
Ostatní jména:
  • Laserová intersticiální termální terapie
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Léčba bude podávána jednou denně v po sobě jdoucích dnech léčby (typicky 5 frakcí za týden). Simulaci radiační terapie je třeba provést do 10 dnů od procedury LITT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky

Schopnost dokončit protokolární léčbu (tj. LITT a radiační terapie) bez nepřiměřené akutní toxicity související s léčbou, jak je definováno níže:

  • Bezpečnost: < 40% míra ireverzibilní neurologické toxicity 3. nebo vyššího stupně související s léčbou
  • Pravidla včasného zastavení: Dvě nebo více symptomatických krvácení do CNS 2. nebo vyššího stupně; Osm s léčbou související nehematologické nebo hematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího stupně nebo vyšší
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsat míru přežití bez progrese u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií
6 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Popsat střední míru přežití bez progrese u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
2 roky
Medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Popsat střední míru přežití bez progrese u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
2 roky
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Popsat 1letou míru přežití u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
1 rok
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Popsat celkovou míru odezvy u subjektů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených laserovou intersticiální termální terapií následovanou hypofrakcionovanou radiační terapií.
2 roky
Kvalita života hodnocená M.D. Anderson Symptom Inventory
Časové okno: 2 roky
Pacient hlásil dopad na kvalitu života z podstoupení LITT následované hypofrakcionovanou radiační terapií pomocí dotazníku M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Keep Punching Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00094285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit