Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LITT с последующей гипофракционированной лучевой терапией для недавно диагностированных глиом (GCC 20138)

5 мая 2026 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Лазерная внутритканевая термотерапия с последующей гипофракционированной лучевой терапией для лечения недавно диагностированных глиом высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является оценка схемы лечения с использованием лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) и гипофракционированной лучевой терапии для лечения пациентов с недавно диагностированной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевую терапию предпочтительно использовать в качестве дополнения к хирургическому вмешательству у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой. ЛИТТ предлагает альтернативу хирургической резекции и благодаря своей минимально инвазивной природе не откладывает начало лучевой терапии. Еще одним преимуществом ЛИТТ перед лучевой терапией является возможность поставить тканевой диагноз опухоли до начала лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Mishra, MD
  • Номер телефона: 410-328-6080
  • Электронная почта: mmishra@umm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caitlin Eggleston, BS
  • Номер телефона: 410-328-7586
  • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Mark Mishra, MD
          • Номер телефона: 410-328-6080
          • Электронная почта: mmishra@umm.edu
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston, BS
          • Номер телефона: 410-328-6080
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
        • Младший исследователь:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Контакт:
          • Mark Mishra, MD
          • Номер телефона: 4103286080
          • Электронная почта: mmishra@umm.edu
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston, BS
          • Номер телефона: 410-328-7586
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Рекрутинг
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Контакт:
          • Mark Mishra, MD
          • Номер телефона: 410-328-6080
        • Контакт:
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Mark Mishra, MD
          • Номер телефона: 410-328-6080
        • Контакт:
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Mark Mishra, MD
          • Номер телефона: 410-328-6080
          • Электронная почта: mmishra@umm.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рентгенологическими признаками первичной глиомы высокой степени злокачественности.
  2. МРТ головного мозга с контрастом демонстрирует усиление массы в течение 60 дней до регистрации. Пациент должен быть признан кандидатом на LITT от МРТ нейрохирургией, чтобы иметь право.
  3. Анамнез и физикальное, включая неврологическое обследование в течение 30 дней до регистрации
  4. Статус производительности Karnofsky ≥50% в течение 30 дней до регистрации
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие
  7. Пациентки, которые потенциально могут забеременеть или забеременеть от своего партнера, должны согласиться применять эффективные методы контрацепции, чтобы избежать зачатия во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
  8. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 28 дней до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не являются хирургическими кандидатами на стереотаксическую биопсию или лазерную абляцию

  2. Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями, включая любое из следующего:

    • История или наличие серьезных неконтролируемых желудочковых или значительных аритмий.
    • Любое из следующего в течение 6 месяцев до регистрации: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия
  3. Инфратенториальная опухоль или признаки лептоменингеального распространения
  4. невозможность пройти МРТ
  5. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИТТ с гипофракционированной ЛТ
Лазерная внутритканевая термотерапия (ЛИТТ) с последующей гипофракционированной лучевой терапией, 25 Гр/10 фракций.
Процедура: ЛИТТ
Эта процедура выполняется под контролем МРТ и использует маломощную тепловую энергию для удаления опухоли посредством коагуляции.
Другие имена:
  • Лазерная внутритканевая термотерапия
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Процедуры будут проводиться один раз в день в последовательные дни лечения (обычно 5 фракций в неделю). Моделирование лучевой терапии должно быть выполнено в течение 10 дней после процедуры ЛИТТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года

Возможность завершения лечения по протоколу (т.е. ЛИТТ и лучевая терапия) без чрезмерной острой токсичности, связанной с лечением, как определено ниже:

  • Безопасность: частота необратимой неврологической токсичности 3 степени или выше, связанной с лечением, <40%.
  • Правила ранней остановки: два или более симптоматических кровоизлияния в ЦНС степени 2 или выше; Восемь негематологических токсичностей 3 степени или выше, связанных с лечением, или гематологических токсичностей 4 степени или выше, связанных с лечением
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Описать выживаемость без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности, получавших лазерную внутритканевую термальную терапию.
6 месяцев
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Описать медианную выживаемость без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности, получавших лазерную интерстициальную термотерапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Описать медианную выживаемость без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности, получавших лазерную интерстициальную термотерапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Описать годовую выживаемость у пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности, получавших лазерную внутритканевую термальную терапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
1 год
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Описать общую частоту ответа у пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности, получавших лазерную внутритканевую термальную терапию с последующей гипофракционированной лучевой терапией.
2 года
Качество жизни, оцененное по шкале симптомов доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил о влиянии на качество жизни прохождения LITT с последующей гипофракционированной лучевой терапией с использованием опросника M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Bumor (MDASI-BT).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Keep Punching Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00094285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться