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LITT suivi d'une RT hypofractionnée pour les gliomes nouvellement diagnostiqués (GCC 20138)

5 mai 2026 mis à jour par: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Thérapie thermique interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée pour le traitement des gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués

Le but de cette étude est d'évaluer le schéma thérapeutique consistant à utiliser la thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) et la radiothérapie hypo-fractionnée pour traiter les patients atteints de gliomes nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est de préférence utilisée en complément de la chirurgie pour les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent. LITT offre une alternative à la résection chirurgicale et, en raison de sa nature peu invasive, ne retarde pas le début de la radiothérapie. Un autre avantage du LITT avant la radiothérapie est la possibilité d'obtenir un diagnostic tissulaire de la tumeur avant de commencer la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark Mishra, MD
  • Numéro de téléphone: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Mark Mishra, MD
          • Numéro de téléphone: 410-328-6080
          • E-mail: mmishra@umm.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
          • Mark Mishra, MD
          • Numéro de téléphone: 4103286080
          • E-mail: mmishra@umm.edu
        • Contact:
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Recrutement
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Contact:
          • Mark Mishra, MD
          • Numéro de téléphone: 410-328-6080
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contact:
          • Mark Mishra, MD
          • Numéro de téléphone: 410-328-6080
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
          • Mark Mishra, MD
          • Numéro de téléphone: 410-328-6080
          • E-mail: mmishra@umm.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des signes radiographiques évocateurs d'un gliome primaire de haut grade
  2. L'IRM cérébrale avec contraste démontre une masse rehaussée dans les 60 jours précédant l'inscription. Le patient doit être considéré comme un candidat au LITT de l'IRM par neurochirurgie pour être éligible.
  3. Antécédents et examen physique, y compris neurologique dans les 30 jours précédant l'inscription
  4. Statut de performance de Karnofsky ≥ 50 % dans les 30 jours précédant l'inscription
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé
  7. Les patientes susceptibles de tomber enceinte ou de féconder leur partenaire doivent accepter de pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pour éviter la conception pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.
  8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux pour une biopsie stéréotaxique ou une ablation au laser

  2. Patients présentant une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

    • Antécédents ou présence d'arythmies ventriculaires ou significatives graves non contrôlées.
    • L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire
  3. Tumeur sous-tentorielle ou preuve de propagation leptoméningée
  4. Incapacité à subir une IRM
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LITT avec RT hypofractionnée
Thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) suivie d'une radiothérapie hypo-fractionnée, 25Gy/10 fractions.
Procédure: LITT
Cette procédure est réalisée sous contrôle IRM et utilise une énergie thermique de faible puissance pour réaliser l'ablation de la tumeur par coagulation.
Autres noms:
  • Thérapie thermique interstitielle au laser
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Les traitements seront administrés une fois par jour pendant des jours de traitement consécutifs (généralement 5 fractions par semaine). La simulation de radiothérapie doit être effectuée dans les 10 jours suivant la procédure LITT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 2 années

La capacité de terminer le traitement du protocole (c.-à-d. LITT et radiothérapie) sans toxicité aiguë indue liée au traitement, telle que définie ci-dessous :

  • Innocuité : < 40 % de taux de toxicité neurologique irréversible liée au traitement de grade 3 ou supérieur
  • Règles d'arrêt précoce : deux ou plusieurs hémorragies symptomatiques du SNC de grade 2 ou plus ; Huit toxicités non hématologiques de grade 3 ou plus liées au traitement ou hématologiques de grade 4 ou plus liées au traitement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
Décrire le taux de survie sans progression chez les sujets atteints de gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués traités par thérapie thermique interstitielle au laser
6 mois
Survie médiane sans progression
Délai: 2 années
Décrire le taux médian de survie sans progression chez les sujets atteints de gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués traités par thermothérapie interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
2 années
Survie globale médiane
Délai: 2 années
Décrire le taux médian de survie sans progression chez les sujets atteints de gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués traités par thermothérapie interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
2 années
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
Décrire le taux de survie à 1 an chez les sujets atteints de gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués traités par thermothérapie interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
1 an
Taux de réponse global
Délai: 2 années
Décrire le taux de réponse global chez les sujets atteints de gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués traités par thérapie thermique interstitielle au laser suivie d'une radiothérapie hypofractionnée.
2 années
Qualité de vie évaluée par le M.D. Anderson Symptom Inventory
Délai: 2 années
Le patient a signalé un impact sur la qualité de vie après avoir subi une LITT suivie d'une radiothérapie hypofractionnée à l'aide du questionnaire M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Keep Punching Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00094285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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