Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LITT gevolgd door gehypofractioneerde RT voor nieuw gediagnosticeerde gliomen (GCC 20138)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Laser interstitiële thermische therapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hooggradige gliomen

Het doel van deze studie is het evalueren van het behandelingsregime van het gebruik van laser interstitiële thermische therapie (LITT) en hypogefractioneerde radiotherapie om patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie wordt bij voorkeur gebruikt als aanvulling op een operatie voor patiënten met een nieuw gediagnosticeerd of terugkerend glioblastoom. LITT biedt een alternatief voor chirurgische resectie en door de minimaal invasieve aard ervan wordt de start van radiotherapie niet vertraagd. Een ander voordeel van LITT voorafgaand aan bestralingstherapie is de mogelijkheid om een ​​weefseldiagnose van de tumor te verkrijgen voordat bestralingstherapie wordt gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mark Mishra, MD
  • Telefoonnummer: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Werving
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Contact:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefoonnummer: 410-328-6080
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contact:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefoonnummer: 410-328-6080
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met radiografisch bewijs van suggestief voor een primair hooggradig glioom
  2. Hersen-MRI met contrast toont een toenemende massa binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie. Patiënt moet worden beschouwd als een kandidaat voor LITT van MRI door Neurosurgery om in aanmerking te komen.
  3. Geschiedenis en lichamelijk inclusief neurologisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  4. Prestatiestatus Karnofsky ≥50% binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  7. Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen om conceptie te voorkomen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie.
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn voor stereotactische biopsie of laserablatie

  2. Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde ventriculaire of significante aritmieën.
    • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie
  3. Infratentoriale tumor of bewijs van leptomeningeale verspreiding
  4. Onvermogen om een ​​MRI te ondergaan
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LITT met gehypofractioneerde RT
Laser interstitiële thermische therapie (LITT) gevolgd door hypogefractioneerde bestralingstherapie, 25Gy/10 fracties.
Procedure: LITT
Deze procedure wordt uitgevoerd onder MRI-begeleiding en maakt gebruik van thermische energie met laag vermogen om tumorablatie door coagulatie te bereiken.
Andere namen:
  • Laser interstitiële thermische therapie
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Behandelingen worden eenmaal daags toegediend op opeenvolgende behandelingsdagen (doorgaans 5 fracties per week). De simulatie van bestralingstherapie moet binnen 10 dagen na de LITT-procedure worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar

Het vermogen om protocolbehandeling te voltooien (d.w.z. LITT en bestralingstherapie) zonder onnodige behandelingsgerelateerde acute toxiciteit zoals hieronder gedefinieerd:

  • Veiligheid: < 40% onomkeerbare graad 3 of hoger neurologische behandelingsgerelateerde toxiciteit
  • Regels voor vroegtijdig stoppen: twee of meer graad 2 of hoger symptomatische CZS-bloedingen; Acht behandelingsgerelateerde graad 3 of hoger niet-hematologische of graad 4 of hoger hematologische behandelingsgerelateerde toxiciteiten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het progressievrije overlevingspercentage te beschrijven bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen die werden behandeld met laser interstitiële thermische therapie
6 maanden
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het mediane progressievrije overlevingspercentage te beschrijven bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
2 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het mediane progressievrije overlevingspercentage te beschrijven bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
2 jaar
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het overlevingspercentage van 1 jaar te beschrijven bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen die werden behandeld met interstitiële lasertherapie gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie.
1 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het totale responspercentage te beschrijven bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen die werden behandeld met laser interstitiële thermische therapie gevolgd door hypofractioneerde bestralingstherapie.
2 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door M.D. Anderson Symptom Inventory
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiënt rapporteerde de impact op de kwaliteit van leven van het ondergaan van LITT gevolgd door gehypofractioneerde bestralingstherapie met behulp van de M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) vragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Keep Punching Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00094285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren