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LITT seguita da RT ipofrazionata per gliomi di nuova diagnosi (GCC 20138)

5 maggio 2026 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata per il trattamento di gliomi ad alto grado di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare il regime di trattamento dell'utilizzo della terapia termica interstiziale laser (LITT) e della radioterapia ipofrazionata per il trattamento di pazienti con gliomi di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è preferibilmente utilizzata in aggiunta alla chirurgia per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente. LITT offre un'alternativa alla resezione chirurgica e, grazie alla sua natura minimamente invasiva, non ritarda l'inizio della radioterapia. Un altro vantaggio di LITT prima della radioterapia è la possibilità di ottenere una diagnosi tissutale del tumore prima di iniziare la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Mishra, MD
  • Numero di telefono: 410-328-6080
  • Email: mmishra@umm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Contatto:
          • Mark Mishra, MD
          • Numero di telefono: 410-328-6080
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contatto:
          • Mark Mishra, MD
          • Numero di telefono: 410-328-6080
        • Contatto:
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con evidenza radiografica di suggestivo di un glioma primario di alto grado
  2. La risonanza magnetica cerebrale con contrasto dimostra una massa in aumento entro 60 giorni prima della registrazione. Il paziente deve essere considerato un candidato per LITT da MRI da Neurochirurgia per essere idoneo.
  3. Anamnesi ed esame fisico compreso l'esame neurologico entro 30 giorni prima della registrazione
  4. Karnofsky performance status ≥50% entro 30 giorni prima della registrazione
  5. Età ≥ 18 anni
  6. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato
  7. I pazienti con potenziale gravidanza o gravidanza del proprio partner devono accettare di praticare metodi contraccettivi efficaci per evitare il concepimento durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono candidati chirurgici per biopsia stereotassica o ablazione laser

  2. Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, inclusa una delle seguenti:

    • Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari non controllate o significative.
    • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della registrazione: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare
  3. Tumore infratentoriale o evidenza di diffusione leptomeningea
  4. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  5. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LITT con RT ipofrazionata
Terapia termica interstiziale laser (LITT) seguita da radioterapia ipofrazionata, 25Gy/10 frazioni.
Procedura: LITT
Questa procedura viene eseguita sotto guida MRI e impiega energia termica a bassa potenza per ottenere l'ablazione del tumore attraverso la coagulazione.
Altri nomi:
  • Terapia termica laser interstiziale
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
I trattamenti verranno somministrati una volta al giorno in giorni di trattamento consecutivi (in genere 5 frazioni a settimana). La simulazione della radioterapia deve essere eseguita entro 10 giorni dalla procedura LITT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni

La capacità di completare il trattamento del protocollo (es. LITT e radioterapia) senza indebita tossicità acuta correlata al trattamento come definito di seguito:

  • Sicurezza: tasso <40% di tossicità irreversibile correlata al trattamento neurologico di Grado 3 o superiore
  • Regole di arresto precoce: due o più emorragie sintomatiche del SNC di grado 2 o superiore; Otto tossicità non ematologiche di Grado 3 o superiore correlate al trattamento o ematologiche di Grado 4 o superiore correlate al trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere il tasso di sopravvivenza libera da progressione in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il tasso medio di sopravvivenza libera da progressione in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
2 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il tasso medio di sopravvivenza libera da progressione in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
2 anni
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere il tasso di sopravvivenza a 1 anno in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
1 anno
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Per descrivere il tasso di risposta globale in soggetti con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con terapia termica interstiziale laser seguita da radioterapia ipofrazionata.
2 anni
Qualità della vita valutata da M.D. Anderson Symptom Inventory
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente ha riportato l'impatto sulla qualità della vita in seguito al trattamento con LITT seguito da radioterapia ipofrazionata utilizzando il questionario M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Keep Punching Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00094285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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