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LITT seguido por RT hipofracionada para gliomas diagnosticados recentemente (GCC 20138)

5 de maio de 2026 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada para tratamento de gliomas de alto grau diagnosticados recentemente

O objetivo deste estudo é avaliar o regime de tratamento usando terapia térmica intersticial a laser (LITT) e radioterapia hipofracionada para tratar pacientes com gliomas recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia é preferencialmente usada como adjuvante da cirurgia para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente. O LITT oferece uma alternativa à ressecção cirúrgica e, devido à sua natureza minimamente invasiva, não atrasa o início da radioterapia. Outra vantagem do LITT antes da radioterapia é a capacidade de obter um diagnóstico tecidual do tumor antes de iniciar a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark Mishra, MD
  • Número de telefone: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de telefone: 410-328-6080
          • E-mail: mmishra@umm.edu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Recrutamento
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Contato:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de telefone: 410-328-6080
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contato:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de telefone: 410-328-6080
        • Contato:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contato:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de telefone: 410-328-6080
          • E-mail: mmishra@umm.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com evidência radiográfica sugestiva de glioma primário de alto grau
  2. A ressonância magnética cerebral com contraste demonstra uma massa realçada dentro de 60 dias antes do registro. O paciente deve ser considerado um candidato para LITT de ressonância magnética por neurocirurgia para ser elegível.
  3. Histórico e físico, incluindo exame neurológico dentro de 30 dias antes do registro
  4. Status de desempenho de Karnofsky ≥50% dentro de 30 dias antes do registro
  5. Idade ≥ 18 anos
  6. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado
  7. Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar suas parceiras devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes para evitar a concepção durante o estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo.
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 28 dias antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não são candidatos cirúrgicos para biópsia estereotáxica ou ablação a laser

  2. Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • História ou presença de arritmias ventriculares graves ou significativas não controladas.
    • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do registro: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar
  3. Tumor infratentorial ou evidência de disseminação leptomeníngea
  4. Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética
  5. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LITT com RT hipofracionado
Laserterapia térmica intersticial (LITT) seguida de radioterapia hipofracionada, 25Gy/10 frações.
Procedimento: POUCO
Este procedimento é feito sob orientação de ressonância magnética e emprega energia térmica de baixa potência para obter a ablação do tumor por meio da coagulação.
Outros nomes:
  • Terapia térmica intersticial a laser
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Os tratamentos serão administrados uma vez ao dia em dias consecutivos de tratamento (normalmente 5 frações por semana). A simulação de radioterapia deve ser realizada dentro de 10 dias após o procedimento LITT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 anos

A capacidade de concluir o tratamento de protocolo (ou seja, LITT e radioterapia) sem toxicidade aguda relacionada ao tratamento indevido, conforme definido abaixo:

  • Segurança: < 40% de taxa de grau 3 irreversível ou toxicidade relacionada ao tratamento neurológico superior
  • Regras de interrupção precoce: Duas ou mais hemorragias sintomáticas do SNC de Grau 2 ou superior; Oito toxicidades não hematológicas de grau 3 ou superior relacionadas ao tratamento ou toxicidades hematológicas de grau 4 ou superior relacionadas ao tratamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
Descrever a taxa de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas de alto grau recém-diagnosticados tratados com Laser Intersticial Thermal Therapy
6 meses
Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa mediana de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas de alto grau recém-diagnosticados tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
2 anos
Sobrevida global mediana
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa mediana de sobrevida livre de progressão em indivíduos com gliomas de alto grau recém-diagnosticados tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
2 anos
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
Descrever a taxa de sobrevida de 1 ano em indivíduos com gliomas de alto grau recém-diagnosticados tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
1 ano
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
Descrever a taxa de resposta geral em indivíduos com gliomas de alto grau recém-diagnosticados tratados com terapia térmica intersticial a laser seguida de radioterapia hipofracionada.
2 anos
Qualidade de vida avaliada pelo M.D. Anderson Symptom Inventory
Prazo: 2 anos
O paciente relatou o impacto na qualidade de vida de se submeter a LITT seguido de radioterapia hipofracionada usando o questionário M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Keep Punching Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00094285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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