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LITT seguida de RT hipofraccionada para gliomas recién diagnosticados (GCC 20138)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada para el tratamiento de gliomas de alto grado recién diagnosticados

El propósito de este estudio es evaluar el régimen de tratamiento del uso de terapia térmica intersticial con láser (LITT) y radioterapia hipofraccionada para tratar a pacientes con gliomas recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia se usa preferentemente como complemento de la cirugía para pacientes con un glioblastoma recién diagnosticado o recurrente. LITT ofrece una alternativa a la resección quirúrgica y, debido a su naturaleza mínimamente invasiva, no retrasa el inicio de la radioterapia. Otra ventaja de LITT antes de la radioterapia es la capacidad de obtener un diagnóstico tisular del tumor antes de iniciar la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark Mishra, MD
  • Número de teléfono: 410-328-6080
  • Correo electrónico: mmishra@umm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de teléfono: 410-328-6080
          • Correo electrónico: mmishra@umm.edu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contacto:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de teléfono: 4103286080
          • Correo electrónico: mmishra@umm.edu
        • Contacto:
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Contacto:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de teléfono: 410-328-6080
        • Contacto:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contacto:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de teléfono: 410-328-6080
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Mark Mishra, MD
          • Número de teléfono: 410-328-6080
          • Correo electrónico: mmishra@umm.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con evidencia radiográfica sugestiva de un glioma primario de alto grado
  2. La resonancia magnética cerebral con contraste demuestra una masa realzada dentro de los 60 días anteriores al registro. El paciente debe ser considerado candidato para LITT de MRI por Neurocirugía para ser elegible.
  3. Historial y examen físico, incluido el neurológico, dentro de los 30 días anteriores al registro
  4. Estado funcional de Karnofsky ≥50% dentro de los 30 días anteriores al registro
  5. Edad ≥ 18 años
  6. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado
  7. Los pacientes con potencial de embarazo o fecundar a su pareja deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos para evitar la concepción durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
  8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no son candidatos quirúrgicos para biopsia estereotáctica o ablación con láser

  2. Pacientes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:

    • Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares graves no controladas o significativas.
    • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al registro: infarto de miocardio, angina severa/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar
  3. Tumor infratentorial o evidencia de diseminación leptomeníngea
  4. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LITT con RT hipofraccionada
Terapia térmica intersticial con láser (LITT) seguida de radioterapia hipofraccionada, 25 Gy/10 fracciones.
Procedimiento: LITT
Este procedimiento se realiza bajo la guía de resonancia magnética y emplea energía térmica de baja potencia para lograr la ablación del tumor a través de la coagulación.
Otros nombres:
  • Termoterapia intersticial con láser
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Los tratamientos se administrarán una vez al día en días de tratamiento consecutivos (normalmente 5 fracciones por semana). La simulación de radioterapia debe realizarse dentro de los 10 días posteriores al procedimiento LITT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años

La capacidad de completar el tratamiento del protocolo (es decir, LITT y radioterapia) sin toxicidad aguda indebida relacionada con el tratamiento, tal como se define a continuación:

  • Seguridad: <40 % de tasa de toxicidad irreversible relacionada con el tratamiento neurológico de grado 3 o superior
  • Reglas de interrupción temprana: dos o más hemorragias del SNC sintomáticas de grado 2 o superior; Ocho toxicidades no hematológicas de Grado 3 o superior relacionadas con el tratamiento o hematológicas de Grado 4 o superior relacionadas con el tratamiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Describir la tasa de supervivencia libre de progresión en sujetos con gliomas de alto grado recién diagnosticados tratados con terapia térmica intersticial con láser
6 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la mediana de la tasa de supervivencia libre de progresión en sujetos con gliomas de alto grado recién diagnosticados tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
2 años
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la mediana de la tasa de supervivencia libre de progresión en sujetos con gliomas de alto grado recién diagnosticados tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
2 años
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Describir la tasa de supervivencia de 1 año en sujetos con gliomas de alto grado recién diagnosticados tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
1 año
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la tasa de respuesta general en sujetos con gliomas de alto grado recién diagnosticados tratados con terapia térmica intersticial con láser seguida de radioterapia hipofraccionada.
2 años
Calidad de vida evaluada por M.D. Anderson Symptom Inventory
Periodo de tiempo: 2 años
El paciente informó sobre el impacto en la calidad de vida de someterse a LITT seguido de radioterapia hipofraccionada mediante el cuestionario M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Keep Punching Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00094285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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