Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LITT, jota seuraa hypofraktioitu RT äskettäin diagnosoiduille glioomille (GCC 20138)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Interstitiaalinen laserlämpöhoito, jota seuraa hypofraktioitu sädehoito äskettäin diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoito-ohjelmaa, jossa käytetään laserinterstitiaalista lämpöhoitoa (LITT) ja hypofraktioitua sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoitoa käytetään edullisesti leikkauksen lisänä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva glioblastooma. LITT tarjoaa vaihtoehdon kirurgiselle resektiolle, eikä minimaalisen invasiivisuutensa vuoksi viivytä sädehoidon aloittamista. Toinen LITT:n etu ennen sädehoitoa on kyky saada kudosdiagnoosi kasvaimesta ennen sädehoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mark Mishra, MD
  • Puhelinnumero: 410-328-6080
  • Sähköposti: mmishra@umm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Mishra, MD
          • Puhelinnumero: 410-328-6080
          • Sähköposti: mmishra@umm.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Rekrytointi
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Mishra, MD
          • Puhelinnumero: 410-328-6080
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Mishra, MD
          • Puhelinnumero: 410-328-6080
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Mishra, MD
          • Puhelinnumero: 410-328-6080
          • Sähköposti: mmishra@umm.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on radiologisia todisteita primaarisesta korkea-asteisesta glioomasta
  2. Aivojen magneettikuvaus kontrastilla osoittaa lisääntyvän massan 60 päivää ennen rekisteröintiä. Potilaan on katsottava olevan ehdokkaana neurokirurgian MRI:n LITT-tutkimukseen, jotta hän olisi kelvollinen.
  3. Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥50 % 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  5. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  6. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus
  7. Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole kirurgisia kandidaatteja stereotaktiseen biopsiaan tai laserablaatioon

  2. Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vakavien hallitsemattomien kammioiden tai merkittävien rytmihäiriöiden historia tai olemassaolo.
    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia
  3. Infratentoriaalinen kasvain tai todiste leptomeningeaalisesta leviämisestä
  4. Kyvyttömyys käydä MRI:ssä
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LITT hypofraktioidulla RT:llä
Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT), jota seuraa hypofraktioitu sädehoito, 25Gy/10 fraktiota.
Menettely: LITT
Tämä toimenpide suoritetaan magneettikuvauksen ohjauksessa, ja siinä käytetään pienitehoista lämpöenergiaa kasvaimen poistamiseksi koagulaation kautta.
Muut nimet:
  • Laserinterstitiaalinen lämpöhoito
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Hoidot toimitetaan kerran päivässä peräkkäisinä hoitopäivinä (tyypillisesti 5 fraktiota viikossa). Sädehoitosimulaatio on suoritettava 10 päivän sisällä LITT-toimenpiteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kyky suorittaa protokollahoito (esim. LITT ja sädehoito) ilman tarpeetonta hoitoon liittyvää akuuttia toksisuutta, kuten alla on määritelty:

  • Turvallisuus: < 40 %:n palautumaton, asteen 3 tai korkeampi neurologiseen hoitoon liittyvä toksisuus
  • Varhaisen lopettamisen säännöt: Kaksi tai useampi asteen 2 tai korkeampi oireinen keskushermoston verenvuoto; Kahdeksan hoitoon liittyvää asteen 3 tai korkeampaa ei-hematologista tai asteen 4 tai korkeampaa hematologista hoitoon liittyvää toksisuutta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaamaan etenemisvapaata eloonjäämisastetta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma, joita hoidetaan laserinterstitiaalisella lämpöterapialla
6 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan keskimääräistä etenemisvapaata eloonjäämisastetta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joita hoidettiin interstitiaalisella laserilla, jota seurasi hypofraktioitu sädehoito.
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan keskimääräistä etenemisvapaata eloonjäämisastetta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joita hoidettiin interstitiaalisella laserilla, jota seurasi hypofraktioitu sädehoito.
2 vuotta
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaamaan yhden vuoden eloonjäämisastetta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joita hoidettiin interstitiaalisella laserilla, jota seurasi hypofraktioitu sädehoito.
1 vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan yleistä vasteprosenttia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joita hoidettiin interstitiaalisella laserilla, jota seurasi hypofraktioitu sädehoito.
2 vuotta
M.D. Anderson Symptom Inventoryn arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas raportoi LITT:n ja sitä seuranneen hypofraktioidun sädehoidon vaikutuksen elämänlaatuun M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) -kyselylomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Keep Punching Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00094285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa