Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LITT etterfulgt av hypofraksjonert RT for nylig diagnostiserte gliomer (GCC 20138)

5. mars 2024 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling for behandling av nylig diagnostisert høygradig gliom

Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingsregimet ved bruk av laser interstitiell termisk terapi (LITT) og hypofraksjonert strålebehandling for å behandle pasienter med nylig diagnostiserte gliomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling brukes fortrinnsvis som et tillegg til kirurgi for pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom. LITT tilbyr et alternativ til kirurgisk reseksjon, og på grunn av sin minimalt invasive natur, utsetter den ikke igangsetting av strålebehandling. En annen fordel med LITT før strålebehandling er muligheten til å få en vevsdiagnose av svulsten før oppstart av strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Mishra, MD
  • Telefonnummer: 410-328-6080
  • E-post: mmishra@umm.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Rekruttering
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Ta kontakt med:
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med radiografisk bevis som tyder på et primært høygradig gliom
  2. Hjerne-MR med kontrast viser en økende masse innen 60 dager før registrering. Pasienten må anses som en kandidat for LITT fra MR av nevrokirurgi for å være kvalifisert.
  3. Anamnese og fysisk inkludert nevrologisk undersøkelse innen 30 dager før registrering
  4. Karnofsky ytelsesstatus ≥50 % innen 30 dager før registrering
  5. Alder ≥ 18 år gammel
  6. Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke
  7. Pasienter med potensial for graviditet eller impregnering av partneren må samtykke i å praktisere effektive prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse mens de er på studien og i 6 måneder etter at studien er fullført.
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 28 dager før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater for stereotaktisk biopsi eller laserablasjon

  2. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av følgende:

    • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige ukontrollerte ventrikulære eller signifikante arytmier.
    • Noen av følgende innen 6 måneder før registrering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli
  3. Infratentoriell svulst eller tegn på leptomeningeal spredning
  4. Manglende evne til å gjennomgå en MR
  5. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LITT med Hypofraksjonert RT
Laser interstitiell termisk terapi (LITT) etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling, 25Gy/10 fraksjoner.
Fremgangsmåte: LITT
Denne prosedyren gjøres under MR-veiledning og bruker lavkraftig termisk energi for å oppnå tumorablasjon gjennom koagulasjon.
Andre navn:
  • Laser interstitiell termisk terapi
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Behandlinger vil bli gitt én gang daglig på påfølgende behandlingsdager (typisk 5 fraksjoner per uke). Stråleterapisimulering skal utføres innen 10 dager etter LITT-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år

Evnen til å fullføre protokollbehandling (dvs. LITT og strålebehandling) uten unødig behandlingsrelatert akutt toksisitet som definert nedenfor:

  • Sikkerhet: < 40 % rate av irreversibel grad 3 eller høyere nevrologisk behandlingsrelatert toksisitet
  • Regler for tidlig stopp: To eller flere grad 2 eller høyere symptomatiske CNS-blødninger; Åtte behandlingsrelaterte grad 3 eller høyere ikke-hematologiske eller grad 4 eller høyere hematologiske behandlingsrelaterte toksisiteter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive progresjonsfri overlevelse hos personer med nylig diagnostiserte høygradige gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi
6 måneder
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å beskrive median progresjonsfri overlevelsesrate hos personer med nylig diagnostiserte høygradige gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å beskrive median progresjonsfri overlevelsesrate hos personer med nylig diagnostiserte høygradige gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
For å beskrive 1-års overlevelsesrate hos personer med nylig diagnostiserte høygradige gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
1 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
For å beskrive total responsrate hos personer med nylig diagnostiserte høygradige gliomer behandlet med laser interstitiell termisk terapi etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling.
2 år
Livskvalitet vurdert av M.D. Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: 2 år
Pasienten rapporterte innvirkning på livskvaliteten etter å ha gjennomgått LITT etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling ved å bruke spørreskjemaet M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Keep Punching Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00094285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på LITT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere