Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LITT efterfulgt af hypofraktioneret RT for nyligt diagnosticerede gliomer (GCC 20138)

5. maj 2026 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling til behandling af nydiagnosticerede højgradige gliomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsregimet ved brug af laser interstitiel termisk terapi (LITT) og hypofraktioneret strålebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticerede gliomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling anvendes fortrinsvis som et supplement til operation til patienter med et nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom. LITT tilbyder et alternativ til kirurgisk resektion og forsinker på grund af dens minimalt invasive karakter ikke påbegyndelse af strålebehandling. En anden fordel ved LITT forud for strålebehandling er evnen til at opnå en vævsdiagnose af tumoren før påbegyndelse af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Mishra, MD
  • Telefonnummer: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Graeme Woodworth, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Rekruttering
        • UCH Kaufman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Mark Mishra, MD
          • Telefonnummer: 410-328-6080
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med røntgenundersøgelser, der tyder på et primært højgradigt gliom
  2. Hjerne-MR med kontrast viser en forstærkende masse inden for 60 dage før registrering. Patienten skal anses for at være kandidat til LITT fra MR af neurokirurgi for at være berettiget.
  3. Anamnese og fysisk inklusive neurologisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering
  4. Karnofsky præstationsstatus ≥50 % inden for 30 dage før registrering
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke
  7. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder for at undgå undfangelse under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før undersøgelsesregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater til stereotaktisk biopsi eller laserablation

  2. Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder et af følgende:

    • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede ventrikulære eller signifikante arytmier.
    • Enhver af følgende inden for 6 måneder før registrering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli
  3. Infratentorial tumor eller tegn på leptomeningeal spredning
  4. Manglende evne til at gennemgå en MR
  5. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LITT med Hypofraktioneret RT
Laser interstitiel termisk terapi (LITT) efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling, 25Gy/10 fraktioner.
Procedure: LITT
Denne procedure udføres under MRI-vejledning og anvender lavenergi termisk energi til at opnå tumorablation gennem koagulation.
Andre navne:
  • Laser interstitiel termisk terapi
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Behandlinger vil blive leveret én gang dagligt på på hinanden følgende behandlingsdage (typisk 5 fraktioner om ugen). Stråleterapisimulering skal udføres inden for 10 dage efter LITT-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år

Evnen til at fuldføre protokolbehandling (dvs. LITT og strålebehandling) uden unødig behandlingsrelateret akut toksicitet som defineret nedenfor:

  • Sikkerhed: < 40 % andel af irreversibel grad 3 eller højere neurologisk behandlingsrelateret toksicitet
  • Regler for tidlig stop: To eller flere grad 2 eller højere symptomatiske CNS-blødninger; Otte behandlingsrelaterede grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske eller grad 4 eller højere hæmatologiske behandlingsrelaterede toksiciteter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive progressionsfri overlevelsesrate hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret højgradige gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi
6 måneder
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At beskrive median progressionsfri overlevelsesrate hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede højgradige gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
At beskrive median progressionsfri overlevelsesrate hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede højgradige gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
At beskrive 1-års overlevelsesrate hos forsøgspersoner med nydiagnosticerede højgradige gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
1 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
At beskrive den samlede responsrate hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede højgradige gliomer behandlet med laser interstitiel termisk terapi efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling.
2 år
Livskvalitet vurderet af M.D. Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: 2 år
Patient rapporterede livskvalitetspåvirkning fra at have gennemgået LITT efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT) spørgeskema.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Keep Punching Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00094285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med LITT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner