- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04703088
온단세트론 및 제왕절개 분만 중 척추 마취로 인한 저혈압 예방을 위한 예방적 노르에피네프린 주입 대상자의 50%에서 유효 용량
제왕절개 분만 중 척추 마취로 인한 저혈압 예방을 위한 예방적 노르에피네프린 주입 대상자의 50%에서 유효 용량에 대한 정맥 내 온단세트론의 표준 용량 효과에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구
척추 마취는 ASA 지침에 따라 선택적 제왕 절개에 선호되는 기술입니다. 저혈압은 이 기술의 주요 합병증이며, 교감신경 용해 및 이와 관련된 전신 혈관 저항의 감소 및 심장 심실에서 감지된 유해 자극에 대한 반응으로 저혈압 및 서맥을 유발하는 베졸트-야리쉬 반사(Bezold-Jarisch reflex) 모두에 이차적입니다. 임산부의 경우 척추마취로 인한 저혈압은 임신자궁에 의한 대동맥과 하대정맥의 압박으로 인해 악화된다. 이 설정에서 저혈압은 자궁 태반 저관류 및 태아 고통으로 이어질 수 있습니다.
제왕절개 후 회복 강화를 위한 2020년 지침에서 SOAP는 척수 유발성 저혈압을 예방하는 것이 제왕절개에서 산모와 신생아의 결과를 향상시키는 중요한 전략이라고 명시합니다.
최근 연구에 따르면 메스꺼움 및 구토 예방제로 주로 사용되는 5-하이드록시트립타민-3 수용체 길항제가 베졸드-야리쉬 반사 및 관련 혈류역학적 결과를 억제하는 데 기여하는 것으로 나타났습니다. 온단세트론은 이 분야에서 가장 많이 연구된 분자입니다.
많은 최근 연구와 메타 분석은 페닐에프린 대신 산과 마취 실습에서 척수 마취로 인한 저혈압을 예방하고 치료하기 위한 1차 약제로 노르에피네프린을 사용하는 것에 대한 새로운 관심을 보여줍니다. 노르에피네프린은 태아 부작용 없이 페닐에프린에 비해 심박출량과 심박수가 더 좋다는 장점이 있습니다. 척추마취 유발성 저혈압의 예방을 위한 온단세트론과 페닐에프린의 병용은 연구되었지만 온단세트론과 노르에피네프린의 병용은 연구되지 않았다.
이 연구의 주요 목적은 단일 주사를 받은 후 예방적 노르에피네프린 주입의 피험자의 50%(ED50)에서 유효 용량을 결정하여 척추 마취 하의 선택적 제왕절개 동안 노르에피네프린 소비에 대한 온단세트론의 표준 용량의 절약 효과를 평가하는 것입니다. 4mg의 온단세트론 또는 식염수 조절 용량.
연구 개요
상세 설명
수술실 입실 전 준비실에서 활력징후를 측정한다. 3분마다 누운 자세에서 다음 측정을 수행합니다: 혈압 및 심박수. 평균 혈압과 심장 빈도는 각 환자의 기준 측정이 됩니다.
수술실에 들어가면 표준화된 방식으로 마취 관리가 제공됩니다.
- 수술대에서 산모의 앙와위 자세
- 수축기, 이완기, 평균 혈압, 심박수 및 SpO2를 포함하여 연구 시간 동안 매분 활력 징후의 표준 모니터링
- 팔뚝에 18G 정맥 카테터 삽입
- 온단세트론 또는 식염수의 맹검 투여 후 두 그룹 중 하나에서 환자의 무작위화
- 척추 마취를 위해 환자를 앉히기 전 5분간의 대기 시간
- 표준화된 척추 마취: Whitacre 25G 척추 바늘, L4-L5 추간 공간, 고압 부피바카인 12mg + 펜타닐 10mcg + 모르핀 100mcg
- 척추 약물 주입 시: 연구 프로토콜에 따라 1000ml 링거 락테이트 코로딩 및 iv 노르에피네프린 주입 시작.
- 5분과 10분에 민감한 블록 수준의 평가, 수술을 시작하려면 T6 수준이 필요합니다.
- 금기 사항이 없는 경우 메토클로프라미드 10mg 및 덱사메타손 4mg으로 두 그룹 모두 오심 및 구토 예방. 제왕절개 시 메스꺼움과 구토는 dimenhydrinate 25 mg으로 치료합니다.
- 서맥(HR 60 미만)은 아트로핀 0.4mg으로 치료합니다.
- 직장 내 아세트아미노펜 1000mg 및 인도메타신 100mg을 사용한 복합 수술 후 진통제
노르에피네프린 주입 프로토콜:
- 주입 펌프의 속도는 수술실의 환자와 마취 팀이 들어가기 전에 조사관 중 한 명이 맹목적으로 mcg/kg/min으로 설정합니다. 설정은 주치의에게 항상 숨겨져 있으며 척추 약물이 주입되면 관류가 시작됩니다.
- 각 그룹의 첫 번째 환자(식염수 및 온단세트론)에 대해 연구가 끝날 때까지 노르에피네프린 주입을 0.05mcg/kg/분으로 시작합니다.
- 저혈압(수축기 혈압 기준 값의 80%보다 낮거나 같은 값으로 정의됨)은 노르에피네프린 4mcg/ml의 준비된 주사기에서 노르에피네프린의 4mcg 볼루스로 마취과 의사가 치료합니다.
- 고혈압(수축기 혈압 기준치의 120% 이상으로 정의)은 노르에피네프린 주입을 중단하고 수치가 기준치의 120% 미만일 때 투여를 재개하여 치료한다.
- 다음 환자의 경우 노르에피네프린 주입 속도는 이전 환자의 결과에 따라 상향 및 하향 할당으로 조정됩니다. 0,05 mcg/kg/min에서 0,045 mcg/kg/min으로) / 적어도 한 번 저혈압이 발생한 경우(적어도 한 번의 볼루스가 필요함): 주입 속도는 0,005 mcg/kg/min(예: 0에서 05mcg/kg/분 ~ 0,055mcg/kg/분)
연구는 태아 분만 시 중단됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romain LANCHON
- 전화번호: 47565 +1 418-525-4444
- 이메일: romain.lanchon@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만기에 단태 임신을 한 분만자(임신 37주 이상)
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 분만
- 미국마취과학회 신체상태 < III
제외 기준:
- 환자 거부
- 노르에피네프린 또는 온단세트론에 대한 알레르기 또는 과민증
- 모노아민 옥시다제 억제제, 트리프틸린 또는 이미프라민 항우울제 사용
- 긴 QT 증후군 또는 QT 연장의 다른 원인
- 기존의 중요한 산모 질환(심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 응고병증, 진성 당뇨병)
- 기존 또는 임신으로 인한 고혈압
- 병적 임신(파열된 막, 전자간증, 태반 프라에비아, 임신성 당뇨병)
- 체질량 지수 < 18 또는 > 40
- 키 < 150 또는 > 180
- 태아 이상
- 척추 마취에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 - ONDANSETRON
3ml 주사기에 2mg/ml가 함유된 온단세트론 용액 2ml를 척추 마취 유도를 위한 자세를 취하기 5분 전에 환자에게 정맥 주사합니다.
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3ml 주사기에 2mg/ml가 함유된 온단세트론 용액 2ml를 척추 마취 유도를 위한 자세를 취하기 5분 전에 환자에게 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 대조군 - 일반 식염수
3ml 주사기에 0.9% 식염수 2ml를 환자에게 척추마취 유도를 위한 자세를 취하기 5분 전에 정맥 주사합니다.
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3ml 주사기에 2ml의 0.9% 식염수를 척추 마취 유도를 위한 자세를 취하기 5분 전에 환자에게 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED50 노르에피네프린
기간: 태아 분만 시
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선택적 제왕절개를 위한 척추마취 5분 전에 단일 용량의 온단세트론 4mg 정맥 주사 또는 식염수 조절을 받은 환자의 저혈압 예방을 위한 예방적 노르에피네프린 주입의 피험자 50%(ED50)의 유효 용량
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태아 분만 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노르에피네프린의 총 소비량
기간: 태아 분만 시
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두 그룹(펌프 주입 및 볼루스)의 노르에피네프린 총 소비량(mcg/kg)
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태아 분만 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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