Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONDANSETRON I SKUTECZNA DAWKA U 50% PODMIOTÓW PROFILAKTYCZNYCH WLEWÓW NOREPINEfryny W CELU ZAPOBIEGANIA NIEDCIŚNIENIU WYWOŁANEMU ZNIECZULENIEM PODCZAS CIĘCIA CIĘCIA RĘCZNEGO

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Romain LANCHON, Laval University

PROSPEKTYWNE, Randomizowane, Podwójnie zaślepione BADANIE WPŁYWU STANDARDOWEJ DAWKI DOŻYLNEGO ONDANSETRONU NA DAWKĘ SKUTECZNĄ U 50% BADANEK PROFILAKTYCZNYCH WLEWÓW NOREPINEfryny W CELU ZAPOBIEGANIA NIEDCIŚNIENIU WYWOŁANEMU ZNIECZULENIEM PODCZAS CIĘCIA CIĘCIA RĘCZNEGO

Zgodnie z wytycznymi ASA preferowaną techniką przy planowym cięciu cesarskim jest znieczulenie rdzeniowe. Głównym powikłaniem tej techniki jest hipotonia, która jest wtórna zarówno do sympatolizy i związanego z nią zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, jak i do odruchu Bezolda-Jarischa, który powoduje hipotonię i bradykardię w odpowiedzi na szkodliwe bodźce wykrywane w komorach serca. U pacjentek w ciąży niedociśnienie wywołane znieczuleniem podpajęczynówkowym nasila się w wyniku ucisku aorty i żyły głównej dolnej przez ciężarną macicę. W tej sytuacji niedociśnienie może prowadzić do hipoperfuzji maciczno-łożyskowej i zaburzeń płodu.

W swoich wytycznych na rok 2020 dotyczących przyspieszonego powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim, SOAP stwierdza, że ​​zapobieganie niedociśnieniu wywołanemu przez kręgosłup jest ważną strategią poprawy wyników matek i noworodków w przypadku cesarskiego cięcia

Ostatnie badania wykazały, że antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy-3, najczęściej stosowani jako środki zapobiegające nudnościom i wymiotom, również przyczynili się do zahamowania odruchu Bezolda-Jarischa i związanych z nim konsekwencji hemodynamicznych. Ondansetron jest najlepiej zbadaną cząsteczką w tej dziedzinie.

Wiele ostatnich badań i metaanaliz wskazuje na ponowne zainteresowanie stosowaniem norepinefryny jako środka pierwszego rzutu w zapobieganiu i leczeniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym w praktyce znieczulenia położniczego zamiast fenylefryny. Norepinefryna ma tę zaletę, że zapewnia lepszą pojemność minutową serca i częstość akcji serca w porównaniu z fenylefryną bez żadnych skutków ubocznych dla płodu. Badano połączenie ondansetronu i fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym, ale nie badano połączenia ondansetronu i noradrenaliny.

Głównym celem tego badania jest ocena oszczędnego wpływu standardowej dawki ondansetronu na zużycie noradrenaliny podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym poprzez określenie dawki skutecznej u 50% pacjentek (ED50) profilaktycznego wlewu noradrenaliny po otrzymaniu pojedynczej dawkę 4 mg ondansetronu lub kontrolę z solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomiar parametrów życiowych odbywa się w strefie przygotowawczej przed wejściem na salę operacyjną. Następujące pomiary są wykonywane w pozycji leżącej co trzy minuty dla trzech pomiarów: ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca stają się miarą odniesienia dla każdego pacjenta.

Przy wejściu na blok operacyjny opieka anestezjologiczna świadczona jest w wystandaryzowany sposób:

  • Ułożenie rodzącej na stole operacyjnym na wznak
  • Standardowe monitorowanie parametrów życiowych co minutę na czas badania, w tym ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego, częstości akcji serca i SpO2
  • Wprowadzenie cewnika dożylnego 18G na przedramię
  • Randomizacja pacjenta w jednej z dwóch grup, a następnie ślepe podawanie ondansetronu lub soli fizjologicznej
  • 5 minut oczekiwania przed posadzeniem pacjenta do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe: igła podpajęczynówkowa Whitacre 25G, przestrzeń międzykręgowa L4-L5, hiperbaryczna bupiwakaina 12mg + fentanyl 10 mcg + morfina 100 mcg
  • Po wstrzyknięciu leku rdzeniowego: 1000 ml ładowania mleczanu Ringera i rozpoczęcie dożylnego wlewu noradrenaliny zgodnie z protokołem badania.
  • Ocena poziomu bloku wrażliwego po 5 i 10 minutach, do rozpoczęcia operacji potrzebny jest poziom T6
  • Profilaktyka nudności i wymiotów w obu grupach za pomocą metoklopramidu 10 mg i deksametazonu 4 mg, jeśli nie ma przeciwwskazań. Nudności i wymioty po cięciu cesarskim będą leczone 25 mg dimenhydrynatu
  • Bradykardię (HR poniżej 60) leczy się atropiną 0,4 mg
  • Multimodalna analgezja pooperacyjna z doodbytniczym podaniem acetaminofenu 1000 mg i indometacyny 100 mg

Protokół infuzji noradrenaliny:

  • Szybkość pompy infuzyjnej jest ustalana na ślepo w mcg/kg/min przez jednego z badaczy przed wejściem pacjenta i zespołu anestezjologicznego na salę operacyjną. Ustawienie jest przez cały czas ukryte przed głównym lekarzem, a perfuzja rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia leku podpajęczynówkowego.
  • Pierwszemu pacjentowi z każdej grupy (sól fizjologiczna i ondansetron) rozpoczyna się wlew norepinefryny z szybkością 0,05 mcg/kg/min do końca badania
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako wartość mniejsza lub równa 80% wartości referencyjnej skurczowego ciśnienia krwi) jest leczone przez anestezjologa bolusem 4 mcg noradrenaliny z przygotowanej strzykawki norepinefryny 4 mcg/ml
  • Nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wartość większa lub równa 120% skurczowej wartości referencyjnej) leczy się przez przerwanie wlewu norefinepryny i wznowienie go, gdy wartość jest mniejsza niż 120% wartości referencyjnej.
  • W przypadku następujących pacjentów szybkość infuzji noradrenaliny zostanie dostosowana poprzez przydział w górę i w dół zgodnie z wynikami uzyskanymi u poprzedniego pacjenta: jeśli nie wystąpiło niedociśnienie (bolus nie jest potrzebny): szybkość infuzji jest zmniejszana o 0,005 μg/kg mc./min (na przykład od 0,05 μg/kg/min do 0,045 μg/kg/min) / jeśli wystąpiło co najmniej jedno niedociśnienie (potrzebny co najmniej jeden bolus): szybkość infuzji zwiększa się o 0,005 μg/kg/min (np. 05 μg/kg/min do 0,055 μg/kg/min)

Badanie zostaje przerwane w momencie porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzące z ciążą pojedynczą w terminie (37 tydzień ciąży i więcej)
  • planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego < III

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • alergia lub nadwrażliwość na norepinefrynę lub ondansetron
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdepresyjnych tryptyliny lub imipraminy
  • Zespół długiego odstępu QT lub inna przyczyna wydłużenia odstępu QT
  • istotna wcześniej istniejąca choroba matki (choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub koagulopatia, cukrzyca)
  • istniejące wcześniej lub indukowane ciążą nadciśnienie tętnicze
  • ciąża patologiczna (pęknięcia błon płodowych, stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, cukrzyca ciążowa)
  • wskaźnik masy ciała < 18 lub > 40
  • wzrost < 150 lub > 180
  • nieprawidłowości płodu
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA INTERWENCYJNA - ONDANSETRON
2 ml roztworu ondansetronu zawierającego 2 mg/ml w 3 ml strzykawce zostanie podane dożylnie pacjentowi na pięć minut przed ułożeniem w celu wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
2 ml roztworu ondansetronu zawierającego 2 mg/ml w 3 ml strzykawce zostanie podane dożylnie pacjentowi na pięć minut przed ułożeniem w celu wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA - ZWYKŁA SOLNA
2 ml 0,9% soli fizjologicznej w 3 ml strzykawce zostanie podane dożylnie pacjentowi na pięć minut przed ułożeniem w celu wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
2 ml 0,9% soli fizjologicznej w 3 ml strzykawce zostanie podane dożylnie pacjentowi na pięć minut przed ułożeniem w celu wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 Norepinefryna
Ramy czasowe: Przy porodzie płodu
Skuteczna dawka u 50% pacjentów (ED50) profilaktycznego wlewu norepinefryny w celu zapobiegania niedociśnieniu u pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę dożylnego ondansetronu 4 mg lub kontrolny roztwór soli pięć minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym w celu planowego cięcia cesarskiego
Przy porodzie płodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie noradrenaliny
Ramy czasowe: Przy porodzie płodu
Całkowite spożycie noradrenaliny (mcg/kg) w dwóch grupach (infuzja pompy i bolus)
Przy porodzie płodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj