Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONDANSETRON JA TEHOKAS ANNOS 50 %:SSA ENNAKKOISTA NOREPINEFRIINIINFUUSIOTA SAATTAVISTA POTITEISTA SPINAALANESTESIAN AIHEUTTAMAN HYPOTENSION ESTÄMISEKSI Keisarinleikkauksen AIKANA

lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Romain LANCHON, Laval University

PROSPEKTIIVINEN, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus laskimonsisäisen ONDANSETRONIN STANDARDANNOKSEN VAIKUTUKSESTA TEHOKASEEN ANNOKSEEN 50 %:ssa PROFYLAKTISTEN NOREPINEPHRIINE INFUSIONSIN PROFYLAKTISTEN KOHTEISTA.

Spinaalipuudutus on suosituin tekniikka elektiiviseen keisarileikkaukseen ASA:n ohjeiden mukaisesti. Hypotensio on tämän tekniikan pääkomplikaatio, ja se on toissijainen sekä sympatolyysin että siihen liittyvän systeemisen verisuoniresistenssin heikkenemisen sekä Bezold-Jarischin refleksin vuoksi, joka aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa vasteena sydämen kammioissa havaituille haitallisille ärsykkeille. Raskaana olevilla potilailla spinaalipuudutuksen aiheuttamaa hypotensiota pahenee aortan ja alemman onttolaskimon puristuminen raskaan kohtuun vaikutuksesta. Tässä tilanteessa hypotensio voi johtaa kohdun istukan hypoperfuusioon ja sikiön ahdistukseen.

SOAP:n vuoden 2020 ohjeissa keisarinleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi todetaan, että selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäiseminen on tärkeä strategia, jolla parannetaan äidin ja vastasyntyneen tuloksia keisarinleikkauksen yhteydessä.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että 5-hydroksitryptamiini-3-reseptoriantagonistit, joita käytetään enimmäkseen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyaineina, vaikuttivat myös Bezold-Jarischin refleksin ja siihen liittyvien hemodynaamisten seurausten estämiseen. Ondansetroni on tutkituin molekyyli tällä alalla.

Monet viimeaikaiset tutkimukset ja meta-analyysit osoittavat uutta kiinnostusta norepinefriinin käyttöön ensimmäisen linjan aineena spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyssä ja hoidossa synnytysanestesiassa fenyyliefriinin sijaan. Norepinefriinin etuna on parempi sydämen minuuttitilavuus ja sydämen taajuus verrattuna fenyyliefriiniin ilman sikiön sivuvaikutuksia. Ondansetronin ja fenyyliefriinin yhdistelmää spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyyn on tutkittu, mutta ei ondansetronin ja norepinefriinin yhdistelmää.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ondansetronin standardiannoksen säästävä vaikutus norepinefriinin kulutukseen elektiivisen keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa määrittämällä 50 %:lle koehenkilöistä ennaltaehkäisevän norepinefriini-infuusion tehokas annos (ED50) yhden kerran saatuaan. 4 mg ondansetronia tai suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintoiminnot mitataan valmistelualueella ennen leikkaussaliin tuloa. Seuraavat mittaukset tehdään makuuasennossa kolmen minuutin välein kolmella mittauksella: verenpaine ja sydämen taajuus. Keskimääräisestä verenpaineesta ja sydämen taajuudesta tulee jokaisen potilaan vertailumitta.

Leikkaussaliin tullessa anestesiahoitoa annetaan standardoidulla tavalla:

  • Synnyttäjän asettaminen makuulle leikkauspöydälle
  • Elintoimintojen standardiseuranta joka minuutti tutkimuksen ajan, mukaan lukien systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine, sydämen tiheys ja SpO2
  • 18G suonensisäinen katetrin asettaminen kyynärvarteen
  • Potilaan satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä, jota seuraa ondansetronin tai suolaliuoksen sokkoanto
  • 5 minuutin odotusaika ennen potilaan istuttamista spinaalipuudutukseen
  • Standardoitu spinaalianestesia: Whitacre 25G spinaalineula, L4-L5 nikamaväli, hyperbarinen bupivakaiini 12mg + fentanyyli 10mcg + morfiini 100mcg
  • Injektoitaessa selkäydinlääkitystä: 1000 ml Ringerin laktaatin yhteislataus ja iv norepinefriini-infuusion aloitus tutkimusprotokollan mukaan.
  • Herkän lohkon tason arviointi 5 ja 10 minuutin kohdalla, leikkauksen aloittamiseen tarvitaan taso T6
  • Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy molemmissa ryhmissä metoklopramidilla 10 mg ja deksametasonilla 4 mg, jos vasta-aiheita ei ole. Keisarinleikkauksen pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan dimenhydrinaatilla 25 mg
  • Bradykardiaa (HR alle 60) hoidetaan 0,4 mg:lla atropiinia
  • Multimodaalinen postoperatiivinen analgesia intrarektaalisella asetaminofeenilla 1000 mg ja indometasiinilla 100 mg

Norepinefriinin infuusioprotokolla:

  • Yksi tutkijoista asettaa sokeasti infuusiopumpun nopeuden mikrogrammaa/kg/min ennen potilaan ja anestesiaryhmän tuloa leikkaussaliin. Asetus on aina piilossa päälääkäriltä ja perfuusio aloitetaan, kun selkäydinlääke pistetään.
  • Kunkin ryhmän ensimmäiselle potilaalle (suolaliuos ja ondansetroni) noradrenaliini-infuusio aloitetaan nopeudella 0,05 mcg/kg/min tutkimuksen loppuun asti.
  • Anestesiologi hoitaa hypotension (määritelty arvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % systolisen verenpaineen viitearvosta) 4 mikrogramman norepinefriinin boluksella valmistetusta norepinefriiniruiskusta 4 mcg/ml.
  • Hypertensio (määritelty arvoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 % systolisen verenpaineen viitearvosta) hoidetaan pysäyttämällä norefinepriini-infuusio ja aloittamalla se uudelleen, kun arvo on alle 120 % viitearvosta.
  • Seuraaville potilaille norepinefriinin infuusionopeutta säädetään ylös- ja alaspäin jakamalla edellisen potilaan tulosten perusteella: jos hypotensiota ei esiintynyt (bolusta ei tarvita): infuusionopeutta pienennetään 0,005 mcg/kg/min (esim. 0,05 mcg/kg/min arvosta 0,045 mcg/kg/min) / jos vähintään yksi hypotensio esiintyi (vähintään yksi bolus tarvitaan): infuusionopeutta nostetaan 0,005 mcg/kg/min (esimerkiksi 0, 05 mcg/kg/min - 0,055 mcg/kg/min)

Tutkimus lopetetaan sikiön synnytykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus aikakaudella (raskausviikko 37 ja enemmän)
  • elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila < III

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • allergia tai yliherkkyys norepinefriinille tai ondansetronille
  • Monoamiinioksidaasin estäjien, triptyliinin tai imipramiinin masennuslääkkeiden käyttö
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai muu pidentyneen QT-ajan syy
  • merkittävä äidin sairaus (sydän- tai aivoverisuonitauti tai koagulopatia, diabetes mellitus)
  • olemassa oleva tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • patologinen raskaus (revenneet kalvot, pre-eklampsia, placenta praevia, raskausdiabetes)
  • painoindeksi < 18 tai > 40
  • korkeus < 150 tai > 180
  • sikiön poikkeavuudet
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INTERVENTIÖRYHMÄ - ONDANSETRON
2 ml Ondansetron-liuosta, joka sisältää 2 mg/ml 3 ml:n ruiskussa, annetaan suonensisäisesti potilaalle viisi minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista.
2 ml Ondansetron-liuosta, joka sisältää 2 mg/ml 3 ml:n ruiskussa, annetaan suonensisäisesti potilaalle viisi minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista.
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ - NORMAALI SUOLALIOS
Potilaalle annetaan suonensisäisesti 2 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta 3 ml:n ruiskussa viisi minuuttia ennen spinaalipuudutuksen aloittamista.
2 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta 3 ml:n ruiskussa annetaan potilaalle suonensisäisesti viisi minuuttia ennen paikantamista spinaalipuudutuksen aloittamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED50 norepinefriini
Aikaikkuna: Sikiön synnytyksessä
Tehokas annos 50 %:lle koehenkilöistä (ED50) ennaltaehkäisevää norepinefriini-infuusiota hypotension estämiseksi potilailla, jotka saivat kerta-annoksen laskimonsisäistä ondansetronia 4 mg tai suolaliuosta viisi minuuttia ennen spinaalipuudutusta elektiivistä keisarinleikkausta varten
Sikiön synnytyksessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Sikiön synnytyksessä
Norepinefriinin kokonaiskulutus (mcg/kg) kahdessa ryhmässä (pumppuinfuusio ja bolus)
Sikiön synnytyksessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa