Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDANSETRON EN EFFECTIEVE DOSIS BIJ 50% VAN DE ONDERWERPEN VAN PROFYLACTISCHE NOREPINEPHRINE-INFUSIES VOOR HET VOORKOMEN VAN DOOR ANESTHESIE GEÏNDUCEERDE HYPOTENSIE TIJDENS EEN KEIZER

9 januari 2021 bijgewerkt door: Romain LANCHON, Laval University

EEN PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDED STUDIE NAAR HET EFFECT VAN EEN STANDAARD DOSIS VAN INTRAVENEUZE ONDANSETRON OP DE EFFECTIEVE DOSIS BIJ 50% VAN DE ONDERWERPEN VAN PROFYLACTISCHE NOREPINEPHRINE-INFUSIES VOOR HET VOORKOMEN VAN DOOR SPINALE ANESTHESIE GEÏNDUCEERDE HYPOTENSIE TIJDENS EEN KEIZER

Spinale anesthesie is de geprefereerde techniek voor een electieve keizersnede volgens de ASA-richtlijnen. Hypotensie is de belangrijkste complicatie van deze techniek en is secundair aan zowel sympatholyse en de bijbehorende afname van de systemische vasculaire weerstand als aan de Bezold-Jarisch-reflex, die hypotensie en bradycardie veroorzaakt als reactie op schadelijke prikkels die in de hartkamers worden gedetecteerd. Bij zwangere patiënten wordt door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie verergerd door compressie van de aorta en vena cava inferior door de zwangere baarmoeder. In deze setting kan hypotensie leiden tot uteroplacentale hypoperfusie en foetale nood.

In zijn richtlijnen voor verbeterd herstel na een keizersnede uit 2020 stelt SOAP dat het voorkomen van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie een belangrijke strategie is om de maternale en neonatale uitkomsten bij een keizersnede te verbeteren

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat 5-hydroxytryptamine-3-receptorantagonisten, die meestal worden gebruikt als profylaxe tegen misselijkheid en braken, ook hebben bijgedragen aan de remming van de Bezold-Jarisch-reflex en de bijbehorende hemodynamische gevolgen. Ondansetron is het meest bestudeerde molecuul op dit gebied.

Veel recente onderzoeken en meta-analyses tonen een hernieuwde belangstelling voor het gebruik van noradrenaline als eerstelijnsmiddel voor het voorkomen en behandelen van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie in de verloskundige anesthesiepraktijk in plaats van fenylefrine. Noradrenaline heeft het voordeel van een beter hartminuutvolume en hartfrequentie in vergelijking met fenylefrine zonder foetale bijwerking. De combinatie van ondansetron en fenylefrine voor de preventie van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie is onderzocht, maar niet de combinatie van ondansetron en noradrenaline.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het spaarzame effect van een standaarddosis ondansetron op de norepinefrineconsumptie tijdens een electieve keizersnede onder spinale anesthesie door de effectieve dosis te bepalen bij 50% van de proefpersonen (ED50) van een profylactische norepinefrine-infusie na het ontvangen van een enkele dosis. dosis van 4 mg ondansetron of een zoutoplossing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vitale functies worden gemeten in de voorbereidingsruimte voor binnenkomst in de operatiekamer. De volgende metingen worden elke drie minuten in rugligging uitgevoerd voor drie metingen: bloeddruk en hartfrequentie. De gemiddelde bloeddruk en hartfrequentie worden de referentiemaat voor elke patiënt.

Bij binnenkomst in de operatiekamer wordt de anesthesiezorg op gestandaardiseerde wijze verleend:

  • Rugligging van de parturiënte op de operatietafel
  • Standaard monitoring van vitale functies elke minuut gedurende de duur van het onderzoek, inclusief systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, hartfrequentie en SpO2
  • 18G intraveneuze katheter inbrengen op de onderarm
  • Randomisatie van de patiënt in een van de twee groepen gevolgd door blinde toediening van ondansetron of zoutoplossing
  • Wachttijd van 5 minuten voordat de patiënt gaat zitten voor spinale anesthesie
  • Gestandaardiseerde spinale anesthesie: Whitacre 25G spinale naald, L4-L5 tussenwervelruimte, hyperbare bupivacaïne 12 mg + fentanyl 10 mcg + morfine 100 mcg
  • Na injectie van de spinale medicatie: 1000 ml Ringer-lactaat coloading en start van de iv noradrenaline-infusie volgens het studieprotocol.
  • Evaluatie van het sensitieve blokniveau op 5 en 10 minuten, een niveau van T6 is nodig om de operatie te starten
  • Misselijkheid en braken profylaxe in beide groepen met metoclopramide 10 mg en dexamethason 4 mg als er geen contra-indicatie is. Misselijkheid en braken per keizersnede worden behandeld met dimenhydrinaat 25 mg
  • Bradycardie (HR lager dan 60) wordt behandeld met atropine 0,4 mg
  • Multimodale postoperatieve analgesie met intra-rectale paracetamol 1000 mg en indomethacine 100 mg

Noradrenaline-infusieprotocol:

  • De snelheid van de infuuspomp wordt blind ingesteld in mcg/kg/min door een van de onderzoekers voordat de patiënt en het anesthesieteam de operatiekamer binnenkomen. De instelling is te allen tijde verborgen voor de hoofdarts en de perfusie wordt gestart wanneer de spinale medicatie wordt geïnjecteerd.
  • Voor de eerste patiënt van elke groep (zoutoplossing en ondansetron) wordt de noradrenaline-infusie gestart met 0,05 mcg/kg/min tot het einde van de studie
  • Hypotensie (gedefinieerd als een waarde lager dan of gelijk aan 80% van de systolische bloeddrukreferentiewaarde) wordt door de anesthesioloog behandeld met een 4 mcg bolus noradrenaline uit een geprepareerde injectiespuit met noradrenaline 4 mcg/ml
  • Hypertensie (gedefinieerd als een waarde hoger dan of gelijk aan 120% van de referentiewaarde van de systolische bloeddruk) wordt behandeld door het infuus met norephinepine te stoppen en opnieuw te starten wanneer de waarde lager is dan 120% van de referentiewaarde.
  • Voor de volgende patiënten zal de infusiesnelheid van norepinefrine worden aangepast door opwaartse en neerwaartse toewijzing volgens de resultaten van de vorige patiënt: als er geen hypotensie is opgetreden (geen bolus nodig): de infusiesnelheid wordt verlaagd met 0,005 mcg/kg/min (bijvoorbeeld van 0,05 mcg/kg/min tot 0,045 mcg/kg/min) / als er minstens één hypotensie is opgetreden (minstens één bolus nodig): de infusiesnelheid wordt verhoogd met 0,005 mcg/kg/min (bijvoorbeeld van 0,05 mcg/kg/min) 05 mcg/kg/min tot 0,055 mcg/kg/min)

De studie wordt gestopt bij de bevalling van de foetus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • parturiënten met een voldragen eenlingzwangerschap (37 weken zwangerschap en meer)
  • electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status < III

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • allergie of overgevoeligheid voor noradrenaline of ondansetron
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers, triptyline of imipramine antidepressiva
  • Lang QT-syndroom of een andere oorzaak van verlengde QT
  • significante reeds bestaande maternale ziekte (cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte of coagulopathie, diabetes mellitus)
  • reeds bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • pathologische zwangerschap (gebroken vliezen, pre-eclampsie, placenta praevia, zwangerschapsdiabetes)
  • body mass index < 18 of > 40
  • hoogte < 150 of > 180
  • foetale afwijkingen
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERVENTIEGROEP - ONDANSETRON
2 ml van een oplossing van Ondansetron met 2 mg/ml in een injectiespuit van 3 ml wordt intraveneus toegediend aan een patiënt vijf minuten voordat hij wordt gepositioneerd voor inductie van spinale anesthesie
2 ml van een oplossing van Ondansetron met 2 mg/ml in een injectiespuit van 3 ml wordt intraveneus toegediend aan een patiënt vijf minuten voordat hij wordt gepositioneerd voor inductie van spinale anesthesie
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP - NORMALE ZOUT
2 ml 0,9% zoutoplossing in een injectiespuit van 3 ml wordt intraveneus toegediend aan een patiënt vijf minuten voordat hij wordt gepositioneerd voor inductie van spinale anesthesie
2 ml 0,9% zoutoplossing in een injectiespuit van 3 ml wordt intraveneus toegediend aan een patiënt vijf minuten voordat hij wordt gepositioneerd voor inductie van spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 Noradrenaline
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de foetus
De effectieve dosis bij 50% van de proefpersonen (ED50) van een profylactisch norepinefrine-infuus voor het voorkomen van hypotensie bij patiënten die een enkele dosis intraveneus ondansetron 4 mg of zoutoplossing kregen vijf minuten vóór spinale anesthesie voor electieve keizersnede
Bij de bevalling van de foetus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van noradrenaline
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de foetus
Het totale verbruik van noradrenaline (mcg/kg) in de twee groepen (pompinfusie en bolus)
Bij de bevalling van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron 4 mg

3
Abonneren