Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONDANSETRON OG EFFEKTIV DOSES I 50 % AV FORSJONENE AV PROFYLAKTISKE NOREPINEFRIN-INFUSJONER FOR FOREBYGGING AV SPINALANESTESI-INDUSERT HYPOTENSJON UNDER KESERsnitt

9. januar 2021 oppdatert av: Romain LANCHON, Laval University

EN PROSPEKTIV, RANDOMISERT, DOBBELTBLINDET STUDIE AV EFFEKTET AV EN STANDARDDOSE INTRAVENØS ONDANSETRON PÅ DEN EFFEKTIVE DOSEN I 50 % AV PERSONER MED PROFYLAKTISK NOREPINEFRIN INFUSJONER FOR FOREBYGGELSE AV ANVENDELSE OG INDLEDNING AV SPRINGER.

Spinalanestesi er den foretrukne teknikken for elektivt keisersnitt i henhold til ASA-retningslinjene. Hypotensjon er hovedkomplikasjonen til denne teknikken og er sekundær til både sympatolyse og dens tilhørende reduksjon i systemisk vaskulær motstand og til Bezold-Jarisch-refleksen, som forårsaker hypotensjon og bradykardi som respons på skadelige stimuli oppdaget i hjerteventriklene. Hos gravide pasienter forverres spinal anestesi-indusert hypotensjon ved kompresjon av aorta og nedre vena cava av den gravide livmoren. I denne innstillingen kan hypotensjon føre til uteroplacental hypoperfusjon og føtal plager.

I sine retningslinjer for 2020 for økt utvinning etter keisersnitt, uttaler SOAP at forebygging av spinal-indusert hypotensjon er en viktig strategi for å forbedre mødre og nyfødte resultater ved keisersnitt.

Nyere studier viste at 5-hydroksytryptamin-3-reseptorantagonister, mest brukt som kvalme- og brekningsprofylaksemidler, også bidro til å hemme Bezold-Jarisch-refleksen og dens tilhørende hemodynamiske konsekvenser. Ondansetron er det mest studerte molekylet på dette feltet.

Mange nyere studier og metaanalyser viser fornyet interesse for bruk av noradrenalin som førstelinjemiddel for å forebygge og behandle spinal anestesi-indusert hypotensjon i obstetrisk anestesi i stedet for fenylefrin. Noradrenalin har fordelen av en bedre hjertevolum og hjertefrekvens sammenlignet med fenylefrin uten noen fosterbivirkning. Kombinasjonen av ondansetron og fenylefrin for forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon er studert, men ikke kombinasjonen av ondansetron og noradrenalin.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den sparende effekten av en standarddose ondansetron på noradrenalinforbruk under elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse ved å bestemme den effektive dosen i 50 % av forsøkspersonene (ED50) av en profylaktisk noradrenalininfusjon etter å ha fått en enkelt infusjon. dose på 4 mg ondansetron eller en saltvannskontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitale tegn måles i klargjøringsområdet før inngang i operasjonsstuen. Følgende tiltak tas i ryggleie hvert tredje minutt for tre mål: blodtrykk og hjertefrekvens. Gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens blir referansemålet for hver pasient.

Ved inngang i operasjonsstuen gis anestesibehandlingen på en standardisert måte:

  • Ryggliggende posisjonering av fødende på operasjonsbordet
  • Standard overvåking av vitale tegn hvert minutt under studietiden, inkludert systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens og SpO2
  • 18G intravenøs kateterinnføring på underarmen
  • Randomisering av pasienten i en av de to gruppene etterfulgt av blind administrering av ondansetron eller saltvann
  • 5 minutters venteperiode før pasienten settes inn for spinalbedøvelse
  • Standardisert spinal anestesi: Whitacre 25G spinal nål, L4-L5 intervertebral plass, hyperbar bupivakain 12 mg + fentanyl 10 mcg + morfin 100 mcg
  • Ved injeksjon av spinalmedisinen: 1000 ml Ringer-laktat-samlasting og start av iv noradrenalin-infusjon etter studieprotokoll.
  • Evaluering av det sensitive blokknivået etter 5 og 10 minutter, et nivå på T6 er nødvendig for å starte operasjonen
  • Kvalme- og brekningsprofylakse i begge grupper med metoklopramid 10 mg og deksametason 4 mg dersom ingen kontraindikasjon. Kvalme og oppkast per keisersnitt vil bli behandlet med dimenhydrinat 25 mg
  • Bradykardi (HR under 60) vil bli behandlet med atropin 0,4 mg
  • Multimodal postoperativ analgesi med intrarektal paracetamol 1000 mg og indometacin 100 mg

Noradrenalin infusjonsprotokoll:

  • Hastigheten til infusjonspumpen settes blindt i mcg/kg/min av en av etterforskerne før pasienten og anestesiteamet kommer inn på operasjonssalen. Innstillingen er til enhver tid skjult for hovedlegen og perfusjonen startes når spinalmedisinen injiseres.
  • For den første pasienten i hver gruppe (saltvann og ondansetron) startes noradrenalin-infusjonen med 0,05 mcg/kg/min til slutten av studien
  • Hypotensjon (som definert som en verdi lavere eller lik 80 % av referanseverdien for systolisk blodtrykk) behandles av anestesilege med en bolus på 4 mcg noradrenalin fra en klargjort sprøyte med noradrenalin 4 mcg/ml
  • Hypertensjon (som definert som en verdi som er over eller lik 120 % av referanseverdien for systolisk blodtrykk) behandles ved å stoppe norefineprininfusjonen og starte den på nytt når verdien er lavere enn 120 % av referanseverdien.
  • For følgende pasienter vil infusjonshastigheten for noradrenalin bli justert med opp og ned allokering etter resultatene fra forrige pasient: hvis det ikke oppstod hypotensjon (ingen bolus nødvendig): infusjonshastigheten reduseres med 0,005 mcg/kg/min (for eksempel fra 0,05 mcg/kg/min til 0,045 mcg/kg/min) / hvis minst én hypotensjon oppsto (minst én bolus nødvendig): infusjonshastigheten økes med 0,005 mcg/kg/min (for eksempel fra 0, 05 mcg/kg/min til 0,055 mcg/kg/min)

Studien stanses ved fosterets fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødende med en enslig graviditet ved termin (37 ukers svangerskap og mer)
  • elektiv keisersnitt forløsning under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status < III

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • allergi eller overfølsomhet overfor noradrenalin eller ondansetron
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere, triptylin eller imipramin antidepressiva
  • Langt QT-syndrom eller en annen årsak til forlenget QT
  • signifikant eksisterende morssykdom (kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom eller koagulopati, diabetes mellitus)
  • allerede eksisterende eller graviditetsindusert hypertensjon
  • patologisk graviditet (sprukkede membraner, preeklampsi, placenta praevia, svangerskapsdiabetes)
  • kroppsmasseindeks < 18 eller > 40
  • høyde < 150 eller > 180
  • fosteravvik
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTERVENSJONSGRUPPE - ONDANSETRON
2 ml av en løsning av Ondansetron som inneholder 2 mg/ml i en 3 ml sprøyte vil gis intravenøst ​​til en pasient fem minutter før posisjonering for induksjon av spinalbedøvelse
2 ml av en løsning av Ondansetron som inneholder 2 mg/ml i en 3 ml sprøyte vil gis intravenøst ​​til en pasient fem minutter før posisjonering for induksjon av spinalbedøvelse
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE - NORMAL SALTINN
2 ml 0,9 % saltvann i en 3 ml sprøyte vil bli gitt intravenøst ​​til en pasient fem minutter før posisjonering for induksjon av spinal anestesi
2 ml 0,9 % saltvann i en 3 ml sprøyte gis intravenøst ​​til en pasient fem minutter før posisjonering for induksjon av spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 noradrenalin
Tidsramme: Ved fosterleveringen
Den effektive dosen hos 50 % av forsøkspersonene (ED50) av en profylaktisk noradrenalin-infusjon for å forebygge hypotensjon hos pasienter som fikk en enkeltdose intravenøs ondansetron 4 mg eller saltvannskontroll fem minutter før spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt.
Ved fosterleveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av noradrenalin
Tidsramme: Ved fosterleveringen
Totalt forbruk av noradrenalin (mcg/kg) i de to gruppene (pumpeinfusjon og bolus)
Ved fosterleveringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron 4 MG

3
Abonnere