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帝王切開中の脊髄麻酔誘発性低血圧を予防するための予防的ノルエピネフリン注入の被験者の 50% におけるオンダンセトロンおよび有効用量

2021年1月9日 更新者:Romain LANCHON、Laval University

帝王切開分娩中の脊髄麻酔誘発性低血圧を予防するための予防的ノルエピネフリン注入の被験者の 50% における有効量に対するオンダンセトロンの標準用量の静脈内投与の効果に関する前向き無作為化二重盲検研究

脊椎麻酔は、ASA のガイドラインに従って、待機的帝王切開に推奨される技術です。 低血圧は、この技術の主な合併症であり、交感神経遮断とそれに伴う体血管抵抗の低下、および心室で検出された有害な刺激に反応して低血圧と徐脈を引き起こすベゾルト・ヤリッシュ反射の両方に続発します。 妊娠中の患者では、妊娠子宮による大動脈と下大静脈の圧迫により、脊椎麻酔による低血圧が悪化します。 この設定では、低血圧は子宮胎盤の低灌流と胎児の苦痛につながる可能性があります。

帝王切開後の強化された回復のための 2020 年のガイドラインで、SOAP は、脊髄誘発性低血圧を予防することが、帝王切開における母体と新生児の転帰を高めるための重要な戦略であると述べています。

最近の研究では、吐き気や嘔吐の予防薬として主に使用される 5-ヒドロキシトリプタミン-3 受容体アンタゴニストも、ベゾルト・ヤリッシュ反射とそれに関連する血行動態への影響の抑制に寄与することが示されました。 オンダンセトロンは、この分野で最も研究されている分子です。

多くの最近の研究とメタ分析は、フェニレフリンの代わりに、産科麻酔の実践における脊椎麻酔誘発性低血圧を予防および治療するための第一選択薬としてノルエピネフリンの使用に新たな関心を示しています. ノルエピネフリンには、フェニレフリンと比較して、胎児への副作用がなく、心拍出量と心拍数が優れているという利点があります。 脊椎麻酔による低血圧を予防するためのオンダンセトロンとフェニレフリンの組み合わせは研究されていますが、オンダンセトロンとノルエピネフリンの組み合わせは研究されていません。

この研究の主な目的は、脊髄麻酔下の待機的帝王切開中のノルエピネフリン消費に対する標準用量のオンダンセトロンの節約効果を評価することです。 4mgのオンダンセトロンまたは生理食塩水対照の用量。

調査の概要

詳細な説明

バイタルサインは、手術室に入る前の準備エリアで測定されます。 仰臥位で、血圧と心拍数の 3 つの測定値を 3 分ごとに測定します。 平均血圧と心拍数は、各患者の基準測定値になります。

手術室に入ると、標準化された方法で麻酔ケアが行われます。

  • 手術台での産婦の仰臥位
  • 研究期間中、収縮期、拡張期、平均血圧、心拍数、SpO2 などのバイタルサインを毎分標準的にモニタリング
  • 前腕への18G静脈内カテーテル挿入
  • 2つのグループのいずれかで患者を無作為化し、その後オンダンセトロンまたは生理食塩水を盲検投与する
  • 脊椎麻酔のために患者を座らせる前に 5 分間の待機期間
  • 標準化された脊椎麻酔: Whitacre 25G 脊椎針、L4-L5 椎間腔、高圧ブピバカイン 12mg + フェンタニル 10 mcg + モルヒネ 100 mcg
  • 脊椎用薬剤の注射後:1000mlの乳酸リンゲル液の同時装填および試験プロトコルによるノルエピネフリンの静脈内注入の開始。
  • 5 分および 10 分での敏感なブロック レベルの評価。手術を開始するには T6 のレベルが必要です。
  • 禁忌がない場合、メトクロプラミド 10 mg およびデキサメタゾン 4 mg による両群の吐き気と嘔吐の予防。 帝王切開ごとの吐き気と嘔吐は、ジメンヒドリナート 25 mg で治療されます
  • 徐脈 (HR 60 未満) は、アトロピン 0.4 mg で治療されます。
  • 直腸内アセトアミノフェン 1000 mg およびインドメタシン 100 mg によるマルチモーダル術後鎮痛

ノルエピネフリン注入プロトコル:

  • 輸液ポンプの速度は、手術室で患者と麻酔チームが入る前に、研究者の 1 人によって盲目的に mcg/kg/min で設定されます。 設定は常に主治医には隠しており、脊椎治療薬が注入されると灌流が開始されます。
  • 各群(生理食塩水およびオンダンセトロン)の最初の患者に対して、研究終了までノルエピネフリン注入を0.05 mcg/kg/分で開始する
  • 低血圧(収縮期血圧基準値の80%以下の値として定義)は、麻酔科医によって、ノルエピネフリン4 mcg / mlの準備された注射器からのノルエピネフリンの4 mcgボーラスで治療されます
  • 高血圧症 (収縮期血圧基準値の 120% 以上の値として定義) は、ノルエピネプリン注入を停止し、値が基準値の 120% を下回ったときに再開することによって治療されます。
  • 次の患者の場合、ノルエピネフリンの注入速度は、前の患者の結果に従って上下に調整されます。 0.05 mcg/kg/min から 0.045 mcg/kg/min) / 少なくとも 1 回の低血圧が発生した場合 (少なくとも 1 回のボーラスが必要): 注入速度は 0.005 mcg/kg/min ずつ増加します (例えば、0 から05 mcg/kg/分~0,055 mcg/kg/分)

研究は、胎児の分娩で停止します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正期産の単胎妊娠(妊娠37週以上)の分娩者
  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開
  • 米国麻酔科学会の身体的状態 < III

除外基準:

  • 患者の拒否
  • ノルエピネフリンまたはオンダンセトロンに対するアレルギーまたは過敏症
  • モノアミン酸化酵素阻害薬、トリプチリンまたはイミプラミン抗うつ薬の使用
  • QT延長症候群またはQT延長の別の原因
  • 重大な既存の母体疾患(心血管疾患または脳血管疾患または凝固障害、真性糖尿病)
  • 既存または妊娠による高血圧
  • 病的妊娠(破水、子癇前症、前置胎盤、妊娠糖尿病)
  • ボディマス指数 < 18 または > 40
  • 高さ < 150 または > 180
  • 胎児の異常
  • 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - オンダンセトロン
3ml注射器に2mg/mlを含むオンダンセトロン溶液2mlを患者に静脈内投与し、脊椎麻酔導入のためのポジショニングの5分前に投与する。
3ml注射器に2mg/mlを含むオンダンセトロン溶液2mlを患者に静脈内投与し、脊椎麻酔導入のためのポジショニングの5分前に投与する。
プラセボコンパレーター:対照群 - 通常の生理食塩水
脊椎麻酔導入のためのポジショニングの 5 分前に、3 ml 注射器に入った 0.9% 生理食塩水 2 mL を患者に静脈内投与します。
脊椎麻酔導入のためのポジショニングの 5 分前に、3 ml 注射器に入った 0.9% 生理食塩水 2 mL を患者に静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED50 ノルエピネフリン
時間枠:胎児の分娩時
選択的帝王切開分娩のための脊椎麻酔の5分前に静脈内オンダンセトロン4mgまたは生理食塩水対照の単回投与を受けた患者の低血圧を予防するための予防的ノルエピネフリン注入の被験者の50%における有効用量(ED50)
胎児の分娩時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルエピネフリンの総消費量
時間枠:胎児の分娩時
2 つのグループ (ポンプ注入およびボーラス) におけるノルエピネフリンの総消費量 (mcg/kg)
胎児の分娩時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月9日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オンダンセトロン 4 MGの臨床試験

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