Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОНДАНСЕТРОН И ЭФФЕКТИВНАЯ ДОЗА У 50% СУБЪЕКТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ИНФУЗИИ НОРЕПИНЕФРИНА ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ГИПОТОНИИ, ИНДУЦИРОВАННОЙ СПИНОВОЙ АНЕСТЕЗИЕЙ, ВО ВРЕМЯ КЕСАРОВА РОДА

9 января 2021 г. обновлено: Romain LANCHON, Laval University

ПРОспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование влияния стандартной дозы ондансетрона внутривенно на эффективную дозу у 50% пациентов, получавших профилактические инфузии норадреналина для предотвращения гипотензии, вызванной спинальной анестезией, во время кесарева сечения.

Спинальная анестезия является предпочтительным методом планового кесарева сечения в соответствии с рекомендациями ASA. Гипотензия является основным осложнением этой методики и является вторичной как по отношению к симпатолизу и связанному с ним снижению системного сосудистого сопротивления, так и по отношению к рефлексу Безольда-Яриша, который вызывает гипотонию и брадикардию в ответ на вредные стимулы, обнаруженные в желудочках сердца. У беременных гипотония, вызванная спинальной анестезией, усугубляется сдавлением аорты и нижней полой вены беременной маткой. В этих условиях гипотензия может привести к маточно-плацентарной гипоперфузии и дистрессу плода.

В своих рекомендациях 2020 года по ускоренному восстановлению после кесарева сечения SOAP заявляет, что предотвращение спинально-индуцированной гипотензии является важной стратегией для улучшения исходов для матери и новорожденного при кесаревом сечении.

Недавние исследования показали, что антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина-3, используемые в основном в качестве средств для профилактики тошноты и рвоты, также способствуют ингибированию рефлекса Безольда-Яриша и связанных с ним гемодинамических последствий. Ондансетрон является наиболее изученной молекулой в этой области.

Многие недавние исследования и мета-анализы показывают возобновление интереса к использованию норадреналина в качестве препарата первой линии для профилактики и лечения гипотензии, вызванной спинальной анестезией, в акушерской анестезиологической практике вместо фенилэфрина. Преимущество норэпинефрина заключается в лучшем сердечном выбросе и частоте сердечных сокращений по сравнению с фенилэфрином без какого-либо побочного эффекта на плод. Изучалась комбинация ондансетрона и фенилэфрина для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией, но не комбинация ондансетрона и норадреналина.

Основной целью данного исследования является оценка щадящего эффекта стандартной дозы ондансетрона на потребление норадреналина при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией путем определения эффективной дозы у 50% субъектов (ED50) профилактической инфузии норадреналина после однократного введения. доза 4 мг ондансетрона или физиологический раствор.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные показатели жизнедеятельности измеряются в зоне подготовки перед входом в операционную. Следующие измерения проводятся в положении лежа каждые три минуты по трем параметрам: артериальное давление и частота сердечных сокращений. Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений становятся эталонными показателями для каждого пациента.

При поступлении в операционную анестезиологическую помощь проводят стандартно:

  • Положение роженицы на спине на операционном столе
  • Стандартный ежеминутный мониторинг основных показателей жизнедеятельности на время исследования, включая систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений и SpO2
  • Установка внутривенного катетера 18G на предплечье
  • Рандомизация пациента в одну из двух групп с последующим слепым введением ондансетрона или физиологического раствора
  • 5-минутный период ожидания перед посадкой пациента для спинномозговой анестезии
  • Стандартизированная спинальная анестезия: спинальная игла Whitacre 25G, межпозвоночное пространство L4-L5, гипербарический бупивакаин 12 мг + фентанил 10 мкг + морфин 100 мкг
  • После инъекции спинномозгового препарата: одновременная загрузка 1000 мл лактата Рингера и начало внутривенной инфузии норадреналина в соответствии с протоколом исследования.
  • Оценка уровня чувствительного блока через 5 и 10 минут, для начала операции необходим уровень Т6.
  • Профилактика тошноты и рвоты в обеих группах с помощью метоклопрамида 10 мг и дексаметазона 4 мг, если нет противопоказаний. Тошнота и рвота после кесарева сечения лечатся дименгидринатом 25 мг.
  • Брадикардию (ЧСС ниже 60) лечат атропином 0,4 мг.
  • Мультимодальная послеоперационная анальгезия интраректальным введением ацетаминофена 1000 мг и индометацина 100 мг

Протокол инфузии норадреналина:

  • Скорость инфузионной помпы задается вслепую в мкг/кг/мин одним из исследователей перед входом пациента и анестезиологической бригады в операционную. Настройка всегда скрыта от главного врача, а перфузия запускается при введении спинального лекарства.
  • Первому пациенту каждой группы (физиологический раствор и ондансетрон) инфузию норадреналина начинают с 0,05 мкг/кг/мин до конца исследования.
  • Гипотензия (определяемая как значение, меньшее или равное 80% от референтного значения систолического артериального давления) лечится анестезиологом болюсным введением 4 мкг норадреналина из подготовленного шприца с норадреналином 4 мкг/мл.
  • Артериальную гипертензию (определяемую как значение, превышающее или равное 120% референтного значения систолического артериального давления) лечат путем прекращения инфузии норадреналина и возобновления ее, когда значение ниже 120% референтного значения.
  • Для следующих пациентов скорость инфузии норэпинефрина будет скорректирована в сторону повышения и понижения в соответствии с результатами предыдущего пациента: если гипотензии не возникло (болюс не требуется): скорость инфузии снижается на 0,005 мкг/кг/мин (например, от 0,05 мкг/кг/мин до 0,045 мкг/кг/мин) / если возникла хотя бы одна гипотензия (необходим хотя бы один болюс): скорость инфузии увеличивают на 0,005 мкг/кг/мин (например, с 0,005 мкг/кг/мин). 05 мкг/кг/мин до 0,055 мкг/кг/мин)

Исследование останавливают при рождении плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Romain LANCHON
  • Номер телефона: 47565 +1 418-525-4444
  • Электронная почта: romain.lanchon@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • роженицы с одноплодной беременностью в срок (37 недель беременности и более)
  • плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние < III

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • аллергия или гиперчувствительность к норэпинефрину или ондансетрону
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы, антидепрессантов триптилина или имипрамина
  • Синдром удлиненного интервала QT или другая причина удлинения интервала QT
  • серьезное ранее существовавшее заболевание матери (сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или коагулопатия, сахарный диабет)
  • ранее существовавшая или вызванная беременностью гипертензия
  • патологическая беременность (разрыв плодных оболочек, преэклампсия, предлежание плаценты, гестационный диабет)
  • индекс массы тела < 18 или > 40
  • рост < 150 или > 180
  • аномалии плода
  • противопоказания к спинальной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА - ОНДАНСЕТРОН
2 мл раствора ондансетрона, содержащего 2 мг/мл, в шприце объемом 3 мл вводят внутривенно пациенту за пять минут до позиционирования для индукции спинномозговой анестезии.
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
2 мл раствора ондансетрона, содержащего 2 мг/мл, в шприце объемом 3 мл вводят внутривенно пациенту за пять минут до позиционирования для индукции спинномозговой анестезии.
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА - ОБЫЧНЫЙ СОЛИ
2 мл 0,9% физиологического раствора в шприце на 3 мл вводят внутривенно пациенту за пять минут до позиционирования для индукции спинномозговой анестезии.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
2 мл 0,9% физиологического раствора в шприце на 3 мл вводят внутривенно пациенту за пять минут до позиционирования для индукции спинномозговой анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED50 норадреналин
Временное ограничение: При родах плода
Эффективная доза у 50% субъектов (ED50) профилактической инфузии норадреналина для предотвращения гипотензии у пациенток, получивших однократную внутривенную дозу ондансетрона 4 мг или физиологический раствор в качестве контроля за пять минут до спинномозговой анестезии для планового кесарева сечения
При родах плода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление норадреналина
Временное ограничение: При родах плода
Общее потребление норадреналина (мкг/кг) в двух группах (инфузия через насос и болюс)
При родах плода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

CHU de Quebec-Universite Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-5610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон 4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться