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피로 N-of-1 시험을 위한 광선 요법의 타당성

2023년 1월 10일 업데이트: Northwell Health

N-of-1 시험을 통한 정밀 치료법 리엔지니어링: 피로에 대한 광선 요법의 개인화 시험 타당성 조사

이 맞춤형 시험은 자가 식별 피로가 있는 연구 참가자에게 원격 N-of-1 개입을 용이하게 하는 기술 사용의 타당성과 효율성을 테스트합니다. 참가자의 초기 피로 수준 및 기타 결과는 2주 길이의 기준 기간에 평가됩니다. 참가자들은 매일의 질문에 답하고 활동 추적기를 착용하면서 피로를 치료하기 위해 밝은 광선 요법, 희미한 광선 요법 및 일반적인 관리 방법을 번갈아 가며 12주를 보낼 것입니다. 14주 후 참가자는 맞춤형 평가판 플랫폼에 대한 의견을 공유할 수 있습니다. 조사관은 개인화 시험 플랫폼이 참가자에게 만족스럽고 대규모 무작위 통제 시험, 궁극적으로 임상 실습으로 확장할 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 맞춤형 시험은 자가 식별 피로가 있는 연구 참가자에게 원격 N-of-1 개입을 용이하게 하는 기술 사용의 타당성을 테스트합니다. 피로 증상은 PROMIS 피로 측정을 사용하여 정의됩니다. 2주간의 기본 평가 기간 후, 참가자는 2주 길이(총 12주)의 6가지 치료 기간 동안 밝은 청색 광선 요법, 희미한 청색 광선 요법 및 일반적인 치료를 받기 위해 다중 교차 설계로 무작위 배정됩니다. 참가자는 서로 다른 순서로 치료를 받는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1군은 밝은 빛, 은은한 빛, 평소 케어, 평소 케어, 은은한 빛, 밝은 빛의 순서로 치료를 받게 됩니다. 그룹 2는 일반 관리, 희미한 빛, 밝은 빛, 밝은 빛, 희미한 빛, 일반적인 관리의 순서로 치료를 받게 됩니다. 광선 요법은 AYO에서 제조한 상용 장치를 사용하여 제공됩니다. 총 연구 기간은 14주입니다. 기본 평가 및 모든 치료 기간 동안 참가자는 일일 설문 조사 측정, 주간 설문 조사 측정, 매일 3회 문자 메시지를 통해 전달되는 생태적 순간 평가(EMA) 측정 및 Fitbit 기기를 통해 수집된 정보를 사용하여 평가됩니다. 설문 조사 측정은 참가자가 스스로 보고한 피로를 평가합니다. EMA 측정은 참가자들에게 현재 피로, 통증, 집중력, 자신감, 기분 및 스트레스를 평가하도록 요청할 것입니다. 참가자의 일일 걸음 수와 야간 수면 시간은 Fitbit Charge 3™ 기기를 사용하여 평가됩니다. 연구 종료 후 참가자는 기본 평가 및 각 치료 기간의 데이터를 요약한 개인화된 보고서를 받게 됩니다. 참가자는 시스템 사용성 척도(SUS)와 만족도 설문 조사를 사용하여 맞춤형 N-of-1 시험 전체와 시험의 각 요소에 대한 경험을 평가하도록 요청받습니다. 연구 중재 장치에 대한 참가자 준수(예: AYO 밝은 청색광 및 AYO 희미한 청색광 기계), 설문 조사 측정, EMA 측정 및 Fitbit 기기 사용도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Center for Personalized Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 59세
  • 유창한 영어
  • 수정된 PROMIS Fatigue Short Form 8a 척도에서 자가 보고 피로 결과 점수 > 12
  • 블루 라이트 테라피 참여 가능
  • 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 이메일 계정을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 미국에 거주

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 초과
  • 임산부
  • 양극성 장애와 같은 심각한 정신 건강 상태 또는 정신 장애의 이전 진단
  • 백내장, 녹내장, 황반 변성, 스타르가르트병 또는 스타가르트병의 가족력, 망막염 또는 망막병증 또는 기타 망막 장애와 같은 눈 질환의 이전 진단
  • 당뇨병의 이전 진단
  • 이전 눈 수술
  • 빛에 대한 민감성 또는 빛에 대한 민감성을 유발하는 약물 사용
  • 간질 또는 발작 병력
  • 교대근무(야간/야간교대, 새벽교대, 교대근무 등) 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 빛 치료
개인은 AYO에서 개발한 안경을 사용하여 밝은 청색 광선 요법을 받게 됩니다. 밝은 청색 광선 요법을 위한 치료 블록 동안 참가자는 자신이 보고한 기상 시간으로부터 1시간 이내에 지정된 광선 요법 장치를 30분 동안 사용하도록 지시하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 밝은 청색광 요법은 2주마다 2회 치료 기간(총 4주)으로 시행됩니다. 밝은 청색광 치료는 이전에 피로에 효과적인 치료법으로 확인되었습니다. 또한 여러 연구에서 빛의 청색 파장이 환자가 보고한 결과에서 피로 측정의 변화에 ​​핵심 구성 요소라는 사실이 밝혀졌습니다.
장치: 브라이트 블루 라이트 상업용 AYO 라이트 테라피 장치
AYO 광선 요법 안경은 약 470nm ± 2nm의 주요 파장과 약 250µW/cm²의 일반적인 방사 조도(100% 강도)를 가진 4개의 발광 다이오드(LED)가 있는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. AYO 밝은 빛 유리는 램프의 광생물학적 안전성에 대한 국제 표준 및 적합성 평가(IEC 62471)에 따라 광생물학적 위험에 대해 "면제"로 분류됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 희미한 빛 치료
개인은 AYO에서 개발한 안경을 사용하여 딤 블루 라이트 테라피를 받게 됩니다. 밝은 청색 광선 요법을 위한 치료 블록 동안 참가자는 자신이 보고한 기상 시간으로부터 1시간 이내에 지정된 광선 요법 장치를 30분 동안 사용하도록 지시하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 희미한 청색광 요법은 2주마다 2회 치료 기간(총 4주)으로 시행됩니다.
장치: Dim Blue Light 상업용 AYO 광선 치료 장치
AYO 광선 요법 안경은 벤더가 연구팀에 제공했습니다. 이 장치에는 약 470nm ± 2nm의 주요 파장과 약 250µW/cm²의 감소된 복사조도(1% 강도)를 갖는 4개의 발광 다이오드(LED)가 있습니다. AYO 희미한 빛 유리는 램프의 광생물학적 안전성에 대한 국제 표준 및 적합성 평가(IEC 62471)에 따라 광생물학적 위험에 대해 "면제"로 분류됩니다.
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
일반적인 치료 기간 동안 참가자는 AYO 광선 치료 장치의 사용을 자제하고 평소처럼 피로를 치료하도록 지시받습니다. 일반 진료는 2주 간격으로 2개 기간(총 4주)으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 시스템 사용성 점수(SUS).
기간: 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 개입 완료 후 4개월 이내에 한 번 평가됩니다.
SUS는 사용자가 매우 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(5점)까지 리커트 척도로 각 항목에 점수를 매기도록 요청하는 검증된 10개 항목 설문지입니다. SUS는 모집에서 보고서 수신에 이르기까지 전체적으로 Personalized Trials 시스템의 사용 용이성, 복잡성, 일관성을 다루는 것으로 참가자에게 제공됩니다. 개별 결과는 100점 만점에 복합 측정값에 도달하도록 계산됩니다. 참가자 SUS 점수는 함께 평균화되며 전체 평균은 표준 편차로 보고됩니다. 점수가 높은 값은 사용 가능한 시스템과 관련이 있으므로 결과가 더 좋습니다.
결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 개입 완료 후 4개월 이내에 한 번 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 피로도는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
피로는 개인에게 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 자신의 피로를 평가하도록 요청하는 하루 종일 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다. EMA 피로 수준은 기준선 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 조명, 희미한 조명 및 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. EMA 피로의 평균 수준은 세 쌍 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반적인 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 EMA 피로의 변화도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
EMA 피로도는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
통증의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 통증은 기본 평가 기간(2주) 및 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
통증은 개인에게 0(낮음)에서 10(높음)의 척도에서 통증을 평가하도록 요청하는 하루 동안 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다. EMA 통증 수준은 기준선 평가 기간 및 각 치료 기간(밝은 빛, 희미한 빛 및 일반적인 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. EMA 통증의 평균 수준은 세 쌍 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반적인 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 EMA 통증의 변화도 일반화된 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
EMA 통증은 기본 평가 기간(2주) 및 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
농도의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 농도는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
농도는 개인에게 0(낮음)에서 10(높음)의 척도로 자신의 농도를 평가하도록 요청하는 하루 동안 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다. EMA 농도 수준은 기준선 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 빛, 희미한 빛 및 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. EMA 농도의 평균 수준은 세 쌍 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 EMA 농도의 변화도 일반화된 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
EMA 농도는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
자신감의 생태학적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 신뢰도는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
자신감은 개인에게 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 자신의 자신감을 평가하도록 요청하는 하루 중 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다. EMA 신뢰도 수준은 기준선 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 빛, 희미한 빛, 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. EMA 신뢰도의 평균 수준은 세 쌍 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반적인 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 EMA 신뢰도의 변화도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
EMA 신뢰도는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
기분의 생태학적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 기분은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
기분은 하루 종일 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 개인에게 자신의 기분을 0(나쁨)에서 10(매우 좋음)까지 평가하도록 요청하는 방식으로 평가됩니다. EMA 기분 수준은 기준 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 조명, 희미한 조명 및 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. EMA 기분의 평균 수준은 3개의 짝을 이룬 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반적인 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 EMA 분위기의 변화도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
EMA 기분은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
스트레스의 생태적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 스트레스는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
스트레스는 하루 종일 임의의 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 개인에게 스트레스를 0(낮음)에서 10(높음)까지 평가하도록 요청하는 방식으로 평가됩니다. EMA 스트레스 수준은 기준선 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 빛, 희미한 빛, 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. EMA 스트레스의 평균 수준은 세 쌍 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반 관리 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 EMA 응력의 변화도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
EMA 스트레스는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각각 2주, 총 12주) 동안 문자 메시지를 통해 매일 3회 평가됩니다.
Fitbit 기기에 기록된 일일 걸음 수의 피험자 내 차이.
기간: 일일 단계는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit Charge 3™ 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
일일 걸음 수는 Fitbit Charge 3™ 기기에서 평가합니다. 일일 걸음 수는 기준선 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 조명, 희미한 조명 및 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. 평균 일일 걸음 수는 3개의 대응 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반 관리 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 일일 걸음 수 값도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
일일 단계는 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit Charge 3™ 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
Fitbit 기기에 기록된 수면 시간의 피험자 내 차이.
기간: 야간 수면 시간은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit Charge 3™ 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
야간 수면 시간은 Fitbit Charge 3™ 기기로 평가됩니다. 수면 시간은 기준선 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 조명, 희미한 조명 및 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. 평균 수면 시간은 3개의 짝을 이룬 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반적인 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안의 수면 시간 값도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
야간 수면 시간은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각 2주, 총 12주) 동안 Fitbit Charge 3™ 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 7b Daily를 사용하여 평가한 자가 보고 일일 피로의 피험자 내 차이
기간: 기준선 평가 기간(2주) 및 6개의 치료 기간 각각(각 2주) 동안 설문조사를 통해 일일 피로도를 매일 평가합니다.
모든 일일 피로 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. PROMIS Daily Fatigue 척도 점수는 항목 반응 이론에 기반한 PROMIS 채점 매뉴얼의 방법을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 일일 피로 수준은 기준선 평가 기간 및 각 치료 기간(밝은 조명, 희미한 조명 및 일반 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. 피로의 평균 수준은 3개의 대응 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반 관리 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 일일 피로의 변화도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
기준선 평가 기간(2주) 및 6개의 치료 기간 각각(각 2주) 동안 설문조사를 통해 일일 피로도를 매일 평가합니다.
PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue를 사용하여 평가한 자가 보고 주간 피로의 피험자 내 차이 8a.
기간: 주간 피로도는 기본 평가 기간(2주) 및 6개의 치료 기간 각각(각 2주) 동안 설문조사를 통해 매주 평가됩니다.
모든 주간 피로 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. PROMIS Weekly Fatigue 척도 점수는 항목 반응 이론에 기반한 PROMIS 채점 매뉴얼의 방법을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. 주간 피로 수준은 기준선 평가 기간과 각 치료 기간(밝은 빛, 희미한 빛, 일반적인 관리)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. 주간 피로의 평균 수준은 세 쌍 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반적인 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안 주간 피로의 변화도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
주간 피로도는 기본 평가 기간(2주) 및 6개의 치료 기간 각각(각 2주) 동안 설문조사를 통해 매주 평가됩니다.
맞춤형 평가판 구성 요소에 대한 참가자 만족도.
기간: 연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
참가자는 기준선 및 치료 기간(14주) 이후에 시행되는 만족도 조사에서 맞춤형 N-of-1 시험 전체와 시험의 개별 요소에 대한 만족도를 평가합니다. 만족도 항목은 이미 존재하는 척도의 일부가 아니지만 현재 연구의 특정 요소와 개인화된 시험 전체에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 참가자는 1에서 5까지의 척도로 만족도를 평가하며 숫자가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 만족도의 각 요소에 대한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
평균 참가자 설문 조사 준수율.
기간: 연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
각 참여자에 대해 완료된 설문조사 비율(일일 및 주간 설문조사 모두)이 계산됩니다. 모든 참가자의 완료율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
평균 참여자 생태 순간 평가(EMA) 준수율.
기간: 연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
완료된 EMA 측정 비율의 각 참가자에 대해 계산됩니다. 모든 참가자의 완료율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
평균 Fitbit 기기 준수율.
기간: 연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
각 참가자에 대해 Fitbit 기기를 착용한 날의 비율이 계산됩니다. 모든 참가자의 완료율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
참가자가 AYO 밝은 청색광 장치를 준수함을 의미합니다.
기간: 연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
각 참가자에 대해 밝은 파란색 조명 장치를 사용한 30분 세션이 완료된 날의 비율이 계산됩니다. 모든 참가자의 완료율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
참가자가 AYO Dim Blue Light 장치를 준수함을 의미합니다.
기간: 연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.
각 참가자에 대해 희미한 파란색 조명 장치를 사용한 30분 세션이 완료된 날의 비율이 계산됩니다. 모든 참가자의 완료율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
연구 기간 12주 이내에 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 1회 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 부작용의 피험자 내 차이.
기간: 자가 보고된 부작용은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각 2주, 총 12주) 동안 주간 설문조사를 통해 평가됩니다.
참가자가 직접 보고한 부작용은 매주 설문 조사를 통해 평가됩니다. 부작용의 수는 기준선 평가 기간 및 각 치료 기간(밝은 빛, 희미한 빛 및 일반적인 관리)에서 집계되어 각 연구 기간에서 자가 보고된 부작용의 수를 생성합니다. 자가 보고된 부작용의 평균 수는 3개의 대응 샘플 t-테스트(밝은 빛 대 기준선, 희미한 빛 대 기준선, 일반적인 치료 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다. 연구 과정 동안의 부작용도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가할 것입니다.
자가 보고된 부작용은 기본 평가 기간(2주)과 6개의 치료 기간(각 2주, 총 12주) 동안 주간 설문조사를 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0835
  • R01LM012836 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화되고 풀링됩니다. N-of-1 임상시험을 함께 통합하는 것은 기존의 무작위 대조 임상시험보다 모집단 수준 추정치를 도출하는 데 더 효율적인 접근 방식입니다.

IPD 공유 기간

통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 첫 번째 참가자가 연구에 무작위로 배정되기 전에 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다. 비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터는 최종 참가자 데이터 수집 후 1년 이내에 제공됩니다. 우리는 이 데이터를 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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