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Faisabilité de la luminothérapie pour les essais de fatigue N-sur-1

10 janvier 2023 mis à jour par: Northwell Health

Re-engineering Precision Therapeutics Through N-of-1 Trials : Étude de faisabilité d'essais personnalisés de luminothérapie pour la fatigue

Cet essai personnalisé testera la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de la technologie pour faciliter les interventions N-sur-1 à distance auprès des participants à la recherche souffrant de fatigue auto-identifiée. Les niveaux initiaux de fatigue du participant et d'autres résultats seront évalués au cours d'une période de référence d'une durée de 2 semaines. Les participants passeront 12 semaines en alternance entre la thérapie par la lumière vive, la thérapie par la lumière tamisée et les méthodes de soins habituelles pour traiter leur fatigue, tout en répondant aux questions quotidiennes et en portant un tracker d'activité. Après 14 semaines, les participants auront la possibilité de partager leurs opinions sur la plateforme d'essais personnalisés. Les chercheurs pensent qu'une plate-forme d'essais personnalisés sera satisfaisante pour les participants et qu'il sera possible de l'étendre à de grands essais contrôlés randomisés, et éventuellement à la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai personnalisé testera la faisabilité de l'utilisation de la technologie pour faciliter les interventions N-sur-1 à distance auprès des participants à la recherche souffrant de fatigue auto-identifiée. Les symptômes de fatigue seront définis à l'aide des mesures de fatigue PROMIS. Après une période d'évaluation de base de 2 semaines, les participants seront randomisés dans une conception croisée multiple pour recevoir une thérapie par la lumière bleue brillante, une thérapie par la lumière bleue faible et les soins habituels en 6 périodes de traitement d'une durée de 2 semaines (12 semaines au total). Les participants seront assignés au hasard à 2 groupes recevant des traitements dans un ordre différent. Le groupe 1 recevra les traitements dans l'ordre suivant : lumière vive, lumière tamisée, soins habituels, soins habituels, lumière tamisée, lumière vive. Le groupe 2 recevra les traitements dans l'ordre suivant : soins habituels, lumière tamisée, lumière vive, lumière vive, lumière tamisée, soins habituels. La luminothérapie sera administrée à l'aide d'appareils disponibles dans le commerce fabriqués par AYO. La durée totale de l'étude sera de 14 semaines. Au cours des évaluations de base et de toutes les périodes de traitement, les participants seront évalués à l'aide de mesures d'enquête quotidiennes, de mesures d'enquête hebdomadaires, de mesures d'évaluation momentanée écologique (EMA) transmises par SMS 3 fois par jour et d'informations collectées via un appareil Fitbit. Les mesures du sondage évalueront la fatigue autodéclarée par les participants. Les mesures de l'EMA demanderont aux participants d'évaluer leur fatigue, leur douleur, leur concentration, leur confiance, leur humeur et leur stress sur le moment. Les pas quotidiens des participants et la durée du sommeil nocturne seront évalués à l'aide de l'appareil Fitbit Charge 3™. Après à la fin de l'étude, les participants recevront un rapport personnalisé résumant leurs données de l'évaluation de base et de chaque période de traitement. Les participants seront invités à évaluer leur expérience avec l'ensemble de l'essai personnalisé N-sur-1 et chaque élément de l'essai à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) ainsi qu'une mesure d'enquête de satisfaction. Adhésion des participants aux dispositifs d'intervention de l'étude (par ex. AYO bright blue light et AYO dim blue light machines), les mesures d'enquête, les mesures EMA et l'utilisation des appareils Fitbit seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Center for Personalized Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 59 ans
  • Anglais courant
  • Score de fatigue autodéclaré> 12 sur une échelle modifiée PROMIS Fatigue Short Form 8a
  • Capable de participer à la thérapie par la lumière bleue
  • Possède et peut régulièrement accéder à un smartphone capable de recevoir des SMS
  • Possède et peut régulièrement accéder à un compte de messagerie
  • Vit aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • <18 ans ou >60 ans
  • Femmes enceintes
  • Diagnostic antérieur d'un problème de santé mentale grave ou d'un trouble psychiatrique, tel qu'un trouble bipolaire
  • Diagnostic antérieur de maladie oculaire, telle que cataracte, glaucome, dégénérescence maculaire, maladie de Stargardt ou antécédents familiaux de maladie de Stargardt, rétinite ou rétinopathie, ou autres troubles rétiniens
  • Diagnostic antérieur de diabète
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Sensibilité à la lumière ou utilisation de médicaments provoquant une sensibilité à la lumière
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions
  • Participation au travail posté (postes de soir/nuit, quarts du matin, quarts tournants, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par la lumière vive
Les individus recevront une luminothérapie bleue brillante à l'aide de lunettes développées par AYO. Pendant les blocs de traitement pour la luminothérapie bleu vif, les participants recevront un SMS dans l'heure suivant leur heure de réveil autodéclarée leur demandant d'utiliser leur appareil de luminothérapie désigné pendant 30 minutes. La thérapie par la lumière bleue brillante sera administrée en 2 périodes de traitement de 2 semaines chacune (4 semaines au total). Le traitement par la lumière bleue brillante a déjà été identifié comme un traitement efficace contre la fatigue. Il a également été démontré dans un certain nombre d'études que la longueur d'onde bleue de la lumière est un élément clé du changement des mesures de la fatigue dans les résultats rapportés par les patients.
Dispositif: Appareil de luminothérapie commerciale AYO Bright Blue Light
Les lunettes de luminothérapie AYO sont un appareil disponible dans le commerce qui possède 4 diodes électroluminescentes (LED) avec une longueur d'onde dominante d'environ 470 nm ± 2 nm et une irradiance typique (intensité de 100 %) d'environ 250 µW/cm². Les verres à lumière vive AYO sont classés comme "exempts" de risque photobiologique sur la base de la norme internationale et de l'évaluation de la conformité pour la sécurité photobiologique des lampes (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par la lumière tamisée
Les individus recevront une luminothérapie bleue faible à l'aide de lunettes développées par AYO. Pendant les blocs de traitement pour la luminothérapie bleu vif, les participants recevront un SMS dans l'heure suivant leur heure de réveil autodéclarée leur demandant d'utiliser leur appareil de luminothérapie désigné pendant 30 minutes. La thérapie par la lumière bleue tamisée sera administrée en 2 périodes de traitement de 2 semaines chacune (4 semaines au total).
Dispositif: Dim Blue Light Appareil de luminothérapie commerciale AYO
Des lunettes de luminothérapie AYO ont été mises à la disposition de l'équipe de recherche par le vendeur. L'appareil dispose de 4 diodes électroluminescentes (LED) avec une longueur d'onde dominante d'environ 470 nm ± 2 nm et une irradiance réduite (intensité de 1 %) d'environ 250 μW/cm². Les verres à faible luminosité AYO sont classés comme "exempts" de risque photobiologique sur la base de la norme internationale et de l'évaluation de la conformité pour la sécurité photobiologique des lampes (CEI 62471).
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Pendant les périodes de soins habituelles, les participants seront invités à s'abstenir d'utiliser les appareils de luminothérapie AYO et à traiter leur fatigue comme ils le feraient normalement. Les soins habituels seront présentés en 2 périodes de 2 semaines chacune (4 semaines au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'utilisabilité du système (SUS).
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 4 mois suivant la fin de l'intervention.
Le SUS est un questionnaire validé de 10 éléments qui demande aux utilisateurs de noter chaque élément sur une échelle de Likert allant de Fortement en désaccord (note de 1) à Fortement d'accord (note de 5). Le SUS sera présenté au participant comme traitant de la facilité d'utilisation, de la complexité, de la cohérence du système d'essais personnalisés dans son ensemble, du recrutement à la réception du rapport. Les résultats individuels sont calculés pour arriver à une mesure composite sur 100. Les scores SUS des participants seront moyennés ensemble et une moyenne globale sera rapportée avec un écart type. Des valeurs plus élevées correspondent à un système plus utilisable, et donc à un meilleur résultat.
Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 4 mois suivant la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) de la fatigue.
Délai: La fatigue EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
La fatigue sera évaluée au moyen de 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée demandant aux individus d'évaluer leur fatigue sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé). Les niveaux de fatigue EMA seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens de fatigue EMA seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les modifications de la fatigue EMA au cours de l'étude seront également évaluées à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
La fatigue EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) de la douleur.
Délai: La douleur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
La douleur sera évaluée via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée demandant aux individus d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevée). Les niveaux de douleur EMA seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens de douleur EMA seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les changements dans la douleur EMA au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
La douleur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) de la concentration.
Délai: La concentration d'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
La concentration sera évaluée via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée demandant aux individus d'évaluer leur concentration sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevée). Les niveaux de concentration d'EMA seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens de concentration d'EMA seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les changements de concentration d'EMA au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
La concentration d'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) de la confiance.
Délai: La confiance de l'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
La confiance sera évaluée via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée demandant aux individus d'évaluer leur confiance sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé). Les niveaux de confiance de l'EMA seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens de confiance de l'EMA seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les changements dans la confiance de l'EMA au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
La confiance de l'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) de l'humeur.
Délai: L'humeur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
L'humeur sera évaluée via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée demandant aux individus d'évaluer leur humeur sur une échelle de 0 (mauvaise) à 10 (excellente). Les niveaux d'humeur EMA seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens d'humeur EMA seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les changements d'humeur de l'EMA au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
L'humeur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) du stress.
Délai: Le stress EMA sera évalué 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Le stress sera évalué via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé). Les niveaux de stress EMA seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens de stress EMA seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les changements de stress EMA au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses de modèle mixte linéaire généralisé.
Le stress EMA sera évalué 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans les pas quotidiens enregistrés sur l'appareil Fitbit.
Délai: Les pas quotidiens seront évalués de manière cohérente via l'appareil Fitbit Charge 3™ pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Le nombre de pas quotidiens sera évalué par un appareil Fitbit Charge 3™. Le nombre de pas quotidiens sera agrégé au cours de la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les pas quotidiens moyens seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les valeurs des pas quotidiens au cours de l'étude seront également évaluées à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
Les pas quotidiens seront évalués de manière cohérente via l'appareil Fitbit Charge 3™ pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans la durée de sommeil enregistrée par l'appareil Fitbit.
Délai: La durée du sommeil nocturne sera évaluée de manière cohérente via l'appareil Fitbit Charge 3™ pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
La durée du sommeil nocturne sera évaluée par un appareil Fitbit Charge 3™. La durée du sommeil sera agrégée dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. La durée moyenne du sommeil sera comparée à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière tamisée vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les valeurs de la durée du sommeil au cours de l'étude seront également évaluées à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
La durée du sommeil nocturne sera évaluée de manière cohérente via l'appareil Fitbit Charge 3™ pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Différence intra-sujet dans la fatigue quotidienne autodéclarée évaluée à l'aide de la banque d'éléments PROMIS v1.0 Fatigue 7b Daily
Délai: La fatigue quotidienne sera évaluée quotidiennement via une enquête pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune).
Tous les éléments de fatigue quotidienne sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés. Les scores de l'échelle de fatigue quotidienne PROMIS seront convertis en scores T à l'aide des méthodes du manuel de notation PROMIS basées sur la théorie de la réponse aux items. Les niveaux de fatigue quotidienne seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens de fatigue seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les changements dans la fatigue quotidienne au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
La fatigue quotidienne sera évaluée quotidiennement via une enquête pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune).
Différence intra-sujet dans la fatigue hebdomadaire autodéclarée évaluée à l'aide de la banque d'éléments PROMIS v1.0 Fatigue 8a.
Délai: La fatigue hebdomadaire sera évaluée chaque semaine par le biais d'un sondage pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune).
Tous les éléments de fatigue hebdomadaire sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés. Les scores de l'échelle de fatigue hebdomadaire PROMIS seront convertis en scores T à l'aide des méthodes du manuel de notation PROMIS basées sur la théorie de la réponse aux items. Les niveaux de fatigue hebdomadaire seront agrégés dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période. Les niveaux moyens de fatigue hebdomadaire seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière tamisée vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les changements dans la fatigue hebdomadaire au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
La fatigue hebdomadaire sera évaluée chaque semaine par le biais d'un sondage pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune).
Satisfaction des participants avec les composants d'essai personnalisés.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'essai personnalisé N-sur-1 dans l'ensemble et des éléments individuels de l'essai dans une enquête de satisfaction administrée après les périodes de référence et de traitement (14 semaines). Les items de satisfaction ne font pas partie d'une échelle déjà existante mais ont été développés pour évaluer la satisfaction des participants avec des éléments spécifiques de l'étude en cours et de l'essai personnalisé dans son ensemble. Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de 1 à 5, les nombres plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés. Les moyennes et les écarts-types seront rapportés pour chaque élément de satisfaction.
Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Taux moyen d'adhésion à l'enquête auprès des participants.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Pour chaque participant de la proportion d'enquêtes, des mesures complétées (enquêtes quotidiennes et hebdomadaires) seront calculées. Les taux d'achèvement de tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Taux moyen d'adhésion à l'évaluation écologique momentanée des participants (EMA).
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Pour chaque participant de la proportion des mesures EMA réalisées sera calculée. Les taux d'achèvement de tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Taux moyen d'adhésion aux appareils Fitbit.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Pour chaque participant, la proportion de jours où l'appareil Fitbit a été porté sera calculée. Les taux d'achèvement de tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Adhésion moyenne des participants au dispositif AYO Bright Blue Light.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Pour chaque participant, la proportion de jours où des séances de 30 minutes utilisant le dispositif à lumière bleue brillante ont été réalisées sera calculée. Les taux d'achèvement de tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Adhérence moyenne des participants au dispositif AYO Dim Blue Light.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.
Pour chaque participant, la proportion de jours où des séances de 30 minutes utilisant le dispositif à lumière bleue tamisée ont été réalisées sera calculée. Les taux d'achèvement de tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant, dans les 12 semaines suivant la période d'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-sujet dans les effets secondaires autodéclarés.
Délai: Les effets secondaires auto-déclarés seront évalués via une enquête hebdomadaire pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).
Les effets secondaires autodéclarés par les participants seront évalués à l'aide d'une mesure d'enquête hebdomadaire. Le nombre d'effets secondaires sera agrégé dans la période d'évaluation de référence et dans chacune des périodes de traitement (lumière vive, lumière tamisée et soins habituels) pour générer un nombre d'effets secondaires autodéclarés dans chaque période d'étude. Le nombre moyen d'effets secondaires autodéclarés sera comparé à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (lumière vive vs ligne de base, lumière faible vs ligne de base, soins habituels vs ligne de base). Les effets secondaires au cours de l'étude seront également évalués à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
Les effets secondaires auto-déclarés seront évalués via une enquête hebdomadaire pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) et pendant chacune des 6 périodes de traitement (2 semaines chacune, 12 semaines au total).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0835
  • R01LM012836 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées seront anonymisées et mises en commun avant d'être partagées sur le cadre scientifique ouvert, ainsi qu'un dictionnaire de données. Le regroupement d'essais N-sur-1 est une approche plus efficace pour dériver des estimations au niveau de la population que les essais contrôlés randomisés conventionnels.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera mis à disposition en plus du formulaire de consentement éclairé avant les premiers participants randomisés dans l'étude. Les données individuelles anonymisées et regroupées sur les participants seront mises à disposition dans l'année suivant la collecte finale des données sur les participants. Nous prévoyons que ces données seront disponibles indéfiniment sur la plateforme Open Science Framework.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données et informations complémentaires seront stockées sur Open Science Framework, une application Web gratuite sans restriction d'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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