Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność terapii światłem w przypadku zmęczenia Próby N-of-1

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Przeprojektowanie precyzyjnych terapii poprzez próby N-of-1: studium wykonalności spersonalizowanych prób terapii światłem w przypadku zmęczenia

Ta spersonalizowana wersja próbna przetestuje wykonalność i skuteczność zastosowania technologii w celu ułatwienia zdalnych interwencji N-of-1 uczestnikom badania z samodzielnie zidentyfikowanym zmęczeniem. Początkowy poziom zmęczenia uczestnika i inne wyniki zostaną ocenione w okresie bazowym trwającym 2 tygodnie. Uczestnicy spędzą 12 tygodni na przemian z terapią jasnym światłem, terapią słabym światłem i zwykłymi metodami leczenia zmęczenia, odpowiadając na codzienne pytania i nosząc tracker aktywności. Po 14 tygodniach uczestnicy będą mogli podzielić się swoimi opiniami na temat platformy Personalized Trials. Badacze uważają, że platforma Spersonalizowanych Prób będzie satysfakcjonująca dla uczestników i możliwa do skalowania do dużych randomizowanych badań kontrolowanych, a ostatecznie do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta spersonalizowana wersja próbna przetestuje wykonalność zastosowania technologii w celu ułatwienia zdalnych interwencji N-of-1 uczestnikom badania z samodzielnie zidentyfikowanym zmęczeniem. Symptomy zmęczenia zostaną określone za pomocą miar zmęczenia PROMIS. Po 2-tygodniowym okresie oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do projektu wielokrotnego naprzemiennego, aby otrzymać terapię jasnym niebieskim światłem, terapię przyćmionym niebieskim światłem i zwykłą opiekę w 6 okresach leczenia trwających 2 tygodnie (łącznie 12 tygodni). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup otrzymujących zabiegi w różnej kolejności. Grupa 1 otrzyma zabiegi w następującej kolejności: jasne światło, słabe światło, zwykła pielęgnacja, zwykła pielęgnacja, słabe światło, jasne światło. Grupa 2 otrzyma zabiegi w następującej kolejności: zwykła pielęgnacja, słabe światło, jasne światło, jasne światło, słabe światło, zwykła pielęgnacja. Terapia światłem będzie prowadzona za pomocą dostępnych na rynku urządzeń firmy AYO. Całkowity czas trwania badania wyniesie 14 tygodni. Podczas oceny wyjściowej i wszystkich okresów leczenia uczestnicy będą oceniani za pomocą codziennych pomiarów ankietowych, tygodniowych pomiarów ankietowych, pomiarów oceny ekologicznej chwilowej (EMA) dostarczanych za pośrednictwem wiadomości tekstowych 3 razy dziennie oraz informacji zebranych za pośrednictwem urządzenia Fitbit. Pomiary ankietowe będą oceniać zgłaszane przez uczestników zmęczenie. Pomiary EMA poproszą uczestników o ocenę zmęczenia, bólu, koncentracji, pewności siebie, nastroju i stresu w danym momencie. Dzienne kroki uczestnika i czas snu w nocy zostaną ocenione za pomocą urządzenia Fitbit Charge 3™. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają spersonalizowany raport podsumowujący ich dane z oceny wyjściowej oraz z każdego okresu leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ogólną ocenę swoich doświadczeń ze spersonalizowaną wersją próbną N-of-1 i każdym elementem próby za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) oraz ankiety satysfakcji. Przestrzeganie przez uczestnika urządzeń interwencyjnych w badaniu (np. Ocenione zostaną również maszyny AYO z jasnym niebieskim światłem i przyciemnione niebieskie światło AYO), pomiary ankietowe, pomiary EMA i użycie urządzenia Fitbit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Center for Personalized Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 59 lat
  • Biegły w angielskim
  • Samodzielnie zgłaszane wyniki zmęczenia uzyskały wynik > 12 w zmodyfikowanej skali 8a kwestionariusza PROMIS dotyczącego zmęczenia
  • Możliwość uczestniczenia w terapii światłem niebieskim
  • Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
  • Posiada i może regularnie uzyskiwać dostęp do konta e-mail
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >60 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego lub zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa
  • Wcześniejsza diagnoza choroby oczu, takiej jak zaćma, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, choroba Stargardta lub choroba Stargardta w rodzinie, zapalenie siatkówki lub retinopatia lub inne zaburzenia siatkówki
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  • Poprzednia operacja oka
  • Nadwrażliwość na światło lub stosowanie leków powodujących nadwrażliwość na światło
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych
  • Udział w pracy zmianowej (zmiany wieczorne/nocne, zmiany wczesnoporanne, zmiany rotacyjne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia jasnym światłem
Osoby otrzymają terapię jasnym niebieskim światłem za pomocą okularów opracowanych przez AYO. Podczas bloków terapeutycznych terapii jasnym niebieskim światłem uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową w ciągu godziny od zgłoszonego przez siebie czasu przebudzenia z instrukcją korzystania z wyznaczonego urządzenia do terapii światłem przez 30 minut. Terapia jasnoniebieskim światłem będzie podawana w 2 okresach leczenia, każdy o długości 2 tygodni (łącznie 4 tygodnie). Leczenie jasnoniebieskim światłem zostało wcześniej zidentyfikowane jako skuteczne leczenie zmęczenia. W wielu badaniach wykazano również, że długość fali niebieskiego światła jest kluczowym elementem wpływającym na zmianę wskaźników zmęczenia w wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
Urządzenie: Komercyjne urządzenie do terapii światłem AYO Bright Blue Light
Okulary do terapii światłem AYO to dostępne na rynku urządzenie wyposażone w 4 diody elektroluminescencyjne (LED) o dominującej długości fali około 470 nm ± 2 nm i typowym natężeniu promieniowania (100% intensywności) około 250 µW/cm². Okulary do jasnego światła AYO są sklasyfikowane jako „wyłączone” z ryzyka fotobiologicznego na podstawie międzynarodowej normy i oceny zgodności dotyczącej bezpieczeństwa fotobiologicznego lamp (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia słabym światłem
Osoby otrzymają terapię słabym niebieskim światłem za pomocą okularów opracowanych przez AYO. Podczas bloków terapeutycznych terapii jasnym niebieskim światłem uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową w ciągu godziny od zgłoszonego przez siebie czasu przebudzenia z instrukcją korzystania z wyznaczonego urządzenia do terapii światłem przez 30 minut. Terapia słabym niebieskim światłem będzie podawana w 2 okresach leczenia, każdy o długości 2 tygodni (łącznie 4 tygodnie).
Urządzenie: Komercyjne urządzenie do terapii światłem AYO Dim Blue Light
Okulary do terapii światłem AYO zostały udostępnione zespołowi badawczemu przez sprzedawcę. Urządzenie posiada 4 diody elektroluminescencyjne (LED) o dominującej długości fali około 470 nm ± 2 nm i zmniejszonym natężeniu promieniowania (intensywność 1%) wynoszącym około 250 µW/cm². Okulary przyciemniające AYO są sklasyfikowane jako „wyłączone” z ryzyka fotobiologicznego na podstawie międzynarodowej normy i oceny zgodności dotyczącej bezpieczeństwa fotobiologicznego lamp (IEC 62471).
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Podczas zwykłych okresów opieki uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od używania urządzeń do terapii światłem AYO i zostaną poinstruowani, aby leczyć zmęczenie tak, jak zwykle. Zwykła opieka zostanie przedstawiona w 2 okresach, każdy o długości 2 tygodni (łącznie 4 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 4 miesięcy od zakończenia interwencji.
SUS to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który prosi użytkowników o ocenę każdej pozycji na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (ocena 1) do zdecydowanie się zgadzam (ocena 5). SUS zostanie przedstawiony uczestnikowi jako odnoszący się do łatwości użytkowania, złożoności i spójności systemu Spersonalizowanych Prób jako całości, od rekrutacji do otrzymania raportu. Poszczególne wyniki są obliczane w celu uzyskania miary złożonej ze 100. Wyniki SUS uczestników zostaną uśrednione razem, a ogólna średnia zostanie podana z odchyleniem standardowym. Wyższe wartości punktowe korelują z bardziej użytecznym systemem, a tym samym z lepszym wynikiem.
Oceniane jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 4 miesięcy od zakończenia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) zmęczenia.
Ramy czasowe: Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę zmęczenia w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy zmęczenia EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła opieka), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy zmęczenia EMA zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu trzech testów t dla par próbek (jasne światło vs wartość wyjściowa, słabe światło vs wartość wyjściowa, zwykła opieka vs wartość wyjściowa). Zmiany w zmęczeniu EMA w trakcie badania zostaną również ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) bólu.
Ramy czasowe: Ból EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Ból będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę bólu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy bólu EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy bólu EMA zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs wartość wyjściowa, słabe światło vs wartość wyjściowa, zwykła pielęgnacja vs wartość wyjściowa). Zmiany w bólu EMA w trakcie badania będą również oceniane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Ból EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) stężenia.
Ramy czasowe: Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Koncentracja będzie oceniana za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę koncentracji w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy stężeń EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy stężenia EMA zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs linia podstawowa, słabe światło vs linia podstawowa, zwykła pielęgnacja vs linia podstawowa). Zmiany stężenia EMA w trakcie badania będą również oceniane przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) zaufania.
Ramy czasowe: Zaufanie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Pewność siebie będzie oceniana za pomocą 3 wiadomości tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach w ciągu dnia z prośbą o ocenę pewności siebie w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy ufności EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy ufności EMA zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech par próbek (jasne światło vs wartość wyjściowa, słabe światło vs wartość wyjściowa, zwykła pielęgnacja vs wartość wyjściowa). Zmiany zaufania EMA w trakcie badania zostaną również ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Zaufanie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) nastroju.
Ramy czasowe: Nastrój EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Nastrój będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę nastroju w skali od 0 (słaby) do 10 (doskonały). Poziomy nastroju EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy nastroju EMA zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu trzech testów t dla par próbek (jasne światło vs wartość wyjściowa, słabe światło vs wartość wyjściowa, zwykła pielęgnacja vs wartość wyjściowa). Zmiany nastroju EMA w trakcie badania będą również oceniane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Nastrój EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) stresu.
Ramy czasowe: Stres EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Stres będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę poziomu stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy stresu EMA zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy stresu EMA zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs linia podstawowa, słabe światło vs linia podstawowa, zwykła pielęgnacja vs linia podstawowa). Zmiany stresu EMA w trakcie badania zostaną również ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Stres EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Wewnątrzobiektowa różnica w dziennych krokach zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Dzienne kroki będą konsekwentnie oceniane za pomocą urządzenia Fitbit Charge 3™ podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Dzienna liczba kroków będzie oceniana przez urządzenie Fitbit Charge 3™. Dzienne liczby kroków zostaną zagregowane w ramach podstawowego okresu oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnia dzienna liczba kroków zostanie porównana z wartością wyjściową za pomocą testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs linia podstawowa, słabe światło vs linia podstawowa, zwykła pielęgnacja vs linia podstawowa). Wartości dziennych kroków w trakcie badania zostaną również ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Dzienne kroki będą konsekwentnie oceniane za pomocą urządzenia Fitbit Charge 3™ podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Wewnątrzosobnicza różnica w czasie trwania snu zarejestrowanym przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Nocny czas snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit Charge 3™ podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Nocny czas snu zostanie oceniony przez urządzenie Fitbit Charge 3™. Czas trwania snu zostanie zsumowany w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średni czas trwania snu zostanie porównany z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs linia podstawowa, słabe światło vs linia podstawowa, zwykła pielęgnacja vs linia podstawowa). Wartości czasu trwania snu w trakcie badania będą również oceniane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Nocny czas snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit Charge 3™ podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Różnica wewnątrzobiektowa w zgłaszanym przez siebie codziennym zmęczeniu ocenianym za pomocą PROMIS Item Bank v1.0 Zmęczenie 7b Codziennie
Ramy czasowe: Codzienne zmęczenie będzie oceniane codziennie za pomocą ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie).
Wszystkie elementy Daily Fatigue są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia. Wyniki skali dziennego zmęczenia PROMIS zostaną przekonwertowane na wyniki T przy użyciu metod z podręcznika punktacji PROMIS w oparciu o teorię odpowiedzi pozycji. Poziomy codziennego zmęczenia zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła opieka), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy zmęczenia zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs linia podstawowa, słabe światło vs linia podstawowa, zwykła pielęgnacja vs linia podstawowa). Zmiany w codziennym zmęczeniu w trakcie badania będą również oceniane przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Codzienne zmęczenie będzie oceniane codziennie za pomocą ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (po 2 tygodnie).
Wewnątrzobiektowa różnica w zgłaszanym przez siebie tygodniowym zmęczeniu ocenianym za pomocą PROMIS Item Bank v1.0 Zmęczenie 8a.
Ramy czasowe: Tygodniowe zmęczenie będzie oceniane co tydzień za pomocą ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie).
Wszystkie elementy tygodniowego zmęczenia są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Wyniki tygodniowej skali zmęczenia PROMIS zostaną przekonwertowane na wyniki T przy użyciu metod z podręcznika punktacji PROMIS opartego na teorii odpowiedzi na pozycje. Poziomy tygodniowego zmęczenia będą agregowane w okresie oceny wyjściowej iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła pielęgnacja), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnie poziomy tygodniowego zmęczenia zostaną porównane z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs wartość wyjściowa, słabe światło vs wartość wyjściowa, zwykła pielęgnacja vs wartość wyjściowa). Zmiany tygodniowego zmęczenia w trakcie badania zostaną również ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Tygodniowe zmęczenie będzie oceniane co tydzień za pomocą ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie).
Zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych komponentów wersji próbnej.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie ze spersonalizowanego badania N-of-1 ogólnie oraz z poszczególnych elementów badania w ankiecie satysfakcji przeprowadzonej po okresie wyjściowym i okresie leczenia (14 tygodni). Elementy satysfakcji nie są częścią już istniejącej skali, ale zostały opracowane w celu oceny satysfakcji uczestników z określonych elementów bieżącego badania i całego spersonalizowanego badania. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają wyższy poziom zadowolenia. Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Średni wskaźnik przestrzegania ankiety przez uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja wypełnionych ankiet (zarówno dziennych, jak i tygodniowych). Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Średni wskaźnik przestrzegania oceny ekologicznej uczestnika (EMA).
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja zakończonych działań EMA. Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Średni wskaźnik przylegania urządzenia Fitbit.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których urządzenie Fitbit było noszone. Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Średnia zgodność uczestnika z urządzeniem AYO Bright Blue Light.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których zrealizowano 30-minutowe sesje z użyciem jasnoniebieskiego urządzenia świetlnego. Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Średnia zgodność uczestnika z urządzeniem AYO Dim Blue Light.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których zrealizowano 30-minutowe sesje z użyciem urządzenia o słabym niebieskim świetle. Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami, w ciągu 12 tygodni okresu badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzobiektowa różnica w zgłaszanych przez siebie skutkach ubocznych.
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane będą oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).
Działania niepożądane zgłaszane przez uczestnika zostaną ocenione za pomocą cotygodniowej ankiety. Liczba działań niepożądanych zostanie zsumowana w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (jasne światło, słabe światło i zwykła opieka), aby wygenerować liczbę zgłaszanych przez siebie działań niepożądanych w każdym okresie badania. Średnia liczba zgłaszanych przez siebie działań niepożądanych zostanie porównana z wartością wyjściową przy użyciu testów t dla trzech sparowanych próbek (jasne światło vs wartość wyjściowa, słabe światło vs wartość wyjściowa, zwykła pielęgnacja vs wartość wyjściowa). Skutki uboczne w trakcie badania będą również oceniane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane będą oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) i podczas każdego z 6 okresów leczenia (każdy po 2 tygodnie, łącznie 12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0835
  • R01LM012836 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych. Łączenie razem badań N-z-1 jest bardziej wydajnym podejściem do uzyskiwania szacunków na poziomie populacji niż konwencjonalne randomizowane badania kontrolowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody przed randomizacją pierwszych uczestników do badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj