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Viabilidade da terapia de luz para ensaios N-de-1 de fadiga

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Northwell Health

Reengenharia terapêutica de precisão por meio de ensaios N-de-1: estudo de viabilidade de ensaios personalizados de terapia de luz para fadiga

Este Teste Personalizado testará a viabilidade e a eficácia do emprego de tecnologia para facilitar intervenções N-de-1 remotas para participantes de pesquisa com fadiga autoidentificada. Os níveis iniciais de fadiga do participante e outros resultados serão avaliados em um período inicial de 2 semanas de duração. Os participantes passarão 12 semanas alternando entre terapia com luz brilhante, terapia com luz fraca e métodos de cuidados habituais para tratar a fadiga, enquanto respondem a perguntas diárias e usam um rastreador de atividade. Após 14 semanas, os participantes poderão compartilhar suas opiniões sobre a plataforma de Testes Personalizados. Os investigadores acreditam que uma plataforma de Ensaios Personalizados será satisfatória para os participantes e viável para escalar para grandes ensaios clínicos randomizados e, eventualmente, para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este Teste Personalizado testará a viabilidade de empregar tecnologia para facilitar intervenções N-de-1 remotas para participantes de pesquisa com fadiga autoidentificada. Os sintomas de fadiga serão definidos usando as medidas de fadiga do PROMIS. Após um período de avaliação inicial de 2 semanas, os participantes serão randomizados em um design cruzado múltiplo para receber terapia com luz azul brilhante, terapia com luz azul fraca e cuidados habituais em 6 períodos de tratamento de 2 semanas de duração (12 semanas no total). Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos recebendo tratamentos em ordem diferente. O grupo 1 receberá os tratamentos na seguinte ordem: luz forte, luz fraca, cuidados habituais, cuidados habituais, luz fraca, luz forte. O grupo 2 receberá os tratamentos na seguinte ordem: cuidados habituais, luz fraca, luz forte, luz forte, luz fraca, cuidados habituais. A terapia de luz será administrada usando dispositivos disponíveis comercialmente fabricados pela AYO. A duração total do estudo será de 14 semanas. Durante as avaliações de linha de base e todos os períodos de tratamento, os participantes serão avaliados usando medidas de pesquisa diária, medidas de pesquisa semanal, medidas de avaliação momentânea ecológica (EMA) enviadas por mensagem de texto 3 vezes ao dia e informações coletadas por meio de um dispositivo Fitbit. As medidas da pesquisa avaliarão a fadiga relatada pelo próprio participante. As medidas da EMA pedirão aos participantes que avaliem sua fadiga, dor, concentração, confiança, humor e estresse no momento. Os passos diários do participante e a duração do sono noturno serão avaliados usando o dispositivo Fitbit Charge 3™. Após o término do estudo, os participantes receberão um relatório personalizado resumindo seus dados da avaliação inicial e de cada período de tratamento. Os participantes serão solicitados a avaliar sua experiência com o Teste Personalizado N-de-1 em geral e cada elemento do teste usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), bem como uma medida de pesquisa de satisfação. Adesão do participante aos dispositivos de intervenção do estudo (por exemplo, Máquinas AYO de luz azul brilhante e AYO de luz azul fraca), medidas de pesquisa, medidas EMA e uso do dispositivo Fitbit também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Center for Personalized Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 59 anos de idade
  • Fluente em inglês
  • Pontuação de resultados de fadiga autorreferida > 12 em uma escala PROMIS Fatigue Short Form 8a modificada
  • Capaz de participar da terapia de luz azul
  • Possui e pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto
  • Possui e pode acessar regularmente uma conta de e-mail
  • Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • <18 anos ou >60 anos
  • mulheres grávidas
  • Diagnóstico prévio de uma condição grave de saúde mental ou transtorno psiquiátrico, como transtorno bipolar
  • Diagnóstico prévio de doença ocular, como catarata, glaucoma, degeneração macular, doença de Stargardt ou histórico familiar de doença de Stargardt, retinite ou retinopatia ou outros distúrbios da retina
  • Diagnóstico prévio de diabetes
  • Cirurgia ocular anterior
  • Sensibilidade à luz ou uso de medicamentos que causam sensibilidade à luz
  • Epilepsia ou história de convulsões
  • Participação em turnos de trabalho (turno/noite, madrugada, turno rotativo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de luz brilhante
Os indivíduos receberão terapia de luz azul brilhante usando óculos desenvolvidos pela AYO. Durante os blocos de tratamento para terapia de luz azul brilhante, os participantes receberão uma mensagem de texto dentro de uma hora após o horário de vigília informado, instruindo-os a usar o dispositivo de terapia de luz designado por 30 minutos. A terapia com luz azul brilhante será administrada em 2 períodos de tratamento a cada 2 semanas de duração (4 semanas no total). O tratamento com luz azul brilhante foi previamente identificado como um tratamento eficaz para a fadiga. Também foi demonstrado em vários estudos que o comprimento de onda azul da luz é um componente chave para a mudança das medidas de fadiga nos resultados relatados pelos pacientes.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz AYO comercial de luz azul brilhante
Os óculos de terapia de luz AYO são um dispositivo disponível comercialmente que possui 4 diodos emissores de luz (LEDs) com comprimento de onda dominante de aproximadamente 470nm ± 2nm e irradiância típica (intensidade de 100%) de aproximadamente 250 µW/cm². Os óculos de luz brilhante AYO são classificados como "isentos" para risco fotobiológico com base no padrão internacional e avaliação de conformidade para segurança fotobiológica de lâmpadas (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de luz fraca
Os indivíduos receberão terapia com luz azul fraca usando óculos desenvolvidos pela AYO. Durante os blocos de tratamento para terapia de luz azul brilhante, os participantes receberão uma mensagem de texto dentro de uma hora após o horário de vigília informado, instruindo-os a usar o dispositivo de terapia de luz designado por 30 minutos. A terapia com luz azul fraca será administrada em 2 períodos de tratamento, cada um com 2 semanas de duração (4 semanas no total).
Dispositivo: Dispositivo comercial de terapia de luz AYO de luz azul fraca
Os óculos de terapia de luz AYO foram disponibilizados para a equipe de pesquisa pelo fornecedor. O dispositivo possui 4 diodos emissores de luz (LEDs) com comprimento de onda dominante de aproximadamente 470nm ± 2nm e irradiância reduzida (1% de intensidade) de aproximadamente 250 µW/cm². Os óculos de luz fraca AYO são classificados como "isentos" para risco fotobiológico com base no padrão internacional e avaliação de conformidade para segurança fotobiológica de lâmpadas (IEC 62471).
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Durante os períodos de cuidados habituais, os participantes serão instruídos a se abster do uso de dispositivos de terapia de luz AYO e instruídos a tratar sua fadiga como fariam normalmente. Os cuidados usuais serão apresentados em 2 períodos, cada um com 2 semanas de duração (4 semanas no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: Avaliado uma vez após o envio do relatório de resultados ao participante, em até 4 meses após o término da intervenção.
O SUS é um questionário validado de 10 itens que pede aos usuários que marquem cada item em uma escala Likert de Discordo totalmente (classificação de 1) a Concordo totalmente (classificação de 5). O SUS será apresentado ao participante abordando a facilidade de uso, complexidade, consistência do sistema de Ensaios Personalizados como um todo, desde o recrutamento até o recebimento do laudo. Os resultados individuais são calculados para chegar a uma medida composta de 100. As pontuações SUS dos participantes serão calculadas em conjunto e uma média geral será relatada com desvio padrão. Valores de pontuação mais altos se correlacionam a um sistema mais utilizável e, portanto, a um melhor resultado.
Avaliado uma vez após o envio do relatório de resultados ao participante, em até 4 meses após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença dentro do sujeito na avaliação momentânea ecológica (EMA) da fadiga.
Prazo: A fadiga EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
A fadiga será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que avaliem sua fadiga em uma escala de 0 (baixo) a 10 (alto). Os níveis de fadiga EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. Os níveis médios de fadiga EMA serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante vs linha de base, luz fraca vs linha de base, cuidado usual vs linha de base). Alterações na fadiga EMA ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
A fadiga EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) da dor.
Prazo: A dor EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
A dor será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem sua dor em uma escala de 0 (baixa) a 10 (alta). Os níveis de dor EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. Os níveis médios de dor EMA serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). Alterações na dor EMA ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
A dor EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) da concentração.
Prazo: A concentração de EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
A concentração será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que avaliem sua concentração em uma escala de 0 (baixa) a 10 (alta). Os níveis de concentração de EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. Os níveis médios de concentração de EMA serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). As alterações na concentração de EMA ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
A concentração de EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) de confiança.
Prazo: A confiança da EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
A confiança será avaliada por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que avaliem sua confiança em uma escala de 0 (baixa) a 10 (alta). Os níveis de confiança da EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período. Os níveis médios de confiança do EMA serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). As mudanças na confiança da EMA ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
A confiança da EMA será avaliada 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) do humor.
Prazo: O humor EMA será avaliado 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
O humor será avaliado por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem seu humor em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente). Os níveis de humor EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. Os níveis médios de humor EMA serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). As mudanças no humor da EMA ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
O humor EMA será avaliado 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do sujeito na avaliação ecológica momentânea (EMA) de estresse.
Prazo: O estresse da EMA será avaliado 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
O estresse será avaliado por meio de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem seu estresse em uma escala de 0 (baixo) a 10 (alto). Os níveis de estresse EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. Os níveis médios de estresse do EMA serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). As alterações no estresse da EMA ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
O estresse da EMA será avaliado 3 vezes ao dia via mensagem de texto durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do indivíduo nas etapas diárias gravadas no dispositivo Fitbit.
Prazo: As etapas diárias serão avaliadas consistentemente por meio do dispositivo Fitbit Charge 3™ durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
A contagem diária de passos será avaliada por um dispositivo Fitbit Charge 3™. As contagens diárias de passos serão agregadas dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. Os passos diários médios serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). Os valores diários das etapas ao longo do estudo também serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
As etapas diárias serão avaliadas consistentemente por meio do dispositivo Fitbit Charge 3™ durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do indivíduo na duração do sono registrado no dispositivo Fitbit.
Prazo: A duração do sono noturno será avaliada consistentemente por meio do dispositivo Fitbit Charge 3™ durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
A duração do sono noturno será avaliada por um dispositivo Fitbit Charge 3™. A duração do sono será agregada dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. A duração média do sono será comparada com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). Os valores de duração do sono ao longo do estudo também serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
A duração do sono noturno será avaliada consistentemente por meio do dispositivo Fitbit Charge 3™ durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Diferença dentro do sujeito em fadiga diária auto-relatada avaliada usando o banco de itens PROMIS v1.0 Fadiga 7b diariamente
Prazo: A fadiga diária será avaliada diariamente por meio de pesquisa durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada).
Todos os itens de Fadiga Diária são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga. As pontuações da escala PROMIS Daily Fatigue serão convertidas em T-scores usando métodos do manual de pontuação PROMIS com base na teoria de resposta ao item. Os níveis de fadiga diária serão agregados no período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz forte, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período. Os níveis médios de fadiga serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). As alterações na fadiga diária ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
A fadiga diária será avaliada diariamente por meio de pesquisa durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada).
Diferença dentro do indivíduo em fadiga semanal auto-relatada avaliada usando o PROMIS Item Bank v1.0 Fadiga 8a.
Prazo: A fadiga semanal será avaliada semanalmente por meio de pesquisa durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada).
Todos os itens de Fadiga Semanal são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga. As pontuações da escala de fadiga semanal PROMIS serão convertidas em pontuações T usando métodos do manual de pontuação PROMIS com base na teoria de resposta ao item. Os níveis de fadiga semanal serão agregados no período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz forte, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período. Os níveis médios de fadiga semanal serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). As alterações na fadiga semanal ao longo do estudo também serão avaliadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
A fadiga semanal será avaliada semanalmente por meio de pesquisa durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada).
Satisfação do participante com componentes de teste personalizados.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Os participantes avaliarão sua satisfação com o Ensaio Personalizado N-de-1 em geral e com os elementos individuais do estudo em uma pesquisa de satisfação administrada após os períodos de linha de base e tratamento (14 semanas). Os itens de satisfação não fazem parte de uma escala já existente, mas foram desenvolvidos para avaliar a satisfação do participante com elementos específicos do estudo atual e do estudo personalizado em geral. Os participantes avaliarão sua satisfação em uma escala de 1 a 5, com números mais altos indicando maiores níveis de satisfação. Médias e desvios padrão serão relatados para cada elemento de satisfação.
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Taxa média de adesão à pesquisa do participante.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Para cada participante da proporção de medidas de pesquisas concluídas (pesquisas diárias e semanais) serão calculadas. As taxas de conclusão de todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Taxa Média de Adesão à Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) do Participante.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Para cada participante da proporção de medidas EMA concluídas será calculada. As taxas de conclusão de todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Taxa média de adesão ao dispositivo Fitbit.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado. As taxas de conclusão de todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Aderência média do participante ao dispositivo AYO Bright Blue Light.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que as sessões de 30 minutos usando o dispositivo de luz azul brilhante foram concluídas. As taxas de conclusão de todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Aderência média do participante ao dispositivo AYO Dim Blue Light.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.
Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que as sessões de 30 minutos usando o dispositivo de luz azul fraca foram concluídas. As taxas de conclusão de todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante, dentro de 12 semanas do período do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença dentro do indivíduo em efeitos colaterais auto-relatados.
Prazo: Os efeitos colaterais autorrelatados serão avaliados por meio de pesquisa semanal durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).
Os efeitos colaterais relatados pelos participantes serão avaliados utilizando uma medida de pesquisa semanal. O número de efeitos colaterais será agregado dentro do período de avaliação da linha de base e em cada um dos períodos de tratamento (luz brilhante, luz fraca e cuidados habituais) para gerar uma contagem de efeitos colaterais auto-relatados em cada período de estudo. O número médio de efeitos colaterais auto-relatados será comparado com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (luz brilhante x linha de base, luz fraca x linha de base, cuidado usual x linha de base). Os efeitos colaterais ao longo do estudo também serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
Os efeitos colaterais autorrelatados serão avaliados por meio de pesquisa semanal durante o período de avaliação inicial (2 semanas) e durante cada um dos 6 períodos de tratamento (2 semanas cada, 12 semanas no total).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0835
  • R01LM012836 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados. O agrupamento de ensaios N-de-1 é uma abordagem mais eficiente para derivar estimativas em nível populacional do que ensaios controlados randomizados convencionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado antes dos primeiros participantes randomizados para o estudo. Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante. Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da Web gratuito sem restrições de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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